Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af artikulær støj og dens opfattelse mellem to forskellige typer total knæarthroplastik (NATKA)

2. marts 2026 opdateret af: Elsan

Monocentrisk, randomiseret undersøgelse, sammenligning af artikulær støj og dens opfattelse mellem to forskellige typer total knæarthroplastik

Nogle patienter klager over artikulær støj (såsom at klikke, snappe, revne eller poppe) efter en total knæudskiftning. Kontrovers er stadig om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem artikulær støj og værre resultater efter en knæudskiftning. En undersøgelse af Nam et al. Hos 1540 afslørede patienter en sammenhæng mellem støj og resterende symptomer 30 dage efter, at de modtog en total knæudskiftning. Omvendt en undersøgelse af Kuriyama et al. På 60 patienter afslørede ingen sammenhæng mellem støj og patienttilfredshed efter 1 års modtagelse af en total knæudskiftning. Forekomsten af ​​støj efter en knæudskiftning er sjældent blevet undersøgt som et primært resultat. Ligesom smerter kunne det betragtes som et vigtigt patientrapporteret resultat for at vurdere patienttilfredshed. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne forekomsten af ​​patientopfattet støj fra en ultra-kongruent total knæprotese (score 2, amplitude) versus en posterior-stabiliseret total knæprotese (anatomisk, amplitude).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stéphane Van DRIESSCHE, MD
  • Telefonnummer: +33(0)637675746
  • E-mail: svandri@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Rekruttering
        • St Marguerite clinic
        • Kontakt:
          • Stephane Van Driessche, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der modtager en primær TKA
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen baseret på efterforskerens dom.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om knæoperation på det pågældende/studerede knæ (undtagen arthroscopic kirurgi)
  • Patienter, der præsenterer koronale deformiteter> 20 °, Varus Laxity> 10 ° og/eller valgus -slaphed> 15 °
  • Patienter, der modtager revision TKA
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med beskyttet status under artikler L1121-6, LL121-8 og L1122-2 af den franske folkesundhedskode
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uc tka
Scoren II® er en primær korsopsparing af TKA med en enkelt-radius femoralkomponent, der artikulerer i en ultra-congruent (UC) mobilbærende tibialindsats. Den mobilbærende tibialindsats har høje anterior og bageste grænser for at undgå anterior subluxation af lårbens condyler under knæflektion og en konkav artikulær overflade med en krumningsradius, der matcher den af ​​lårbenskomponenten i sagittalplanet for at sikre høj kongruens. Scoren II® UC TKA består af otte størrelser og tilbyder valget af at bruge en cementeret eller ucementeret version. I denne undersøgelse vil kun den cementerede version blive brugt.
Procedure: Total knæarthroplastik
Udskiftning af knæartikulerende overflade til patienter med slidgigt i slutstadiet.
Andre navne:
  • udskiftning af knæ
  • knæoperation
Aktiv komparator: PS TKA
Anatomic® er en primær PS TKA med en fast bærende polyethylenindsats. Femoralkomponenten har et CAM-design, der engagerer sig i et tibialindlæg for at give anterior-posterior stabilitet under flexion. Den anatomiske® PS TKA omfatter ni cementerede størrelser. I denne undersøgelse vil kun den cementerede version blive brugt. Den anatomiske® PS TKA omfatter ni cementerede størrelser.
Procedure: Total knæarthroplastik
Udskiftning af knæartikulerende overflade til patienter med slidgigt i slutstadiet.
Andre navne:
  • udskiftning af knæ
  • knæoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af artikulær støj
Tidsramme: 2 år

Det primære resultat er forekomsten af ​​patienter med artikulær støj efter 2 år, evalueret af efterforskeren under opfølgningsbesøget gennem klinisk undersøgelse og ved hjælp af følgende spørgsmål (Q1):

Q1: Hører du støj? Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte ofte, ofte ofte
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjkarakterisering: ubehag
Tidsramme: 1 år og 2 år

Karakterisering af ubehag på grund af støj

Q2: Føler du dig støj? (Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, ofte ekstremt ofte) Q3: Er støjen en bekymring, der forårsager ubehag? (Aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, ofte ekstremt ofte)
1 år og 2 år
Støjkarakterisering: Type
Tidsramme: 1 og 2 år

Karakterisering af støjtypen:

Q4: Hvilken slags støj hører du om at føle dig? (Clunk, crepitus, slibning, klik, andet)
1 og 2 år
Støjkarakterisering: Placering
Tidsramme: 1 og 2 år

Karakterisering af støjets placering:

Q5: Hvilken del af knæet er involveret? (Patella, Joint, begge andre)
1 og 2 år
Støjkarakterisering: indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år

Karakterisering af indflydelse på livskvaliteten:

Q6: Hvad er virkningen af ​​støj på din livskvalitet på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svær)?
1 og 2 år
Patient rapporterede resultat score
Tidsramme: 1 og 2 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): værst, 96; Bedst, 0
1 og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultat score
Tidsramme: 1 og 2 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): værst, 96; Bedst, 0
1 og 2 år
Glemt led
Tidsramme: 1 og 2 år
Forgotten Joint Score (FJS): værst, 0; Bedst, 100
1 og 2 år
Knimobilitet: Maksimal flexion
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Klinisk evaluering af knæmobilitet ved anvendelse af målinger af maksimal flexion: grader
3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Knimobilitet: Flexion Contracture
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Klinisk evaluering af knæmobilitet ved hjælp af målinger af flexionskontraktur (FC): grader
3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Knimobilitet: bevægelsesområde
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Klinisk evaluering af knæmobilitet ved hjælp af målinger af bevægelsesområde (ROM): grader
3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Ledssmerter
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Smertevurdering ved hjælp af den numeriske skala (0 til 10): 0, ingen smerte; 10, uærlige smerter.
3 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 og 2 år
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds).
1 og 2 år
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Patient QoL ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet: 0, værst; 1, bedst.
1 og 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 0 til 2 år
Analyse af bivirkninger: Forekomst, sværhedsgrad og forhold til det medicinske udstyr.
0 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02452-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På en rimelig anmodning vil forfatterne overveje at dele anonymiserede data, mens de overholder franske og europæiske love.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner