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Confrontare il rumore articolare e la sua percezione tra due diversi tipi di artroplastica totale del ginocchio (NATKA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Elsan

Studio monocentrico e randomizzato, confrontando il rumore articolare e la sua percezione tra due diversi tipi di artroplastica totale del ginocchio

Alcuni pazienti si lamentano del rumore articolare (come clic, scattare, crack o scopare) dopo una sostituzione totale del ginocchio. Rimane la controversia sul fatto che esista una correlazione tra rumore articolare e risultati peggiori a seguito di una sostituzione del ginocchio. Uno studio di Nam et al. Su 1540 pazienti hanno rivelato un'associazione tra rumore e sintomi residui 30 giorni dopo aver ricevuto una sostituzione totale del ginocchio. Al contrario, uno studio di Kuriyama et al. Su 60 pazienti non hanno rivelato alcuna correlazione tra rumore e soddisfazione del paziente dopo 1 anno di ricezione di una sostituzione totale del ginocchio. L'incidenza del rumore a seguito di una sostituzione del ginocchio è stata raramente studiata come risultato primario. Come il dolore, potrebbe essere considerato un importante risultato riportato dal paziente per valutare la soddisfazione del paziente. Lo studio mira a confrontare la prevalenza del rumore percepito dal paziente di una protesi totale del ginocchio ultra-congruente (punteggio 2, ampiezza) rispetto a una protesi totale del ginocchio stabilizzata posteriore (anatomica, ampiezza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stéphane Van DRIESSCHE, MD
  • Numero di telefono: +33(0)637675746
  • Email: svandri@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Reclutamento
        • St Marguerite clinic
        • Contatto:
          • Stephane Van Driessche, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che ricevono un TKA primario
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti affiliati a uno schema di sicurezza sociale
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio in base al giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del ginocchio sul ginocchio interessato/studiato (tranne la chirurgia artroscopica)
  • Pazienti che presentano deformità coronali> 20 °, lassità varus> 10 ° e/o lassità valgus> 15 °
  • Pazienti che ricevono revisione TKA
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con stato protetto sotto gli articoli L1121-6, LL121-8 e L1122-2 del Codice di salute pubblica francese
  • Impossibile rispettare le procedure di studio, in base al giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uc tka
Il punteggio II® è un TKA che sacrificante da crociato primario, con un componente femorale a raggio singolo che si articola in un inserto tibiale mobile ultra-congruente (UC). L'inserto tibiale portante mobile ha alti bordi anteriori e posteriori per evitare la sublussazione anteriore dei condyli femorali durante la flessione del ginocchio e una superficie articolare concava con un raggio di curvatura che corrisponde a quello della componente femorale nel piano sagittale per garantire un'elevata congruenza. Il punteggio II® UC TKA comprende otto dimensioni e offre la scelta di utilizzare una versione cementata o non senza alcuna. In questo studio, verrà utilizzata solo la versione cementata.
Procedura: artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione della superficie articolare del ginocchio per i pazienti con osteoartrosi allo stadio terminale.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • Chirurgia del ginocchio
Comparatore attivo: PS TKA
L'Anatomic® è un PS TKA primario con un inserto in polietilene con cuscinetti fissi. Il componente femorale ha un design a camme che si impegna su un palo tibiale per fornire stabilità anteriore-posteriore durante la flessione. L'Anatomic® PS TKA comprende nove dimensioni cementate. In questo studio, verrà utilizzata solo la versione cementata. L'Anatomic® PS TKA comprende nove dimensioni cementate.
Procedura: artroplastica totale del ginocchio
Sostituzione della superficie articolare del ginocchio per i pazienti con osteoartrosi allo stadio terminale.
Altri nomi:
  • sostituzione del ginocchio
  • Chirurgia del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di rumore articolare
Lasso di tempo: 2 anni

L'outcome primario è la prevalenza di pazienti con rumore articolare a 2 anni, valutato dallo investigatore durante la visita di follow-up attraverso l'esame clinico e usando la seguente domanda (Q1):

D1: senti il ​​rumore? Mai, raramente, a volte, spesso, estremamente spesso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione del rumore: disagio
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Caratterizzazione del disagio a causa del rumore

Q2: senti rumore? (Mai, raramente, a volte, spesso, estremamente spesso) Q3: il rumore è una preoccupazione, causando disagio? (Mai, raramente, a volte, spesso, estremamente spesso)
1 anno e 2 anni
Caratterizzazione del rumore: tipo
Lasso di tempo: 1 e 2 anni

Caratterizzazione del tipo di rumore:

Q4: Che tipo di rumore hai sentito parlare? (Clunk, crepito, macinazione, clic, altro)
1 e 2 anni
Caratterizzazione del rumore: posizione
Lasso di tempo: 1 e 2 anni

Caratterizzazione della posizione del rumore:

D5: Quale parte del ginocchio è coinvolta? (Patella, articolazione, entrambi, altro)
1 e 2 anni
Caratterizzazione del rumore: impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 2 anni

Caratterizzazione dell'impatto sulla qualità della vita:

Q6: Qual è l'impatto del rumore sulla qualità della vita, su una scala da 0 (nessuna) a 10 (grave)?
1 e 2 anni
Punteggio dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC): peggio, 96; Meglio, 0
1 e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Indice di osteoartrite dell'Ontario e McMaster occidentali (WOMAC): peggio, 96; Meglio, 0
1 e 2 anni
Articolazione dimenticata
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Forgotten Joint Score (FJS): peggio, 0; Best, 100
1 e 2 anni
Mobilità del ginocchio: massima flessione
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Valutazione clinica della mobilità del ginocchio, utilizzando misurazioni della massima flessione: gradi
3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Mobilità del ginocchio: contrattura della flessione
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Valutazione clinica della mobilità del ginocchio, utilizzando misurazioni della contrattura della flessione (FC): gradi
3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Mobilità del ginocchio: gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Valutazione clinica della mobilità del ginocchio, utilizzando misurazioni della gamma di movimento (ROM): gradi
3 settimane, 3 mesi, 1 anni e 2 anni
Dolore articolare
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione del dolore usando la scala numerica (da 0 a 10): 0, nessun dolore; 10, dolore lancinante.
3 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Soddisfazione del paziente valutato usando una scala Likert a 5 punti (molto soddisfatta, soddisfatta, neutra, insoddisfatta, molto insoddisfatta).
1 e 2 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
QoL paziente che utilizza il questionario EQ-5D-5L: 0, peggio; 1, migliore.
1 e 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 2 anni
Analisi degli eventi avversi: incidenza, gravità e relazione con il dispositivo medico.
Da 0 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02452-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su una ragionevole richiesta, gli autori prendono in considerazione la condivisione di dati anonimi durante l'adesione alle leggi francesi ed europee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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