- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878040
Účinek základní úrovně feritinu na stav železa u mužských elitních mladých veslařů
Údaje 16 vyškolených mužů z polského národního veslování. Všichni sportovci byli prezentováni jako lékařsky fit, bez základních zdravotních problémů. V této kohortě byly zvažovány hladiny feritinu v séru a sportovci byli rozděleni do dvou skupin:
- Feritin v séru <75 ng/ml (SF <75): n = 9
- Feritin v séru> 75 ng/ml (SF> 75): n = 7
Test veslování byl proveden na začátku přípravné fáze ročního tréninkového cyklu (duben), který se vyznačuje vysokým objemem a tréninkovým zatížením. Po 5 minutovém individuálním zahřátí provedli sportovci test cvičení 2000 m na veslování ergometru (Concept II, USA). Vzorky krve odebíraly z kubital žíly ve třech časových bodech: před stresovým testem (před cvičením), jednu minutu po skončení testu (po cvičení) a po 1hodinové zotavení (1H zotavení).
Hladiny měření ferritin, transferrin, hepcidin a interleukin-6 (IL-6) byly stanoveny pomocí souprav ELISA (Sunred Biotechnology Company). Hladiny železa byly stanoveny na čtečce Spectrostar Nano.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Údaje 16 vyškolených mužů z polského národního veslování. Všichni sportovci byli prezentováni jako lékařsky fit, bez základních zdravotních problémů. V této kohortě byly zvažovány hladiny feritinu v séru a sportovci byli rozděleni do dvou skupin:
- Feritin v séru <75 ng/ml (SF <75): n = 9
- Feritin v séru> 75 ng/ml (SF> 75): n = 7
Test veslování byl proveden na začátku přípravné fáze ročního tréninkového cyklu (duben), který se vyznačuje vysokým objemem a tréninkovým zatížením. Po 5 minutovém individuálním zahřátí provedli sportovci test cvičení 2000 m na veslování ergometru (Concept II, USA). Vzorky krve odebíraly z kubital žíly ve třech časových bodech: před stresovým testem (před cvičením), jednu minutu po skončení testu (po cvičení) a po 1hodinové zotavení (1H zotavení).
Měření: Všechny stanovené parametry budou měřeny s dostupným zařízením v laboratoři ZWKF v Gorzów Wielkopolski a pomocí komerčních testovacích souprav. Měření budou prováděny dodavateli projektu.
Polyethylenové zkumavky (2,7 ml) obsahující antikoagulant dipotassium ethylendiaminetractovou (EDTAK2) budou použity pro následující testy:
(A) Úplný krevní obraz (7 parametrů) stanoven na mýtickém 18 hematologickém analyzátoru (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko). Indexy červených krvinek: RBC (červené krvinky), HGB (hemoglobin), HCT (hematokrit), MCV (průměrný korpuskulární objem), MCH (průměrný korpuskulární hemoglobin), MCHC (průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu), RDW (distribuce červených krvinek).
Polyethylenové srážení aktivátorového aktivátoru (9 ml) budou odstředěny tak, aby odstředily morfotické prvky od séra pomocí odstředivky (3000 ot / min po dobu 10 minut). Sérum bude pipetováno do několika trubek Eppendorf, které budou poté zmrazeny (teplota. -80 ° C). Všechny následující biochemické parametry budou stanoveny z extrahovaného séra:
Použití metody ELISA podle pokynů výrobce testu. Označení zahrnují tekoucí parametry:
- Parametry stavu železa: hepcidin, transferrin, ferritin,
- Indikátory zánětu: IL-6.
- Hladiny železa jsou stanoveny pomocí kolorimetrické metody na čtečce Spectrostar Nano.
- Koncentrace laktátu (LA) bude stanovena z kapilární krve ihned po sběru pomocí komerčně dostupné soupravy (Dr. Lange, Německo).
Polský národní veslování mládeže Polské diety sportovců byly před každým cvičebním testem zcela analyzovány výživovým lékařem. Účastníci s pomocí dietologa, který byl k dispozici během jídla v testovacích dnech, vyplnili potravinové deníky. Množství energie, bílkovin, uhlohydrátů, tuků a vláken bylo poté analyzováno pomocí komerčně dostupného programu.
Experiment byl proveden v souladu s Helsinským prohlášením. Protokol studie byl schválen Etickou komisí lékařské univerzity v Poznanu (rozhodnutí č. 685/23 v roce 2023).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-871
- Poznań University of Physical Education,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tréninkové zkušenosti minimálně pět let
- Minimální doba tréninku za týden 240 minut
- Členství v Polském národním veslování mládeže
- Dokončení testu ergometru 2000m ve dvou testovacích datech
Kritéria pro vyloučení:
- Brát další doplňky obsahující sloučeniny antokyaninu během období studie nebo o měsíc dříve
- Antibiotická terapie
- Zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ferritin
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Koncentrace feritinu [ng/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Železo
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Hladina železa [µg/dl] bude stanovena pomocí kolorimetrické metody na čtečce Spectrostar Nano.
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Koncentrace IL-6 [NG/L].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Hepcidin
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Koncentrace hepcidinu [ng/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Transferrin
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Koncentrace transferinu [mg/ml].
Metoda ELISA podle pokynů výrobce testu
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve - RBC (červené krvinky)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
RBC (červené krvinky) [106 × µL-1] stanovené na mýtickém 18 hematologickém analyzátoru (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve- HGB (hemoglobin)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
HGB (hemoglobin) [G/DL] stanovený na analyzátoru hematologie Mýtické 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve- HCT (hematokrit)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
HCT (hematokrit) [%] stanoveno na analyzátoru hematologie Mýtického 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve- MCV (průměrný korpuskulární objem)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
MCV (průměrný objem korpuscular) [FL] určený na analyzátoru mýty 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve (průměrný korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
MCH (průměrný korpuskulární hemoglobin) [PG] určený na analyzátoru Mýtické 18 hematologie (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve- MCHC (průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
MCHC (průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu) [G X DL-1] stanovená na analyzátoru mýty 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
|
Morfologie krve- RDW (šířka distribuce červených krvinek)
Časové okno: V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
RDW (šířka distribuce červených krvinek) [%] stanovená na analyzátoru Mýtické hematologie 18 (Orphee Medical, Ženeva, Švýcarsko).
|
V klidu (před testem), přímo po testu a po 1hodinové zotavení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam potravin - energie
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připraví záznam o potravinách.
Výsledky budou vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Energy [KCAL]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - protein
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připraví záznam o potravinách.
Výsledky budou vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Protein [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Rekordní záznam - Carobhydráty
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připraví záznam o potravinách.
Výsledky budou vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: uhlohydráty [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - vlákno
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připraví záznam o potravinách.
Výsledky budou vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: Fiber [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Záznam potravin - tuk
Časové okno: Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
Účastníci připraví záznam o potravinách.
Výsledky budou vypočteny pomocí programu DietEtyKPro: FAT [G]
|
Den před 1. dnem, ráno v den 1
|
|
Antropometrická charakteristika - výška
Časové okno: 1. den po celkovém půstu
|
Před testem cvičení měřili vyšetřovatelé antropometrické parametry, včetně výšky (Seca 213 Hamburk, Deutschland) [CM]
|
1. den po celkovém půstu
|
|
Antropometrická charakteristika - hmotnost
Časové okno: 1. den po celkovém půstu
|
Před cvičebním testem měřili vyšetřovatelé antropometrické parametry, včetně hmotnosti (Tanita BC 418 Ma, Tanita Corporation, Tokio, Japonsko) [kg]
|
1. den po celkovém půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIOSŁA2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .