Dlouhodobá následná studie pro subjekty spravované CLBR001
2. dubna 2026 aktualizováno: Calibr, a division of Scripps Research
Studie na vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti CLBR001, lentivirového chimérického antigenového receptoru, u subjektů dříve podávaných CLBR001
Cílem této dlouhodobé následné observační studie je monitorovat subjekty, které obdržely CLBR001, chimérický antigen receptor na bázi lentivirového vektoru, pro zpožděné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s terapiemi lidského genu.
Účastníci budou sledováni po dobu 15 let po generaci po genové terapii datum pro bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu s pokyny FDA o dlouhodobém sledování (LTFU) po podání produktů pro terapii lidských genů se v této studii účastní jakýkoli subjekt, který obdrží CLBR001 v jakékoli studii ošetření Calibr.
Subjekty budou zařazeny po dokončení do platné studie léčby a budou následovány po dobu 15 let po podání CLBR001, aby se posoudila dlouhodobou bezpečnost CLBR001.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Virtual Research Group- Premier Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které obdržely CLBR001.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku CLBR001 buněk.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřené subjekty CLBR001
Subjekty, které obdržely CLBR001 v jakékoli studii ošetření Calibr.
|
V této studii není podáván žádný zásah.
Subjekty, které obdržely autologní CAR-T buňky CLBR001 v primární léčebné studii, budou dlouhodobě sledovány v souladu s vedením FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, jak je hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Do 15 let po správě Clbr001.
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost CLBR001 u subjektů hodnocením incidence, trvání a výsledku nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu, nežádoucích účinků souvisejících s CLBR001 a závažnými nežádoucími účinky), jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
|
Do 15 let po správě Clbr001.
|
|
Počet subjektů s replikací kompetentní lentivirus (RCL).
Časové okno: Do 15 let po správě Clbr001.
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost CLBR001 u subjektů hodnocením podílu subjektů s detekovatelným RCL z CLBR001.
|
Do 15 let po správě Clbr001.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2044
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2044
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CBR-CLBR001-3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .