Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die CLBR001 verabreicht haben
2. April 2026 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research
Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von CLBR001, einem lentiviralen chimären Antigenrezeptor, bei zuvor verabreichten Probanden CLBR001
Das Ziel dieser langfristigen Follow-up-Beobachtungsstudie ist es, Probanden zu überwachen, die CLBR001, einen lentiviralen vektorbasierten chimären Antigenrezeptor, für verzögerte unerwünschte Ereignisse erhalten haben, die mit menschlichen Gentherapien in Verbindung gebracht werden können.
Die Teilnehmer werden 15 Jahre nach der Verabreichung von Therapie nach der Gene für Sicherheit und Wirksamkeit befolgt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Übereinstimmung mit der FDA-Anleitung zur Langzeit-Follow-up (LTFU) nach der Verabreichung menschlicher Gentherapieprodukte wird jedes Subjekt, das CLBR001 in einer Calibr-Behandlungsstudie erhält, an LTFU an dieser Studie teilnehmen.
Die Probanden werden nach Abschluss der anwendbaren Behandlungsstudie eingeschrieben und 15 Jahre nach der CLM001 verabreicht, um die langfristige Sicherheit von CLBR001 zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- Virtual Research Group- Premier Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die CLBR001 erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mindestens eine CLBR001 -Zelldosis erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CLBR001 behandelte Probanden
Probanden, die CLBR001 in einer Calibr -Behandlungsstudie erhielten.
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In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Probanden, die in einer primären Calibr-Behandlungsstudie autologe CAR-T-Zellen von CLBR001 erhalten haben, werden langfristig im Einklang mit der FDA-Anleitung befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach dem Clbr001 Verwaltung.
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Um die langfristige Sicherheit von CLBR001 bei Probanden zu bewerten, indem die Inzidenz, Dauer und das Ergebnis unerwünschter Ereignisse (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, CLBR001-bezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) bewertet werden, wie von CTCAE v5.0 bewertet.
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Bis 15 Jahre nach dem Clbr001 Verwaltung.
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Anzahl der Probanden mit replikationskompetenter Lentivirus (RCL).
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach dem Clbr001 Verwaltung.
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Bewertung der langfristigen Sicherheit von CLBR001 bei Probanden durch Bewertung des Anteils der Probanden mit nachweisbarem RCL von CLBR001.
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Bis 15 Jahre nach dem Clbr001 Verwaltung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2044
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2044
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CBR-CLBR001-3002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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