Studio di follow-up a lungo termine per i soggetti somministrati CLBR001
2 aprile 2026 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research
Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di CLBR001, un recettore antigene chimerico a base lentivirale, in soggetti precedentemente somministrati CLBR001
L'obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up a lungo termine è monitorare i soggetti che hanno ricevuto CLBR001, un recettore chimerico antigene a base di vettori lentivirali, per eventi avversi ritardati che possono essere associati alle terapie geniche umane.
I partecipanti verranno seguiti per 15 anni di data di somministrazione di terapia post-gene per sicurezza e efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In linea con la guida della FDA sul follow-up a lungo termine (LTFU) dopo la somministrazione di prodotti di terapia genica umana, qualsiasi soggetto che riceve CLBR001 su qualsiasi studio di calibr trattamento parteciperà a LTFU in questo studio.
I soggetti saranno iscritti dopo il completamento dello studio di trattamento applicabile e seguiti per 15 anni dopo la somministrazione di CLBR001 al fine di valutare la sicurezza a lungo termine di CLBR001.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Virtual Research Group- Premier Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno ricevuto CLBR001.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di cella CLBR001.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clbr001 soggetti trattati
Soggetti che hanno ricevuto CLBR001 per qualsiasi studio di trattamento calibr.
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Non viene somministrato alcun intervento in questo studio.
I soggetti che hanno ricevuto cellule CAR-T CLBR001 in uno studio di trattamento calibr primario saranno seguiti a lungo termine in linea con la guida della FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: A 15 anni di amministrazione post-CLBR001.
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Per valutare la sicurezza a lungo termine di CLBR001 nei soggetti valutando l'incidenza, la durata e il risultato di eventi avversi (inclusi eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi correlati a CLBR001 e gravi eventi avversi), come valutato da CTCAE V5.0.
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A 15 anni di amministrazione post-CLBR001.
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Numero di soggetti con lentivirus competente di replica (RCL).
Lasso di tempo: A 15 anni di amministrazione post-CLBR001.
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Valutare la sicurezza a lungo termine di CLBR001 nei soggetti valutando la proporzione di soggetti con RCL rilevabile da CLBR001.
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A 15 anni di amministrazione post-CLBR001.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2044
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2044
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-CLBR001-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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