Relma-Cel seguito da Tislelizumab per il trattamento del linfoma a cellule B recidivate/Refrattario
10 marzo 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Relmacabtagene Autoleucel Iniezione seguita da Tislelizumab per il trattamento del linfoma recidivo/refrattario di grandi cellule coinvolte nel sistema nervoso centrale
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Relma-Cel nel trattamento del linfoma del sistema nervoso centrale (CNSL), nonché le sue caratteristiche farmacocinetiche.
I pazienti arruolati con CNSL recidivati/refrattari (R/R) riceveranno l'infusione di Relma-Cel, seguita dal trattamento Tislelizumab (200 mg, IV, Q4W, per 12 mesi) a partire dal giorno 35 dopo l'infusione.
Gli inibitori della tirosina chinasi (BTK) di Bruton verranno utilizzati in combinazione secondo necessità.
Il periodo di follow-up durerà per 4 anni, monitorando la sicurezza dei farmaci, lo stato della malattia, la sopravvivenza e le caratteristiche farmacocinetiche di Relma-Cel.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenyan Yu
- Numero di telefono: +86 13564230293
- Email: 1152227516@qq.com
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Wanling Sun
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beljing Tiantan Hospital, Capttal Medical, University
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Contatto:
- Yuanbo Liu
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Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Zhiming Li
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Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Keshu Zhou
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Wenyan Yu
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Investigatore principale:
- Jianqing Mi
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Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
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Contatto:
- Yi Xiao
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni, maschio o femmina;
- Linfoma a cellule B recidivate o refrattario coinvolto al SNC dopo almeno terapia di prima linea, con una valutazione di efficacia di CR o PR dopo terapia di salvataggio e attuale stato di efficacia stabile;
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
- Avere un'aspettativa di vita di ≥ 12 settimane
- Usa la contraccezione
Hanno adeguato midollo osseo e funzione di organi:
- Conteggio dei neutrofili (ANC) ≥1,0 x 109/L;
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL;
- Conte di piastrine ≥ 50 x 109/L;
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore di normale (ULN)
- Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) ≤ 2,5 x Uln o ≤ 5 x Uln (in presenza di invasione epatica);
- Clearance della creatinina ≥40 ml/min
- Lipasi ≤ 1,5 x Uln
Criteri di esclusione:
- Sintomi del sistema nervoso centrale attivo grave
- Immunoterapia cellulare del recettore chimerico precedente mirato a CD19
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana conosciuta (HIV) o test immunologico positivo;
- Vaccinazione vivi entro 30 giorni prima dello studio della somministrazione di farmaci;
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 12 mesi
- Allergia al farmaco di studio o alla storia di gravi reazioni allergiche
- Potenziale rischio di aritmia cardiaca maligna
- Storia di ictus o emorragia intracranica entro 3 mesi prima della data di somministrazione di farmaci da studio
- Altri tumori maligni attualmente o entro 3 anni prima dell'iscrizione
- Condizioni che, nel giudizio dell'investigatore, interferirebbero con la piena partecipazione allo studio; rappresentare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Relma-Cel seguito da Tislelizumab
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I pazienti arruolati con CNSL recidivati/refrattari (R/R) riceveranno l'infusione di Relma-Cel, seguiti dal trattamento con Tislelizumab (200 mg, IV, Q4w, per 12 mesi) a partire da 35 giorni dopo l'infusione.
Gli inibitori di BTK verranno utilizzati in combinazione secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CRR) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di auto-T
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Il tasso di risposta completo a 3 mesi è definito come l'incidenza di soggetti che raggiungono la risposta completa (CR) a 3 mesi dopo l'infusione CAR-T secondo la classificazione Lugano, come determinato dagli investigatori dello studio.
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3 mesi dopo l'infusione di auto-T
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data dell’infusione di CAR-T e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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L’OS è definita come il tempo trascorso dall’infusione di CAR-T alla data di morte per qualsiasi causa.
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2 anni dopo l’infusione di CAR-T
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Tasso di remissione obiettivo (ORR) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di auto-T
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Il tasso di remissione oggettivo (ORR) a 3 mesi è definito come l'incidenza di una risposta CR o parziale (PR) a 3 mesi dopo l'infusione CAR-T per classificazione Lugano, determinata dagli investigatori dello studio
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3 mesi dopo l'infusione di auto-T
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNSL-CART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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