Effetto dell'ecografia polmonare pediatrica sulle prescrizioni antibiotiche nei bambini ospedalizzati e negli adolescenti con infezioni del tratto respiratorio più basse. Uno studio controllato randomizzato. (PLUS-AP)

Lo studio Plus-AP (ecografia polmonare pediatrica per guidare le prescrizioni antibiotiche per bambini ospedalizzati e adolescenti con infezioni del tratto respiratorio inferiore) è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto dell'ecografia polmonare pediatrica (LUS). Questo studio mira a esplorare se l'incorporare LUS nel processo decisionale clinico può ridurre l'uso inutile degli antibiotici senza compromettere la cura del paziente.

Sfondo:

Gli antibiotici sono spesso sovrascritti per LRTI nelle popolazioni pediatriche, contribuendo alla resistenza agli antibiotici ed eventi avversi inutili. Mentre i raggi X del torace sono comunemente usati per diagnosticare LRTI, possono essere ad alta intensità di risorse e coinvolgere l'esposizione alle radiazioni. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​una modalità di imaging non invasiva e priva di radiazioni che ha ottenuto il riconoscimento per la sua utilità nella diagnosi e nel monitoraggio delle malattie respiratorie. Questo studio valuterà se LUS può aiutare i medici a prendere decisioni diagnostiche più accurate e potenzialmente ridurre l'uso di antibiotici nei pazienti pediatrici ospedalizzati con LRTI.

Obiettivi di studio:

Obiettivo primario: valutare se l'uso dell'ecografia polmonare pediatrica (LUS) riduce la durata del trattamento antibiotico nei bambini ospedalizzati e negli adolescenti diagnosticati con LRTI.

Obiettivi secondari:

Per valutare l'impatto della LUS sulla durata della degenza ospedaliera. Per confrontare i risultati clinici come la necessità di escalation al supporto respiratorio invasivo, alla mortalità e ai tassi di riammissione tra i gruppi di cure LU e standard.

Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'attuazione della LUS nella gestione delle LRTI pediatriche.

Progettazione dello studio:

Lo studio Plus-AP è progettato come studio di superiorità a singolo centro, randomizzato, randomizzato, controllato, in cieco, con due gruppi paralleli e un endpoint primario delle prescrizioni antibiotiche dal giorno della dimissione dall'ospedale. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione del blocco perminato con un'allocazione 1: 1.

Gruppo LUS: i partecipanti subiranno ultrasuoni polmonari entro 24 ore dall'iscrizione e i risultati verranno utilizzati per guidare le decisioni di terapia antibiotica, inclusa la durata del trattamento antibiotico.

Gruppo di cure standard: i partecipanti riceveranno cure standard, che includono la valutazione clinica e qualsiasi altro test diagnostico, come la radiografia del torace, come ritenuto necessario dal medico curante.

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione:

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni. Ospedale con una diagnosi clinica di LRTI (ad esempio polmonite, bronchiolite o esacerbazione dell'asma).

Consenso informato ottenuto da un genitore o tutore.

Criteri di esclusione:

Presenza di comorbidità che richiedono terapia antibiotica specifica o prolungata.

Gravi allergie al gel ad ultrasuoni. Partecipanti che richiedono cure intensive o supporto respiratorio invasivo al momento dell'iscrizione.

Interventi di studio:

Ultrasuoni polmonari (LUS): l'ecografia sarà eseguita esclusivamente dal principale investigatore (A.I.), che ha credenziali in LUS con oltre 4 anni di esperienza e saranno accecati ai risultati della CXR. . Ci vorranno meno di 15 minuti, con scansioni di follow-up condotte entro 48 ore o prima della dimissione per monitorare la progressione della malattia.

Assistenza standard: il gruppo di controllo seguirà le procedure ospedaliere tipiche, con diagnosi e trattamento guidati dall'esame clinico e test diagnostici di routine come la radiografia del torace.

Misure di risultato:

Outcome primario: studiare l'effetto dell'aggiunta di LUS alle cure standard sull'endpoint delle prescrizioni antibiotiche al momento della dimissione nei bambini ricoverati in ospedale con LRTI, rispetto alle cure standard e SLU.

Risultati secondari:

Per studiare l'effetto dell'aggiunta di LUS alle cure standard, rispetto alle cure standard con SLUS, sui punti finali di:

Progettazione di prova

• Durata del soggiorno in ospedale
• Tasso di complicanze di 4 settimane dopo l'iscrizione: ammissione all'ICU, inserimento del tubo toracico, mortalità
• Frequenza delle prestazioni CXR entro 4 settimane dall'iscrizione
• Tasso di assunzione di antibiotici valutato 4 settimane dopo l'iscrizione
• Tasso di riammissione ospedaliera entro 4 settimane dall'iscrizione.

Impatto previsto:

I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente cambiare le pratiche cliniche fornendo prove a sostegno dell'uso della LUS nel ridurre l'uso di antibiotici inutili, riducendo così l'onere della resistenza agli antibiotici nelle popolazioni pediatriche. Potrebbe anche contribuire alla gestione sicura e più efficiente degli LRTI nei bambini ospedalizzati e negli adolescenti.

Cronologia dello studio stimata:

Data di inizio dello studio: aprile 2025 Data di completamento dello studio: Noveber 2026

Sponsor e investigatori:

Investigatore principale: co-investigatori del Dr. Ali Ismail: Dr. Marianne Majdalani, Dr. Jihane Moukhaiber e altri.