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L'impatto della chirurgia della base del cranio endoscopico endonasale sull'olfatto (Endo-Olfact)

17 aprile 2025 aggiornato da: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
In questo studio, il team di ricerca studierà l'incidenza e l'eziologia della disfunzione olfattiva dopo la chirurgia della base endoscopica del cranio endonasale, combinando valutazioni cliniche con l'analisi istomolecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della disfunzione olfattiva dopo la chirurgia della base del cranio endoscopico endoscopico rimane poco chiara nella ricerca attuale e i risultati variano ampiamente. Inoltre, finora non è stata studiata la patofisiologia di questa disfunzione olfattiva postoperatoria e l'impatto di questo intervento chirurgico sul sistema del trigemino. In questo studio, gli investigatori hanno sviluppato una pipeline clinica all'avanguardia con valutazioni olfattive e trigeminiche, prima e a seguito della chirurgia della base endoscopica del cranio endonasale. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno il tessuto dei rifiuti chirurgici dalla mucosa del setto posteriore, che viene rimosso durante questa procedura per ottenere l'accesso al seno sfenoide e alla regione (para) sellar. Eseguendo l'analisi istomolecolare, il gruppo di ricerca mira a chiarire la fisiopatologia della disfunzione olfattiva dopo questo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie van Waterschoot
        • Contatto:
          • Laura Van Gerven, Professor
  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 69
        • Attivo, non reclutante
        • Max Planck Research Unit for Neurogenetics
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 10702
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maarten Kleijwegt
        • Contatto:
          • Marco Verstegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano un'indicazione per la chirurgia della base del cranio endoscopica per lesioni nella base del cranio anteriore (la regione parasella))

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti in programma per la chirurgia endososcopica del cranio endonasale

Criteri di esclusione:

  • Anosmia preesistente
  • I pazienti hanno una storia di precedente chirurgia della base endonasale endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento
Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di disfunzione del trigemino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento
Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento
Eziologia della disfunzione olfattiva e trigeminale a seguito di chirurgia della base del cranio endoscopico endonasale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (a 3 anni)
Fino alla fine dello studio (a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la disfunzione olfattiva dopo chirurgia endoscopica di base del cranio endonasale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento
Parametri come storia del fumo, allergie, età, genere, comorbilità saranno studiati come possibili covariate
Dall'iscrizione all'ultima valutazione 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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