- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882538
Účinek psychoedukačního programu založeného na všímavosti, který je individuálně dán pacientům s schizofrenií na internalizované stigmatické a zdravé chování životního stylu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná populace/vzorek nebo studijní skupina: Pokud je to vhodné z hlediska metody studie, měla by být populace a vzorek vysvětlena zde. Určete, jak bude vybrána skupina vzorků/studie, jak budou přiřazeny skupinám a které metody vzorkování (např. Použije se náhodná charakteristika, sněhová koule, pohodlí, účel, odběr vzorků shluků).
Obyvatelstvo budou rehabilitovaní jednotlivci s diagnózou schizofrenie, kteří jsou registrováni a navštěvující středisko pro duševní zdraví v komunitě, a vzorek budou představovat jednotlivci, kteří se účastní mezi dubnem 2024 a květnem 2024. Analýza výkonu bude provedena za účelem určení počtu lidí, kteří mají být vzorkováni a vypočteni s programem G*Power 3.1. V literatuře, i když existuje intervenční studie o stigmatizaci mezi podobnými intervenčními studiemi u dříve diagnostikovaných schizofrenických pacientů, neexistuje žádná studie zkoumající stigmatizaci a chování zdravého životního stylu. Velikost efektu byla považována za 0,80 jako vysokou úroveň podle T-testu určeného Cohenem (1988). Za účelem překročení hodnoty 95% při určování síly studie; Mělo by být dosaženo 40 lidí, včetně 20 lidí ve skupinách s hladinou významnosti 5% a velikostí účinku 0,80 (df = 68; t = 1,668). Vzhledem k tomu, že školení pokrývá období 6 týdnů, budou přijati schizofrenické jedince, kteří jsou ochotni a budou pokračovat v školení.
Nástroj pro sběr dat:
Formulář osobních údajů, Internalizovaná stupnice stigmatu v duševních chorobách (ISIS) a měřítku chování zdravého životního stylu (HBSB) se použije ke shromažďování údajů.
Internalizovaná stupnice stigmatu v duševních chorobách (ISIS): vyvinutá Ritsher et al. (2003), Rhias je stupnice vlastního hlášení sestávající z 29 položek a hodnocení internalizované stigmy. Turecká adaptační studie provedla Ersoy a Varan 6. Rhidö je čtyřbodová stupnice typu Likert. Měřítko má pět dílčích stupnic; 1. odcizení, 2. potvrzení stereotypů, 3. vnímaná diskriminace, 4. sociální stažení a 5. odpor vůči stigmatizaci. Položky „odolnosti vůči stigmatizaci“ jsou zpětně hodnoceny.
Celkové skóre se pohybuje mezi 29 a 116 body. Vysoké skóre získané z rhidö naznačuje vysokou úroveň internalizované stigmy. Ve studii Ersoy a Varana byla hodnota Cronbach Alpha stupnice 0,93. Měřítko bylo povoleno pro použití a je k dispozici v přílohách.
Měřítko chování zdravého životního stylu (HLSB): HLSBS vyvinutá v roce 1987 Walkerem, Sechristem a Penderem měří chování jednotlivce podporující zdraví ve vztahu ke zdravému životnímu stylu. Byl upraven do turečtiny ESIN, byla provedena studie platnosti a spolehlivosti a Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence byl shledán 0,91. Měřítko je čtyřbodová stupnice Likertova typu sestávající z celkem 48 položek a šesti podskupin. Skóre každé podskupiny stupnice lze použít samostatně nebo lze použít celkové skóre celé stupnice a poskytuje skóre chování zdravého životního stylu. Nejvyšší skóre pro celou stupnici je 192 a nejnižší skóre je 48. Vysoké skóre na stupnici naznačuje lepší chování zdravého životního stylu. Všechny položky stupnice jsou kladné a neexistuje žádná položka. Podskupiny stupnice jsou následující: seberealizace; Skládá se z celkem 13 položek pokrývajících 3, 8, 11, 12, 16, 17, 21, 23, 29, 34, 37, 44 a 48 otázek. Určuje životní cíle jednotlivce, individuální schopnost sebepovolení a rozsah, v jakém se uznává a uspokojuje sebe. Zdravotní odpovědnost sestává z celkem 10 položek (2, 7, 15, 20, 20, 28, 32, 33, 42, 43 a 46). Určuje úroveň odpovědnosti jednotlivce na jeho vlastní zdraví a rozsah, v jakém se účastní svého zdraví. Cvičení; ukazuje úroveň cvičení, která je neměnným prvkem zdravého života, a skládá se z celkem 5 položek (4, 13, 22, 30 a 38). Výživa; Skládá se z celkem 6 položek pokrývajících 1, 5, 14, 19, 26 a 35 otázek. Určuje hodnoty jednotlivce při výběru a organizaci jídel a výběru jídla. Mezilidská podpora určuje úroveň komunikace a kontinuity jednotlivce s jeho blízkým prostředím a skládá se ze 7 položek (10, 18, 24, 25, 31, 39 a 47). Správa stresu se skládá z celkem 7 položek (6, 9, 27, 36, 40, 41 a 45), které určují úroveň rozpoznávání zdrojů stresu a mechanismů kontroly stresu jednotlivce.
Proces sběru dat: Data budou shromažďována metodou osobního rozhovoru vědci. Bude to provedeno v rámci znalostí institucionálních zaměstnanců v časovém intervalu, když přijdou do komunitního střediska duševního zdraví. Před podáváním psychoedukace budou podány aplikace před testem. 6týdenní školení bude poskytováno jednotlivcům jeden po druhém. Každému jednotlivci bude poskytnut 6 týdnů školení. Po tréninku budou nástroje pro sběr dat znovu použity a budou vytvořeny následné testy. Do experimentální skupiny bude zahrnuto 20 jednotlivců a do kontrolní skupiny bude zahrnuto 20 jednotlivců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Havva K KAÇAN, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR
- Telefonní číslo: 05057753893
- E-mail: hkacan@kastamonu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Şevval Y YEYİT, Research Assistant
- Telefonní číslo: 0546 542 0536
- E-mail: syeyit@kastamonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Central
-
Kastamonu, Central, Krocan, 37100
- Nábor
- Kastamonu Community Mental Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po diagnostice s schizofrenií
- TRSM se registroval a pokračoval
- Přijetí práce a školení
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyla diagnostikována schizofrenie
- Pokud nesouhlasí s účastí na studii
- Pokud není zaregistrováno u TRSM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukace založená na povědomí
Sessions
|
Cílem psychoedukace je vytvořit změnu znalostí a chování vůči zdravému chování životního stylu (1- seberealizace, 2- zdravotní odpovědnost, 3- cvičení, 4- výživa, 5-mezilidská podpora, 6-stresový management) snížením internalizované stigma.
Proto bude vyhodnoceno, zda aplikovaný psychoedukační program vytváří zamýšlenou změnu znalostí a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň internalizované stigmy pacientů s schizofrenií
Časové okno: Čtyři týden
|
V této studii bude úroveň internalizovaného stigmatu u pacientů s schizofrenií měřena s internalizovanou stigmatickou stupnicí.
|
Čtyři týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotí se zdravé životní styl pacientů se schizofrenií, kteří se účastní psychoedukace.
Časové okno: Čtyři týden
|
Bude měřena frekvence chování pacientů s schizofrenií ve zdravém životním stylu.
|
Čtyři týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Havva K KAÇAN, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Kastamonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/20/4 (Jiný identifikátor: Kastamonu University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .