Respiratorische Sauerstoff Adhärenzmonitor bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen Patienten (ROAM)
Bewertung eines Atemwegs-Adhärenzmonitors für COPD-Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein Gerät namens "Roam" zu testen, das entwickelt wird, um zu sehen, wie Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über einen langen Zeitraum eine Sauerstofftherapie verwenden. Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des ROAM -Geräts, das an Ihre Sauerstoffquelle angeschlossen ist. Die Frage, die die Studie beantworten soll, lautet: Wird Patienten, die täglich Feedback aus dem ROAM erhalten, die Einhaltung ihrer verschriebenen langfristigen Sauerstofftherapieschemata erhöht?
Die Forscher werden die Zeit mit Sauerstoff und Einstellungen zur Sauerstofftherapie vergleichen, die in einer Gruppe beobachtet werden, die Feedback von Roam erhält, und einer Kontrollgruppe, die kein Feedback erhält.
Die Teilnehmer haben ihre Sauerstoffversorgung mit dem ROAM-Gerät ausgestattet und verwenden dann ihren Sauerstoff wie üblich für die 5-wöchige Studiendauer. Teilnehmer der Studiengruppe haben Zugang zu Informationen über ihre Sauerstoffverbrauch und die Pulsoximetrie. Alle Teilnehmer werden an zwei inklinischen Sitzungen von jeweils etwa eine Stunde teilnehmen und am Anfang und am Ende der Studie Fragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird eine herkömmliche randomisierte, parallel kontrollierte Studie sein, um die primäre Hypothese zu bewerten, dass eine 4-wöchige Periode der Verwendung des ROAM-Adhärenzmonitors und des Unterstützungssystems im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Adhärenzüberwachung zu einer erhöhten Einhaltung führen wird. Die Teilnehmerpopulation wird Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sein und deren Sauerstofftherapie mindestens 8 Stunden pro Tag verschrieben. Die Hälfte der Teilnehmer wird der Roam -Gruppe zufällig zugeordnet. Die andere Hälfte besteht aus der Kontrollgruppe.
Alle Teilnehmer bringen ihre regelmäßigen Sauerstoffversorgung in die Klinik, um mit den Roam -Sensoren ausgestattet zu werden. Um die Einhaltung der Basis festzulegen, werden in der ersten Woche alle Teilnehmer für Feedback aus dem Roam -System geblendet (einschließlich Sauerstoffverwendungszeiten und Sauerstoffsättigungsniveaus). Ein spezieller Code deaktiviert Feedback zum lokalen System, einschließlich der Einhaltung von Anzeigen und Benachrichtigungen. Nach einer Woche werden die Sauerstoffverbrauchszeiten gemittelt und als Grundlinie der Einhaltung verwendet.
Die Kontrollteilnehmer werden in den nächsten vier Wochen weiterhin für das Roam -Feedback geblendet sein. Nach der ersten Woche werden die Teilnehmer der Roam -Gruppe angewiesen, einen Code einzugeben, damit das ROAM -Benutzer -Feedback -Display auf dem Konzentrator- und tragbaren Panzersysteme ermöglicht werden kann. Diese Teilnehmer werden angewiesen, Pulsoximetriewerte vorzunehmen, da sie normalerweise mit dem enthaltenen Oximeter des ROAM -Systems verwendet werden. Mindestens zwei Messwerte pro Tag werden durch eingebaute Warnungen am System gefördert. Sie werden das System fortsetzen, während sie für die 4-wöchige Studiendauer Feedback zu den täglichen Adhärenzraten und Sauerstoffsättigungsniveaus erhalten.
Die durchschnittlichen täglichen Sauerstoffverbrauchszeiten über den vierwöchigen Untersuchungszeitraum werden berechnet und die Verwendung von Zeiten für die ROAM-Gruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Patienten einen Fragebogen ausfüllen, um die Einstellungen zur Behandlung zu bewerten. Die primäre Ergebnismetrik sind die Adhärenzraten (% anhaftend = tatsächliche Behandlungszeit/verschriebene Behandlungszeit) der Sauerstofftherapie. Die sekundäre Ergebnismetrik wird sich zur Behandlung der Behandlung befinden, wie durch Fragebögen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen Krepkovich, MS
- Telefonnummer: 123 434-973-1215
- E-Mail: krepkovich@barron-associates.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Yun Shim, MD
- Telefonnummer: 434-924-5219
- E-Mail: YSS6N@uvahealth.org
-
Hauptermittler:
- Yun Shim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-Bronchodilator Fev1/FVC <.80
- Teilnehmer mit medizinischer Vorgeschichte von COPD
- Rezept für den Sauerstoffverbrauch über Nasenkanüle oder Maske zu Hause
- Zu Studienbeginn der Gesundheit ohne Krankenhausaufenthalt/Verschärfung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Verwendung von kontinuierlichem Sauerstoff zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Post -Bronchodilator Fev1/FVC ≤ 25%
- Intermittierender Sauerstoffverbrauch zu Hause
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen
- Atemwechselerbation oder Infektionen innerhalb von 6 Wochen vor dem Bildschirmbesuch
- Nicht zu Studienbeginn der medizinischen Gesundheit vor dem Bildschirmbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roam -Gruppe
Die Teilnehmer der ROAM-Gruppe haben während der gesamten 4-wöchigen Studiendauer Zugriff auf das Feedback-Display des Roam-Benutzer-Feedbacks.
|
Das aktivierte ROAM -Gerät bietet dem Benutzer tägliche Informationen über den Einsatz von Sauerstofftherapie und die Pulsoximetrie.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre Sauerstoffversorgerkonzentratoren und tragbaren Tanks mit dem ROAM -System ausmachen, das ihre Nutzung überwacht. Sie erhalten jedoch kein Benutzer -Feedback oder haben Zugriff auf die ROAM -Software.
|
Der Scheinvergleich ist ein Roam -Gerät, das die Sauerstoffverwendung überwacht, die Nutzungsdetails jedoch für den Benutzer blind hält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenzraten der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie nach 5 Wochen
|
Die Adhärenzraten werden als durchschnittliche tägliche Behandlungszeit des Teilnehmers geteilt durch die vorgeschriebene tägliche Behandlungszeit berechnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie nach 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierungsmodellwerte
Zeitfenster: Bei der Studie abgeschlossen nach 5 Wochen
|
Das Patientenaktivierungsmodell (PAM) ist ein etablierter, sehr zuverlässiger Fragebogen, der ein Entwicklungsmodell für die Einbeziehung des Patienten mit ihren Gesundheitsregimen widerspiegelt.
|
Bei der Studie abgeschlossen nach 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROAM
- 5R44HL147667-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .