Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relma-cel efterfulgt af tislelizumab til behandling af tilbagefaldt/ildfast CNS stort B-celle lymfom

10. marts 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

Relmacabtagene Autoleucel-injektion efterfulgt af tislelizumab til behandling af tilbagefaldt/ildfast stort B-celle lymfom involveret i centralnervesystemet

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relma-cel til behandling af lymfom fra centralnervesystemet (CNSL) såvel som dets farmakokinetiske egenskaber. Tilmeldte patienter med tilbagefaldt/ildfast (R/R) CNSL modtager RELMA-cel-infusion, efterfulgt af Tislelizumab-behandling (200 mg, IV, Q4W, i 12 måneder), der starter på dag 35 efter infusion. Brutons tyrosinkinase (BTK) -inhibitorer vil blive anvendt i kombination efter behov. Opfølgningsperioden vil vare i 4 år, overvåge lægemiddelsikkerhed, sygdomsstatus, overlevelse og de farmakokinetiske egenskaber ved Relma-Cel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wanling Sun
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beljing Tiantan Hospital, Capttal Medical, University
        • Kontakt:
          • Yuanbo Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenyan Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqing Mi
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Yi Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Tilbagefaldt eller ildfast CNS-involveret stort B-celle lymfom efter mindst førstelinjeterapi med en effektivitetsvurdering af CR eller PR efter redningsterapi og nuværende stabil effektivitetsstatus;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
  4. Have en forventet levealder på ≥ 12 uger
  5. Brug prævention

  6. Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

    1. Neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
    2. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL;
    3. Blodpladetælling ≥ 50 x 109/l;
    4. Total Bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN)
    5. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (alt/AST) ≤ 2,5 x Uln eller ≤ 5 x Uln (i nærvær af leverinvasion);
    6. Kreatinin clearance ≥40 ml/min
    7. Lipase ≤ 1,5 x uln

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige aktive symptomer i centralnervesystemet
  2. Tidligere kimært antigenreceptorcellulær immunterapi målrettet CD19
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv immunoassay;
  4. Levende vaccination inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration;
  5. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi i de sidste 12 måneder
  6. Allergi mod undersøgelsesmedicin eller historie med alvorlige allergiske reaktioner
  7. Potentiel risiko for ondartet hjertearytmi
  8. Historie om slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før datoen for administration af studiemedicin
  9. Andre ondartede tumorer i øjeblikket eller inden for 3 år før tilmeldingen
  10. Forhold, der i efterforskerens dom ville forstyrre den fulde deltagelse i undersøgelsen; udgør en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  11. Gravide eller ammende patienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Relma-Cel efterfulgt af Tislelizumab
Medicin: Relma-Cel efterfulgt af Tislelizumab
Tilmeldte patienter med tilbagefaldt/ildfast (R/R) CNSL modtager RELMA-cel-infusion, efterfulgt af behandling med Tislelizumab (200 mg, IV, Q4W, i 12 måneder), der starter ved 35 dage efter infusion. BTK -hæmmere vil blive brugt i kombination efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR) ved 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T infusion
Komplet responsrate efter 3 måneder er defineret som forekomsten af ​​forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) 3 måneder efter CAR-T-infusion i henhold til Lugano-klassifikationen, som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
3 måneder efter CAR-T infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
PFS er defineret som tiden fra CAR-T-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CAR-T infusion
OS er defineret som tiden fra CAR-T-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter CAR-T infusion
Objektiv remissionsrate (ORR) på 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-infusion
Objektiv remissionshastighed (ORR) ved 3-måneders defineres som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) ved 3-måneders efter CAR-T-infusion pr. Lugano-klassificering som bestemt af undersøgelsesundersøgere
3 måneder efter CAR-T-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNSL-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner