Vliv dětského ultrazvuku plic na antibiotické recepty u hospitalizovaných dětí a adolescentů s infekcemi dolních dýchacích cest. Randomizovaná kontrolovaná studie. (PLUS-AP)

Studie Plus-AP (dětský ultrazvuk plic pro vedení antibiotických předpisů pro hospitalizované děti a adolescenty s infekcemi dolních dýchacích cest) je randomizovaná kontrolovaná studie určená k posouzení účinku ultrazvuku plic (LU) na antibiotické předepisování praktik pro děti a dospívajícími hospitalizovanými s nižšími odcházejícími traktmi (LRTIS). Cílem této studie je prozkoumat, zda začlenění LU do klinického rozhodování může snížit zbytečné použití antibiotik bez ohrožení péče o pacienty.

Pozadí:

Antibiotika jsou často předpisována pro LRTIS v pediatrických populacích, což přispívá k rezistenci na antibiotika a zbytečným nežádoucím účinkům. Zatímco rentgenové paprsky hrudníku se běžně používají k diagnostice LRTIS, mohou být náročné na zdroje a zahrnovat radiační expozici. Plicní ultrazvuk (LUS) je neinvazivní zobrazovací modalita bez záření, která získala uznání pro svou užitečnost při diagnostice a monitorování respiračních onemocnění. Tato studie vyhodnotí, zda LU může pomoci klinickým lékařům při provádění přesnějších diagnostických rozhodnutí a potenciálně snížit používání antibiotik u hospitalizovaných pediatrických pacientů s LRTIS.

Cíle studia:

Primární cíl: Posoudit, zda použití pediatrického ultrazvuku plic (LUS) snižuje dobu trvání antibiotického ošetření u hospitalizovaných dětí a adolescentů diagnostikovaných s LRTIS.

Sekundární cíle:

Zhodnotit dopad LU na délku nemocničního pobytu. Porovnání klinických výsledků, jako je potřeba eskalace k invazivnímu respirační podpoře, úmrtnost a míra zpětného převzetí mezi LU a standardními skupinami péče.

Posoudit nákladovou efektivitu implementace LUS při správě dětských LRTIS.

Návrh studie:

Studie Plus-AP je navržena jako fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, pacientová zaslepená, jediná středová pokus nadřazenosti se dvěma paralelními skupinami a primárním koncovým bodem antibiotických předpisů do dne propuštění z nemocnice. Randomizace bude provedena jako permostovaná bloková randomizace s alokací 1: 1.

Skupina LUS: Účastníci podstoupí plicní ultrazvuk do 24 hodin od zápisu a výsledky budou použity k vedení rozhodnutí o antibiotické terapii, včetně trvání léčby antibiotiky.

Skupina standardní péče: Účastníci dostanou standardní péči, která zahrnuje klinické hodnocení a jakékoli další diagnostické testy, jako je rentgen hrudníku, jak je považováno za nezbytné ošetřujícím lékařem.

Populace studie:

Kritéria pro zařazení:

Děti a adolescenti ve věku 1-18 let. Hospitalizována s klinickou diagnózou LRTI (např. Pneumonie, bronchiolitida nebo exacerbace astmatu).

Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost komorbidit, které vyžadují specifickou nebo prodlouženou antibiotickou terapii.

Těžké alergie na ultrazvukový gel. Účastníci vyžadující intenzivní péči nebo invazivní respirační podporu v době zápisu.

Studijní intervence:

Plicní ultrazvuk (LUS): Ultrazvuk bude prováděn výhradně hlavním vyšetřovatelem (A.I.), který má pověření v LU s více než 4 roky zkušeností a bude oslepen výsledky CXR. . Bude to trvat méně než 15 minut, přičemž následné skenování provedené do 48 hodin nebo před propuštěním pro sledování progrese onemocnění.

Standardní péče: Kontrolní skupina bude dodržovat typické nemocniční postupy s diagnózou a léčbou vedeným klinickým vyšetřením a rutinními diagnostickými testy, jako je rentgen hrudníku.

Opatření výsledků:

Primární výsledek: Prozkoumejte účinek přidání LU do standardní péče na koncový bod antibiotických předpisů po propuštění u dětí hospitalizovaných s LRTIS ve srovnání se standardní péčí a Slus.

Sekundární výsledky:

Prozkoumat účinek přidání LU do standardní péče ve srovnání se standardní péčí se Slus na konečných bodech:

Návrh zkušebního řízení

• Délka pobytu v nemocnici
• Míra komplikací o 4 týdny po zápisu: Vstup na ICU, vložení hrudní trubice, úmrtnost
• Frekvence výkonnosti CXR do 4 týdnů od zápisu
• Míra příjmu antibiotik hodnocena 4 týdny po zápisu
• Míra readmise nemocnice do 4 týdnů od zápisu.

Očekávaný dopad:

Výsledky této studie by mohly potenciálně změnit klinické postupy poskytnutím důkazů podporujících použití LU při snižování zbytečného užívání antibiotik, čímž se sníží zatížení rezistence na antibiotika u pediatrických populací. Mohlo by také přispět k bezpečnému a efektivnějšímu řízení LRTI u hospitalizovaných dětí a dospívajících.

Odhadovaná časová osa studie:

Datum zahájení studie: Duben 2025 Datum dokončení studie: Noveber 2026

Sponzor a vyšetřovatelé:

Hlavní vyšetřovatel: Dr. Ali Ismail Convestigators: Dr. Marianne Majdalani, Dr. Jihane Moukhaiber a další.