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Relma-cel gefolgt von Tislelizumab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem ZNS großes B-Zell-Lymphom

10. März 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Relmacabtagene Autoleucel-Injektion gefolgt von Tislelizumab zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem großem B-Zell-Lymphom, das am Zentralnervensystem beteiligt ist

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Relma-Cel bei der Behandlung des Lymphoms des Zentralnervensystems (CNSL) sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften zu bewerten. Eingeschlossene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) CNSL erhalten eine Relma-Cel-Infusion, gefolgt von Tislelizumab-Behandlung (200 mg, IV, Q4W, für 12 Monate) ab Tag 35 nach der Infusion. Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer werden nach Bedarf in Kombination verwendet. Die Nachbeobachtungszeit dauert 4 Jahre und überwacht die Sicherheit des Arzneimittels, der Krankheitsstatus, das Überleben und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Relma-Cel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wanling Sun
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beljing Tiantan Hospital, Capttal Medical, University
        • Kontakt:
          • Yuanbo Liu
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiming Li
      • Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenyan Yu
        • Hauptermittler:
          • Jianqing Mi
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
        • Kontakt:
          • Yi Xiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Rezidiviertes oder refraktäres ZNS-involviertes großes B-Zell-Lymphom nach mindestens Erstlinien-Therapie mit einer Wirksamkeitsbewertung von CR oder PR nach einer Salvage-Therapie und dem aktuellen stabilen Wirksamkeitsstatus;
  3. ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2;
  4. Eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben
  5. Empfängnisverhütung verwenden

  6. Haben eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion:

    1. Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l;
    2. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    3. Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l;
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN)
    5. Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase (Alt/AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN (in Gegenwart einer Leberinvasion);
    6. Kreatinin -Clearance ≥ 40 ml/min
    7. Lipase ≤ 1,5 x uln

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Symptome des aktiven Zentralnervensystems
  2. Frühere chimäre zelluläre Immuntherapie mit chimärer Antigenrezeptor auf CD19 abzielen
  3. Bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Immunoassay;
  4. Live -Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikamentenverwaltung;
  5. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 12 Monaten eine systemische Therapie erfordert
  6. Allergie gegen das Studienmedikament oder die Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
  7. Potenzielles Risiko einer malignen Herzrhythmie
  8. Anamnese von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Verabreichung von Studienmedikamenten
  9. Andere maligne Tumoren derzeit oder innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  10. Bedingungen, die nach Beurteilung des Ermittlers die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder stören die Interpretation der Studiendaten
  11. Schwangere oder stillende Patienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Relma-cel gefolgt von Tislelizumab
Arzneimittel: Relma-cel gefolgt von Tislelizumab
Eingeschlossene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) CNSL erhalten eine Relma-Cel-Infusion, gefolgt von einer Behandlung mit Tislelizumab (200 mg, IV, Q4W, für 12 Monate) ab 35 Tagen nach der Infusion. BTK -Inhibitoren werden nach Bedarf in Kombination verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der CAR-T-Infusion
Die Rate des vollständigen Ansprechens nach 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz von Probanden, die 3 Monate nach der CAR-T-Infusion ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen, wie von den Studienforschern bestimmt.
3 Monate nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
OS ist definiert als die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der CAR-T-Infusion
Objektive Remissionsrate (ORR) bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach CAR-T-Infusion
Die objektive Remissionsrate (ORR) bei 3 Monaten ist definiert als die Inzidenz einer CR oder einer Teilantwort (PR) bei 3 Monaten nach CAR-T-Infusion gemäß der Lugano-Klassifizierung, die von Studienforschern bestimmt wird
3 Monate nach CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNSL-CART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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