Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad endoskopické endonazální chirurgie lebky na olfaci (Endo-Olfact)

17. dubna 2025 aktualizováno: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
V této studii výzkumný tým prozkoumá výskyt a etiologii čichové dysfunkce po endoskopické endonasální lebce na bázi lebky kombinací klinického hodnocení s histomolekulární analýzou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt čichové dysfunkce po endoskopické endonasální lebce na bázi lebky zůstává v současném výzkumu nejasný a výsledky se velmi liší. Kromě toho nebyla dosud zkoumána patofyziologie této pooperační čichové dysfunkce a dopad této chirurgie na trigeminální systém. V této studii vyšetřovatelé vyvinuli nejmodernější klinické potrubí s čichovým a trigeminálním hodnocením, před a po endoskopické endonasální chirurgii lebky. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat tkáň chirurgického odpadu ze zadní septální sliznice, která je během tohoto postupu odstraněna, aby se získal přístup k oblasti sfenoidního sinu a (para) Sellar Region. Provedením histomolekulární analýzy je výzkumná skupina zaměřena na objasnění patofyziologie čichové dysfunkce po této chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie van Waterschoot
        • Kontakt:
          • Laura Van Gerven, Professor
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 10702
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maarten Kleijwegt
        • Kontakt:
          • Marco Verstegen
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 69
        • Aktivní, ne nábor
        • Max Planck Research Unit for Neurogenetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s indikací pro endoskopickou endonazální chirurgii lebky pro léze v přední lebce (paraselární oblast)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti naplánovaní na chirurgii endoskopické endonazální lebky

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anosmie
  • Pacienti mají anamnézu předchozí chirurgie endoskopické endonazální lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence čichové dysfunkce
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci
Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci
Incidence trigeminální dysfunkce
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci
Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci
Etiologie čichové a trigeminální dysfunkce po endoskopické chirurgii endonasální lebky lebky
Časové okno: Až do konce studia (po 3 letech)
Až do konce studia (po 3 letech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro čichovou dysfunkci po endoskopické chirurgii endonasální lebky
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci
Parametry, jako je historie kouření, alergie, věk, pohlaví, komorbidita, budou zkoumány jako možné kovariáty
Od zápisu do posledního hodnocení 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit