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Vergleich des Gelenkrauschens und der Wahrnehmung zwischen zwei verschiedenen Arten der gesamten Kniearthroplastik (NATKA)

2. März 2026 aktualisiert von: Elsan

Monozentrische, randomisierte Studie, Vergleich von Gelenkrauschen und deren Wahrnehmung zwischen zwei verschiedenen Arten der gesamten Kniearthroplastik

Einige Patienten beklagen nach einem Total Knieersatz über Gelenkgeräusche (z. B. Klicken, Schnappen, Knacken oder Knallen). Kontroverse bleibt darüber, ob es nach einem Knieersatz eine Korrelation zwischen Gelenkgeräuschen und schlechtere Ergebnisse gibt. Eine Studie von Nam et al. Bei 1540 Patienten zeigten Patienten 30 Tage nach einem Gesamtknieersatz einen Zusammenhang zwischen Rauschen und Restsymptomen. Umgekehrt hat eine Studie von Kuriyama et al. Bei 60 Patienten zeigten keine Korrelation zwischen Lärm und Patientenzufriedenheit nach 1 Jahr des Gesamtknieersatzes. Die Inzidenz von Rauschen nach einem Knieersatz wurde selten als primäres Ergebnis untersucht. Wie bei Schmerzen könnte es als wichtiges von Patienten gemeldetes Ergebnis angesehen werden, um die Zufriedenheit der Patienten zu beurteilen. Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von auf Patienten wahrgenommenen Rauschen einer ultra-kongress-Gesamtknieprothese (Score 2, Amplitude) gegenüber einer hinteren stabilisierten Totalknieprothese (anatomische, Amplitude) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stéphane Van DRIESSCHE, MD
  • Telefonnummer: +33(0)637675746
  • E-Mail: svandri@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Rekrutierung
        • St Marguerite clinic
        • Kontakt:
          • Stephane Van Driessche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine primäre TKA erhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten, die einem sozialen Sicherheitsschema verbunden sind
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Knieoperation über das betroffene/untersuchte Knie (außer arthroskopische Operation)
  • Patienten mit koronalen Deformitäten> 20 °, Varus Laxität> 10 ° und/oder Valgus -Laxität> 15 °
  • Patienten, die eine Revision TKA erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Patienten mit geschütztem Status gemäß den Artikeln L1121-6, LL121-8 und L1122-2 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit
  • Die Studienverfahren können auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uc tka
Der Score II® ist ein primäres, kreuzgreifendes TKA mit einer einzigen Radius-Femurkomponente, die in einem ultra-kongress-mobilen Tibia-Einsatz artikuliert. Der mobil tragende Tibia-Einsatz hat eine hohe anteriore und hintere Ränderin, um die vordere Subluxation der Oberschenkelkondylus während der Knieflexion und einer konkaven Gelenkfläche mit einem Krümmungsradius zu vermeiden, der der der femoralen Komponente in der sagittalen Ebene entspricht, um einen hohen Kongruenz zu gewährleisten. Der Score II® UC TKA umfasst acht Größen und bietet die Wahl, eine zementierte oder nicht unementierte Version zu verwenden. In dieser Studie wird nur die zementierte Version verwendet.
Verfahren: Totale Kniearthroplastik
Ersatz der Knieartikulationsoberfläche bei Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium.
Andere Namen:
  • Knieersetzung
  • Knieoperation
Aktiver Komparator: PS TKA
Der Anatomic® ist eine primäre PS-TKA mit einem fest tragenden Polyethyleneinsatz. Die Femurkomponente verfügt über ein CAM-Design, das sich auf einen tibialen Pfosten einsetzt, um die anterior-posteriorische Stabilität während der Flexion zu gewährleisten. Das Anatomic® PS TKA umfasst neun zementierte Größen. In dieser Studie wird nur die zementierte Version verwendet. Das Anatomic® PS TKA umfasst neun zementierte Größen.
Verfahren: Totale Kniearthroplastik
Ersatz der Knieartikulationsoberfläche bei Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium.
Andere Namen:
  • Knieersetzung
  • Knieoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gelenkrauschen
Zeitfenster: 2 Jahre

Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz von Patienten mit Gelenkrauschen nach 2 Jahren, die vom Forscher während des Follow-up-Besuchs durch klinische Untersuchung und Verwendung der folgenden Frage (Q1) bewertet wurden:

F1: Hörst du Geräusche? Niemals, selten, manchmal, oft, extrem oft
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauschencharakterisierung: Beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Charakterisierung von Beschwerden aufgrund von Lärm

F2: Fühlst du Geräusch? (Nie, selten, manchmal, oft, extrem oft) Q3: Ist das Lärm ein Problem und verursacht Unbehagen? (Niemals, selten, manchmal, oft, extrem oft)
1 Jahr und 2 Jahre
Rauschencharakterisierung: Typ
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre

Charakterisierung der Art des Rauschens:

F4: Welche Art von Lärm hörst du von Gefühl? (Klunk, Crepitus, Schleifen, Klicken, andere)
1 und 2 Jahre
Rauschcharakterisierung: Ort
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre

Charakterisierung der Lärmstelle:

F5: Welcher Teil des Knies ist beteiligt? (Patella, Joint, beide, andere)
1 und 2 Jahre
Lärmcharakterisierung: Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre

Charakterisierung der Auswirkungen auf die Lebensqualität:

F6: Welche Auswirkungen haben die Lärm auf Ihre Lebensqualität auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwer)?
1 und 2 Jahre
Patient gemeldete Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Schlimmste, 96; am besten, 0
1 und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient gemeldete Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): Schlimmste, 96; am besten, 0
1 und 2 Jahre
Vergessener Joint
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Vergessene Joint Score (FJS): Schlimmste, 0; am besten, 100
1 und 2 Jahre
Kniemobilität: maximale Beugung
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Klinische Bewertung der Kniemobilität unter Verwendung von Messungen der maximalen Flexion: Grad
3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Kniemobilität: Flexionsvertrags
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Klinische Bewertung der Kniemobilität unter Verwendung von Messungen von Flexion Contracture (FC): Grad
3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Kniemobilität: Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Klinische Bewertung der Kniemobilität unter Verwendung von Messungen des Bewegungsbereichs (ROM): Grad
3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Skala (0 bis 10): 0, keine Schmerzen; 10, qualvolle Schmerzen.
3 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden).
1 und 2 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Patient-Lebensqualität unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens: 0, schlimmste; 1, am besten.
1 und 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Analyse von unerwünschten Ereignissen: Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zum medizinischen Gerät.
0 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02452-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf einen angemessenen Antrag erwägen die Autoren, anonymisierte Daten zu teilen und gleichzeitig die französischen und europäischen Gesetze einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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