- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882655
Kombinace intratekálního fentanylového a ultrazvukově řízeného pekto-interkostalního fasciálního bloku v dětské srdeční chirurgii.
Kombinace intratekálního fentanylu a ultrazvukového vedení pekto-interkostalního fasciálního bloku v dětské srdeční chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chirurgie se běžně provádí prostřednictvím střední sternotomie. Pacienti podstupující srdeční chirurgické postupy často zažívají intenzivní akutní bolest v ráně post-sternotomie, která může potenciálně přejít na přetrvávající chronickou bolest v přibližně 35% případů po jednom roce. Sternální bolest ran byla spojena se sníženou spokojeností pacienta, deliriem a spektrem kardiovaskulárních komplikací, včetně hypotenze, tachykardie, arytmií a respiračních problémů, jako je staza bronchiální sekrece, atelektasis a pneumonia. (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Pro zvýšení zotavení je rozhodující léčba bolesti po srdeční chirurgii. Pro řízení pooperační bolesti při srdeční chirurgii jsou k dispozici různé způsoby. Mezi tyto způsoby patří opioidy, lokální anestetické techniky, jako je lokální anestetická infiltrace a neuraxiální bloky (epidurální a paravertebrální). Kromě toho jsou acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) proveditelnými možnostmi kontroly bolesti. Kromě toho se pro účinnou léčbu bolesti používají také doplňková analgetika, jako jsou steroidy, ketamin, a2 agonisté a antikonvulziva. (2) Opioidy mohou vyvolat různé nepříznivé účinky, jako je zpožděná tracheální extubace, respirační deprese, sedace, ileus, nevolnost, zvracení, imunosuprese, potlačení kašle, ospalost a zvýšené riziko chronické bolesti. (3) Nedávno bloky hrudní myofasciální roviny s ultrazvukovým vedením jako součást multimodální analgezie přispěly k rychlejšímu zotavení po operaci (4-6) De la Torre et al. (7) Nejprve popsal blok pectointercostamální fasciální roviny (PIFPB) pro operaci prsu. Lokální anestetika jsou injikována mezi pectoralis major a vnitřní mezikostální svaly poblíž hrudníku, aby se blokovaly přední kožní větvi druhé až šesté hrudní interkostální nervy. (8) PIFPB byla účinnou technikou pro kontrolu bolesti po sternotomii (9, 10). S touto technikou fasciálního obyčejového bloku však byl pozorován vysoký výskyt netentické bolesti ran u dospělých i pediatrie po srdeční chirurgii (11, 12).
Použití intratekálních (IT) opioidů s místními anestetikami nebo bez něj (LA) je populární analgetická technika po celém světě pro řízení pooperační bolesti. Na rozdíl od IT podávání LA, IT opioidy produkují „segmentovou“ analgezii a nejsou spojeny se slabostí svalů, ztrátou propriocepce nebo sympatickým blokem. Opioidy mohou být podávány jako doplněk k celkové anestézii nebo kombinovány s LA a podávány během páteřní anestézie pro chirurgii. Je to jedna z nejjednodušších, nejspolehlivějších a nejúčinnějších metod pro úlevu od bolesti. (13) Intratekální podávání opioidů může poskytnout intenzivnější analgezii než IV trasa a má výhody jednoduchosti a spolehlivosti. (14)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hesham ELgoweini, Prof.Dr
- Telefonní číslo: 00201287740750
- E-mail: ethics.comm@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
Kontakt:
- Hesham ELgoweini, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: 00201287740750
- E-mail: ethics.comm@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Elbardan, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsaní pacienti se pohybovali ve věku od 6 měsíců do 6 let,
- Pacienti naplánovaní na chirurgickou opravu vrozených srdečních vad.
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační kritéria zahrnují anamnézu předchozí srdeční chirurgie, hemodynamická nestabilita, potřeba mechanické ventilace a požadavek na vazoaktivní léky, opioidy nebo kortikosteroidy.
- Během intraoperační fáze, kteří používají hluboké podchlazení zatčení oběhu a nutnost vazoaktivních léčiv, vylučující dočasné použití dopaminu a Dobtaminu v maximální dávce 10 ug/kg/min.
- Pooperační podmínky vylučování budou zahrnovat prodlouženou mechanickou ventilaci, která trvá déle než 24 hodin, hemodynamickou nestabilitu a potřebu vysokých dávek opioidů nebo sedativ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pecto-intercostaální skupina fasciálních bloků
Skupina PIFB (skupina PIFB; n = 30) obdrží blok pecto-intercostal-fascial roviny (PIFB).
Bloky budou prováděny bilaterálně v poloze na zádech po indukci anestezie.
Přístup jehlu v rovině bude použit pod vedením sondy převodníků s vysokofrekvenční hokejovou lineárním prvkem (Sonosite M-turbo).
Při přísných aseptických preventivních opatřeních bude převodník umístěn 1-2 cm laterálně do a rovnoběžně s kůží, aby se spočítaly žebra od druhého do šestého žebra.
22-měřicí, 50 mm krátká zkogenní jehla zkogenní jezera bude pokročilá v kaudálním kleaviálním směru, dokud bude špička jehly v cílové fasciální rovině, testovací bolus normálního fyziologického roztoku (1-2 ml) bude injikován (v reálném čase), aby se potvrdilo, že špička byla správně umístěna, jak je ukázáno separací fasciální vrstvy.
Po vyloučení intravaskulárního bude dávka lokálního anestetiku (0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu) uložena do fasciální roviny vizualizované v reálném čase.
|
Po indukci anestezie bude bilaterálně prováděn bilaterálně v poloze na zádech.
Přístup jehlu v rovině bude použit pod vedením sondy převodníků s vysokofrekvenční hokejovou lineárním prvkem (Sonosite M-turbo).
Při přísných aseptických preventivních opatřeních bude převodník umístěn 1-2 cm laterálně do a rovnoběžně s kůží, aby se spočítaly žebra od druhého do šestého žebra.
22-měřicí, 50 mm krátká zkogenní jehla zkogenní jezera bude pokročilá v kaudálním kleaviálním směru, dokud bude špička jehly v cílové fasciální rovině, testovací bolus normálního fyziologického roztoku (1-2 ml) bude injikován (v reálném čase), aby se potvrdilo, že špička byla správně umístěna, jak je ukázáno separací fasciální vrstvy.
Po vyloučení intravaskulárního bude dávka lokálního anestetiku (0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu) uložena do fasciální roviny vizualizované v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální fentanylová skupina
Děti ve skupině IT fentanyl (Skupina IT; n = 30) budou umístěny v postranní poloze dekubitu bezprostředně po intubaci a katetrizaci a přijímají injekci IT 2 ug/kg fentanylu v 0,2 ml/kg normálního solného roztoku přes 2-in., 25 měřidlo quincke plísni vložené při L3-4 nebo L4-5.
Dávka Fentanylu bude založena na předchozí studii.
(15) S touto cestou fentanylového podávání za účelem poskytnutí intraoperační analgezie a otupení stresové reakce v dětské srdeční anestézii.
Úspěšná duralová punkce bude potvrzena pozorováním volného toku mozkomíšního moku a injekce bude provedena se zkosením jehly orientované v cefalickém směru.
|
Fentanylová skupina (Skupina IT; n = 30) bude umístěna do postranní polohy decubitus bezprostředně po intubaci a katetrizaci a přijímá IT injekci 2 ug/kg fentanylu v 0,2 ml/kg normálního fyziologického roztoku přes 2-in., 25-měřicí křehká páteř vložená na L3-4 nebo L4-5.
Dávka Fentanylu bude založena na předchozí studii.
(15) S touto cestou fentanylového podávání za účelem poskytnutí intraoperační analgezie a otupení stresové reakce v dětské srdeční anestézii.
Úspěšná duralová punkce bude potvrzena pozorováním volného toku mozkomíšního moku a injekce bude provedena se zkosením jehly orientované v cefalickém směru.
|
|
Aktivní komparátor: intratekální fentanyl a pectointercostaální fasciální blok
Pacienti přiřazeni k kombinovanému Fentanylu a PIFB (skupina IT + PIFB; n = 30) obdrží PIFB i Fentanyl s použitím metod popsaných pro ostatní dvě skupiny.
|
Pacienti přiřazeni k kombinovanému Fentanylu a PIFB (skupina IT + PIFB; n = 30) obdrží PIFB i Fentanyl s použitím metod popsaných pro ostatní dvě skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat, jak účinně tři odlišné techniky léčby bolesti mohou snížit stresovou reakci, kterou pacienti zažívají po podstupu srdeční chirurgie.
Časové okno: Po proceduru24 hodin
|
Budou měřeny sérový kortizol a plazmatický epinefrin a norepinefrin.
|
Po proceduru24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provést srovnávací analýzu analgetické účinnosti každé metody léčby bolesti.
Časové okno: Každých 30 minut za prvních šest pooperačních hodin a každých 6 hodin během prvních, druhých a třetí pooperačních dnů.
|
-Algesia/Skóre sedace bude zaznamenáno, že tým vyhodnotí každé dítě pro úroveň analgezie a sedace pomocí stupnice pohodlí.
(16) (před extubací) a dětskou nemocnicí ve stupnici východní Ontario bolesti (Cheops) (17) (po extubaci)
|
Každých 30 minut za prvních šest pooperačních hodin a každých 6 hodin během prvních, druhých a třetí pooperačních dnů.
|
|
Pečlivě dokumentovat a vyhodnotit jakékoli potenciální nepříznivé účinky spojené s těmito strategiemi léčby bolesti a zajištění bezpečnosti pacientů.
Časové okno: Prvních 30 minut po podání bloku a 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s blokem je následující: toxicita lokální anestezie (neurologické nebo kardiovaskulární příhody, které se vyskytují během prvních 30 minut po podání bloku), hematom hrudní stěny a pneumotorax (diagnostikovaná USA po bloku a před incizi kůže).
|
Prvních 30 minut po podání bloku a 24 hodin po operaci
|
|
Chcete -li určit, která technika nabízí nejúčinnější včasné extubace
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Čas na extubování (během několika minut)
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Chcete -li určit dobu analgetického účinku techniky po operaci
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
Čas na první záchrannou analgezii během několika minut
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Chcete -li určit, která technika nabízí menší spotřebu fentanylu
Časové okno: Intraoperativní během postupu a prvních 3 dnů po operaci
|
Celková dávka fentanylu spotřebovala intraoperativně a pro každý z prvních 3 dnů po operaci (µg/kg).
|
Intraoperativní během postupu a prvních 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- IRB NO : 00012098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .