Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relma-cel následovaný tislizumabem pro léčbu relapsovaného/refrakterního CNS velký lymfom B-buněk

10. března 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Injekce relmacabtagenu autoleucelu následovaná tisklelizumabem pro léčbu relapsovaného/refrakterního velkého B-buněčného lymfomu zapojeného do centrálního nervového systému

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost RELMA-CEL při léčbě lymfomu centrálního nervového systému (CNSL), jakož i jeho farmakokinetických charakteristik. Zapsaní pacienti s relapsovaným/refrakterním (R/R) CNSL budou mít infuzi Relma-Cel, následuje léčba Tislelizumabem (200 mg, IV, Q4W, po dobu 12 měsíců), počínaje 35. den po infuzi. Inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) budou podle potřeby použity v kombinaci. Období sledování bude trvat 4 roky, monitorovat bezpečnost léčiv, stav nemoci, přežití a farmakokinetické charakteristiky Relma-Cel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wanling Sun
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beljing Tiantan Hospital, Capttal Medical, University
        • Kontakt:
          • Yuanbo Liu
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenyan Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqing Mi
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Yi Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk větší nebo rovný 18 let, muž nebo žena;
  2. Relapsovaný nebo refrakterní CNS-intelvovaný velký B-buněčný lymfom po alespoň první terapii první linie, s hodnocením účinnosti CR nebo PR po záchranné terapii a současným stabilním stabilním stavu účinnosti;
  3. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  4. Mít délku života ≥ 12 týdnů
  5. Použijte antikoncepci

  6. Mají dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů:

    1. Počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l;
    2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    3. Počet destiček ≥ 50 x 109/l;
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN)
    5. Alanine aminotransferáza/aspartát aminotransferáza (ALT/AST) ≤ 2,5 x uln nebo ≤ 5 x Uln (v přítomnosti jaterní invaze);
    6. Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
    7. Lipáza ≤ 1,5 x uln

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžké aktivní příznaky centrálního nervového systému
  2. Předchozí chimérická receptorová buněčná imunoterapie cílení na CD19
  3. Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní imunoanalýza;
  4. Živé očkování do 30 dnů před studiem podávání léčiva;
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii za posledních 12 měsíců
  6. Alergie na studijní lék nebo anamnézu závažných alergických reakcí
  7. Potenciální riziko maligní srdeční arytmie
  8. Historie mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 3 měsíců před datem podávání studijních léků
  9. Jiné maligní nádory v současné době nebo do 3 let před zápisem
  10. Podmínky, které by podle rozsudku vyšetřovatele zasahovaly do plné účasti na studii; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace údajů o studii
  11. Těhotní nebo kojící pacienti;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Relma-cel následovaný tislelizumabem
Lék: Relma-cel následovaný tislelizumabem
Zapsaní pacienti s relapsovaným/refrakterním (R/R) CNSL budou mít infuzi Relma-Cel, následuje léčba Tislelizumabem (200 mg, IV, Q4W, po dobu 12 měsíců) od 35 dnů po infuzi. Inhibitory BTK budou použity v kombinaci podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra kompletní odpovědi po 3 měsících je definována jako incidence subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) za 3 měsíce po infuzi CAR-T podle Luganovy klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
3 měsíce po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
PFS je definován jako doba od data infuze CAR-T do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CAR-T
OS je definován jako doba od infuze CAR-T do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CAR-T
Objektivní míra remise (ORR) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T
Míra remise objektivu (ORR) ve 3 měsících je definována jako výskyt CR nebo částečné odpovědi (PR) ve 3 měsících po infuzi CAR-T na klasifikaci Lugano, jak je stanoveno vyšetřovateli studie
3 měsíce po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNSL-CART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit