Langsigtet opfølgningsundersøgelse for emner administreret CLBR001
2. april 2026 opdateret af: Calibr, a division of Scripps Research
En undersøgelse til evaluering
Målet med denne langvarige opfølgningsobservationsundersøgelse er at overvåge personer, der har modtaget CLBR001, en lentiviral vektorbaseret kimær antigenreceptor, til forsinkede bivirkninger, der kan være forbundet med humane genterapier.
Deltagerne vil blive fulgt i 15 år efter administration efter genbehandling for sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tråd med FDA-vejledning om langvarig opfølgning (LTFU) efter administration af humane genterapiprodukter, deltager ethvert emne, der modtager CLBR001 på enhver Calibr-behandlingsundersøgelse, i LTFU på denne undersøgelse.
Personer vil blive tilmeldt efter afslutningen af den relevante behandlingsundersøgelse og fulgt i 15 år efter CLBR001-administration for at vurdere den langsigtede sikkerhed for CLBR001.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Virtual Research Group- Premier Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der modtog CLBR001.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der modtog mindst en CLBR001 -celledosis.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLBR001 behandlede emner
Personer, der modtog CLBR001 på enhver Calibr -behandlingsundersøgelse.
|
Ingen intervention administreres på denne undersøgelse.
Personer, der har modtaget CLBR001 Autologe CAR-T-celler i et primært kalibreringsforsøg, vil blive fulgt på lang sigt i tråd med FDA-vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med bivirkninger som vurderet af CTCAE V5.0.
Tidsramme: Til 15 år efter CLBR001-administration.
|
For at vurdere den langsigtede sikkerhed for CLBR001 hos personer ved at evaluere forekomsten, varigheden og resultatet af bivirkninger (inklusive bivirkninger af særlig interesse, CLBR001-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger), som vurderet af CTCAE v5.0.
|
Til 15 år efter CLBR001-administration.
|
|
Antal personer med replikationskompetent lentivirus (RCL).
Tidsramme: Til 15 år efter CLBR001-administration.
|
For at vurdere den langsigtede sikkerhed for CLBR001 hos personer ved at evaluere andelen af personer med detekterbar RCL fra CLBR001.
|
Til 15 år efter CLBR001-administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2044
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2044
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CBR-CLBR001-3002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .