Srovnávací studie ztráty krve v celkové laparoskopické hysterektomii ligací děložní tepny v různých technikách.
1. května 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa
Po císařském řezu je hysterektomie druhou nejběžnější hlavní gynekologickou chirurgií s přibližně 600 000 postupů v USA ročně.
Protože Reich et al. V roce 1989 nejprve oznámila celkovou laparoskopickou hysterektomii (TLH), mnoho studií potvrdilo jeho proveditelnost a reprodukovatelnost.
Důkazy stále více podporují TLH nad vaginální hysterektomií (VH) a celkovou břišní hysterektomií (TAH) pro benigní gynekologické podmínky.
Vývoj a rychlý pokrok laparoskopických nástrojů a technik umožnil bezpečné a úspěšné dokončení složitých postupů pomocí minimálně invazivních přístupů.
Ženy s vyšší BMI nebo vyžadující složité operace těží ze snížených pooperačních komplikací s laparoskopickými operacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypt, 34518
- Mostafa Bahaa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 35–60 lety pacienti s menometrorragií nereagují na lékařskou léčbu a patologii dělohy, jako je adenomyóza nebo více fibroidů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli: zdravotní stav prevence pneumo-peritonea
- Pacienti se zdravotním stavem bránící správné ventilaci během celkové anestézie.
- Pacienti s diagnostikovanou endometriálním karcinomem a pacienti s velikostí dělohy větší než 24 týdnů byli vyloučeni.
- Pacienti s nadměrnými adhezemi vylučujícími přístup k děložním tepnám nebyli do studie zapsáni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina 1 (BTLH s bilaterální ligací děložní tepny od svého původu): kulatý vazy blízko pánevní boční stěny je nejprve koagulován a oddělen před použitím procedury.
|
Kulatý vazy blízko boční stěny pánve se nejprve koagulová a oddělí se před použitím procedury.
Další řez je poté proveden v pobřišnici.
Složník močového měchýře je tažen dolů otevřením předního listu širokého vazu.
Ukazuje, že močová močovače lateralizovaly a zadní list širokého vazu.
Poté je zobrazena cesta močovosti, retroperitoneální oblast a místo, kde děložní tepna opouští iliakální tepnu, je vidět.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční TLH
Konvenční technika TLH zahrnovala rozdělení pevných pedikul rohovky a zajištění děložních pedikul.
Předoperační příprava střeva nebyla běžně prováděna ke zlepšení zvýšeného zotavení pacientů.
|
Konvenční technika TLH zahrnovala rozdělení pevných pedikul rohovky a zajištění děložních pedikul.
Předoperační příprava střeva nebyla běžně prováděna ke zlepšení zvýšeného zotavení pacientů.
Antibiotická profylaxe s cefalosporinem 3. generace byla podávána jedna hodina předoperačně.
Obézní pacienti dostávali po operaci subkutánní heparin a kompresní zařízení s nízkou molekulovou hmotností.
V celkové anestezii byli pacienti umístěni do pozice Lloyd Davis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra operativní ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Vaginální trezor je identifikován a naříznut laparoskopicky pomocí monopolárního háku nad manipulátorovým šálkem a bipolárním granátem pro hemostázu, dokud se vzorek zcela oddělí. Děloha s děložním čípkem je dodávána vaginálně. Vaginální trezor je sešit laparoskopicky se zpožděným absorbovatelným šartem číslo 1 (polyglaktin; Vicryl). Celková ztráta krve se počítá z sacího aparátu. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .