Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kloubního šumu a jeho vnímání mezi dvěma různými typy celkové artroplastiky kolena (NATKA)

2. března 2026 aktualizováno: Elsan

Monocentrická, randomizovaná studie, porovnání kloubního šumu a jeho vnímání mezi dvěma různými typy celkové artroplastiky kolena

Někteří pacienti si stěžují na kloubní šum (jako je kliknutí, praskání, praskání nebo praskání) po úplném výměně kolena. Kontroverze zůstává o tom, zda existuje korelace mezi kloubním šumem a horšími výsledky po náhradě kolena. Studie Nam et al. U 1540 pacientů odhalili souvislost mezi hlukem a zbytkovými příznaky 30 dní poté, co dostali celkovou náhradu kolena. Naopak studie Kuriyama et al. U 60 pacientů neodhalili žádnou korelaci mezi šumem a spokojeností pacienta po 1 roce od obdržení celkové náhrady kolena. Výskyt šumu po náhradě kolena byl zřídka studován jako primární výsledek. Stejně jako bolest by mohlo být považováno za důležitý výsledek hlášený pacientem pro posouzení spokojenosti pacienta. Cílem studie je porovnat prevalenci pacienta vnímaného šumu ultrakolugálního celkového protézy kolena (skóre 2, amplituda) versus a zadní stabilizovanou protézu kolena (anatomická, amplituda).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stéphane Van DRIESSCHE, MD
  • Telefonní číslo: +33(0)637675746
  • E-mail: svandri@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Nábor
        • St Marguerite clinic
        • Kontakt:
          • Stephane Van Driessche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří dostávají primární TKA
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky na studijní protokol na základě úsudku vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgie kolena na dotčeném/studovaném koleni (s výjimkou artroskopické chirurgie)
  • Pacienti, kteří prezentují koronální deformity> 20 °, varus laxnost> 10 ° a/nebo valgus laxnost> 15 °
  • Pacienti, kteří dostávají revizi tka
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s chráněným stavem podle článků L1121-6, LL121-8 a L1122-2 francouzského zákoníku pro veřejné zdraví
  • Nelze dodržovat studijní postupy na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: UC TKA
Skóre II® je primární zkřížená spravování TKA, s jednorázovou femorální komponentou, která artikuluje v ultra kongruentní (UC) mobilním tibiálním vložku. Tibiální vložka nesoucí mobilní telefon má vysoké přední a zadní hranice, aby se zabránilo přední subluxaci femorálních kondylů během flexe kolena a konkávní kloubní povrch s poloměrem zakřivení, který odpovídá fhemorální složce v sagitální rovině, aby se zajistilo vysoké kongruence. Skóre II® UC TKA obsahuje osm velikostí a nabízí výběr použití cementované nebo nesementované verze. V této studii bude použita pouze cementovaná verze.
Postup: Celková artroplastika kolena
Nahrazení kolenního artikulujícího povrchu u pacientů s osteoartrózou v konečném stádiu.
Ostatní jména:
  • náhrada kolena
  • Chirurgie kolen
Aktivní komparátor: PS TKA
Anatomic® je primární PS TKA s polyethylenovou vložkou s pevným nesoucích. Femorální složka má konstrukci vačky, která se zabývá tibiálním sloupkem, aby poskytovala během flexe přední zadní stabilitu. Anatomic® PS TKA zahrnuje devět cementovaných velikostí. V této studii bude použita pouze cementovaná verze. Anatomic® PS TKA zahrnuje devět cementovaných velikostí.
Postup: Celková artroplastika kolena
Nahrazení kolenního artikulujícího povrchu u pacientů s osteoartrózou v konečném stádiu.
Ostatní jména:
  • náhrada kolena
  • Chirurgie kolen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kloubního šumu
Časové okno: 2 roky

Primárním výsledkem je prevalence pacientů s kloubním šumem po 2 letech, hodnocena vyšetřovatelem během následné návštěvy klinickým vyšetřením a pomocí následující otázky (Q1):

Q1: Slyšíte hluk? Nikdy, zřídka, někdy, často, extrémně často
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace hluku: nepohodlí
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Charakterizace nepohodlí v důsledku šumu

Q2: Cítíte hluk? (Nikdy, zřídka, někdy, často, často, extrémně často) Q3: Je hluk problémem a způsobuje nepohodlí? (Nikdy, zřídka, někdy, často, velmi často)
1 rok a 2 roky
Charakterizace šumu: Typ
Časové okno: 1 a 2 roky

Charakterizace typu šumu:

Q4: Jaký hluk slyšíte o pocitu? (Clunk, crepitus, broušení, kliknutí, další)
1 a 2 roky
Charakterizace šumu: Umístění
Časové okno: 1 a 2 roky

Charakterizace umístění šumu:

Q5: Jaká část kolena je zapojena? (Patella, kloub, oba, ostatní)
1 a 2 roky
Charakterizace hluku: dopad na kvalitu života
Časové okno: 1 a 2 roky

Charakterizace dopadu na kvalitu života:

Q6: Jaký je dopad šumu na kvalitu života, na měřítko od 0 (žádný) do 10 (závažných)?
1 a 2 roky
Skóre výsledku pacienta hlásil skóre výsledku
Časové okno: 1 a 2 roky
Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC): nejhorší, 96; Nejlepší, 0
1 a 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku pacienta hlásil skóre výsledku
Časové okno: 1 a 2 roky
Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index (WOMAC): nejhorší, 96; Nejlepší, 0
1 a 2 roky
Zapomenutý kloub
Časové okno: 1 a 2 roky
Zapomenuté společné skóre (FJS): nejhorší, 0; Nejlepší, 100
1 a 2 roky
Mobilita kolen: maximální flexe
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Klinické hodnocení mobility kolena pomocí měření maximální flexe: stupně
3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Mobilita kolen: Kontraktura ohybu
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Klinické hodnocení mobility kolena pomocí měření kontraktury flexe (FC): stupně
3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Mobilita kolen: Rozsah pohybu
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Klinické hodnocení mobility kolena pomocí měření rozsahu pohybu (ROM): stupně
3 týdny, 3 měsíce, 1 roky a 2 roky
Bolest kloubů
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Posouzení bolesti pomocí numerické stupnice (0 až 10): 0, žádná bolest; 10, nesnesitelná bolest.
3 týdny, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 a 2 roky
Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená).
1 a 2 roky
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 a 2 roky
Pacient QoL pomocí dotazníku EQ-5D-5L: 0, nejhorší; 1, nejlepší.
1 a 2 roky
Nežádoucí účinky
Časové okno: 0 až 2 roky
Analýza nežádoucích účinků: Incidence, závažnost a vztah k zdravotnickému zařízení.
0 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02452-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost autoři zváží sdílení anonymizovaných údajů při dodržování francouzských a evropských zákonů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit