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Eine Kombination aus intrathekalem Fentanyl und ultraschallgeführtem pekto-interkostalem Faszialblock in der pädiatrischen Herzchirurgie.

12. April 2025 aktualisiert von: Alexandria University

Eine Kombination aus intrathekalem Fentanyl und ultraschallgeführtem pekto-interkostalem Faszialblock in der pädiatrischen Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Herzoperation wird üblicherweise über die mittlere Sternotomie durchgeführt. Bei Patienten, die sich mit Herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, haben häufig intensive akute Schmerzen in der Nachsernotomie-Wunde, was möglicherweise in ungefähr 35% der Fälle nach einem Jahr zu anhaltenden chronischen Schmerzen übergehen kann. Vor kurzem haben die myofasziale Thorax-Ebene mit Ultraschallanleitung als Teil der multimodalen Analgesie zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beigetragen (4-6). (4-6) De la Torre et al. (7) beschrieben zuerst die pectointerkostale Faszienebene (PIFPB) für die Brustoperation. Lokalanästhetika werden zwischen den Pectoralis-Major- und inneren interkostalen Muskeln in der Nähe des Brustbeins injiziert, um den vorderen Hautzweig des zweiten thorakischen Interkostalnervis zu blockieren. Die Verwendung von intrathekalen (IT) Opioiden mit oder ohne lokale Anästhetik (LA) ist eine beliebte analgesische Technik auf der ganzen Welt, die sich um die Bewirtschaftung der Welt des Verwaltungsbefugnisses für das Management der Welt der Welt für die Bewirtschaftung der Welt der Welt für die Welt für die Welt der Welt. Im Gegensatz zur Verabreichung von LA produzieren IT -Opioide eine Segmentalanalgesie und sind nicht mit Muskelschwäche, Propriozeptionsverlust oder sympathischer Block verbunden. Es kann Opioide als Ergänzung zur Vollnarkose oder in Kombination mit LA verabreicht und während der Operation während der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht werden. Es ist eine der einfachsten, zuverlässigsten und kostengünstigsten Methoden zur Schmerzlinderung. (13) Intrathekale Opioidverabreichung kann eine intensivere Analgesie liefern als die IV

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzoperation wird üblicherweise über die mittlere Sternotomie durchgeführt. Bei Patienten, die sich mit Herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, haben häufig intensive akute Schmerzen in der Nachsernotomie-Wunde, was möglicherweise in ungefähr 35% der Fälle nach einem Jahr zu anhaltenden chronischen Schmerzen übergehen kann. Sternale Wundschmerzen wurden mit verminderter Patientenzufriedenheit, Delirium und einem Spektrum kardiovaskulärer Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmien und respiratorischen Problemen wie Stasis von Bronchialesekretionen, Atelektasis und Pneumonia (1). Die Schmerzbehandlung nach einer Herzoperation ist entscheidend für die Verbesserung der Genesung. Für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Herzoperation stehen verschiedene Modalitäten zur Verfügung. Diese Modalitäten umfassen Opioide, lokale Anästhesietechniken wie Lokalanästhetika -Infiltration und neuraxiale Blöcke (epidural und paravertebral). Darüber hinaus sind Paracetamol- und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) praktikable Optionen für die Schmerzkontrolle. Darüber hinaus werden zusätzliche Analgetika wie Steroide, Ketamin, α2 -Agonisten und Antikonvulsiva zur wirksamen Schmerzbehandlung verwendet. (2) Opioide können verschiedene nachteilige Wirkungen hervorrufen, wie z. Vor kurzem haben die myofasziale Thorax-Ebene mit Ultraschallanleitung als Teil der multimodalen Analgesie zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beigetragen (4-6). (4-6) De la Torre et al. (7) beschrieben zuerst die pectointerkostale Faszienebene (PIFPB) für die Brustoperation. Lokale Anästhetika werden zwischen dem Pectoralis-Major und der inneren Interkostalmuskulatur in der Nähe des Brustbeins injiziert, um den vorderen Hautzweig der zweiten thorakischen Interkostalnerven zu blockieren. (8) PIFPB war eine wirksame Technik zur Schmerzkontrolle nach der Sternotomie (9, 10). Bei dieser Technik des faszialen einfachen Blocks sowohl bei Erwachsenen als auch bei Pädiatrie nach Herzoperation wurde jedoch eine hohe Inzidenz von nicht-sternigen Wundschmerzen beobachtet (11, 12).

Die Verwendung von intrathekalen (IT) Opioiden mit oder ohne Lokalanästhetik (LA) ist eine beliebte analgetische Technik auf der ganzen Welt für die Behandlung postoperativer Schmerzen. Im Gegensatz zur Verabreichung von LA produzieren IT -Opioide eine Segmentalanalgesie und sind nicht mit Muskelschwäche, Propriozeptionsverlust oder sympathischer Block verbunden. Es kann Opioide als Ergänzung zur Vollnarkose oder in Kombination mit LA verabreicht und während der Operation während der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht werden. Es ist eine der einfachsten, zuverlässigsten und kostengünstigsten Methoden zur Schmerzlinderung. . (14)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Islam Elbardan, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschriebenen Patienten waren im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren im Alter
  • Patienten, die zur chirurgischen Reparatur angeborener Herzfehler geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperativen Kriterien umfassen eine Vorgeschichte früherer Herzchirurgie, hämodynamischer Instabilität, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und die Erfordernis von vasoaktiven Arzneimitteln, Opioiden oder Kortikosteroiden.
  • Während der intraoperativen Phase, die tiefe hypothermische Kreislaufverhaftung und die Notwendigkeit von vasoaktiven Arzneimitteln unter Verwendung der vorübergehenden Verwendung von Dopamin und Dobutamin bei einer maximalen Dosis von 10 µg/kg/min verwendet.
  • Die postoperativen Ausschlussbedingungen umfassen eine längere mechanische Beatmung, die mehr als 24 Stunden dauert, hämodynamische Instabilität und die Notwendigkeit hoher Dosen von Opioiden oder Beruhigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pecto-interkostale Faszialblockgruppe
Die PIFB-Gruppe (Gruppe PIFB; n = 30) erhält einen pecto-interkostal-faszischen Ebenenblock (PIFB). Die Blöcke werden nach Induktion der Anästhesie bilateral in Rückenlage durchgeführt. Der In-Plane-Nadelansatz wird unter Anleitung einer Hochfrequenz-Hockeystab-Linear-Array-US-Wandlersonde (Sonosite M-Turbo) angewendet. Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Wandler 1-2 cm seitlich und parallel zum Brustbein platziert, um die Rippen vom zweiten zur sechsten Rippe zu zählen. Eine 22-Gauge-Nadel mit einer Kurzschrägernadel von 50 mm wird in einer kaudalen und kraniellen Richtung vorgebracht, bis die Spitze der Nadel in der gezielten Faszialebene liegt. Ein Test-Bolus der normalen Kochsalzlösung (1-2 ml) wird (in Echtzeit) (in Echtzeit), um zu bestätigen, dass die Spitze korrekt platziert wurde, wie nach dem Abtrennen der fas faszialen Plätze gezeigt. Nach Ausschluss der intravaskulären Ausnahme wird die Dosis des Lokalanästhetikums (0,4 ml/kg 0,25% Bupivacain) in die in Echtzeit sichtbare Faszialebene abgelagert.
Verfahren: PIFB -Gruppe
Ein pecto-interkostal-faszischer Ebenenblock (PIFB) wird nach Induktion der Anästhesie bilateral in Rückenlage durchgeführt. Der In-Plane-Nadelansatz wird unter Anleitung einer Hochfrequenz-Hockeystab-Linear-Array-US-Wandlersonde (Sonosite M-Turbo) angewendet. Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Wandler 1-2 cm seitlich und parallel zum Brustbein platziert, um die Rippen vom zweiten zur sechsten Rippe zu zählen. Eine 22-Gauge-Nadel mit einer Kurzschrägernadel von 50 mm wird in einer kaudalen und kraniellen Richtung vorgebracht, bis die Spitze der Nadel in der gezielten Faszialebene liegt. Ein Test-Bolus der normalen Kochsalzlösung (1-2 ml) wird (in Echtzeit) (in Echtzeit), um zu bestätigen, dass die Spitze korrekt platziert wurde, wie nach dem Abtrennen der fas faszialen Plätze gezeigt. Nach Ausschluss der intravaskulären Ausnahme wird die Dosis des Lokalanästhetikums (0,4 ml/kg 0,25% Bupivacain) in die in Echtzeit sichtbare Faszialebene abgelagert.
Aktiver Komparator: Intrathekale Fentanylgruppe
Die Kinder in der IT-Fentanylgruppe (Gruppe IT; n = 30) werden unmittelbar nach Intubation und Katheterisierung in die laterale Dekubitus-Position eingesetzt und erhalten eine IT-Injektion von 2 µg/kg Fentanyl in 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung durch eine 2-in. Die Dosis von Fentanyl basiert auf einer früheren Studie. (15) mit diesem Weg der Fentanylverabreichung zur Bereitstellung einer intraoperativen Analgesie und der Stressreaktion bei pädiatrischer Herzanästhesie. Eine erfolgreiche Duralpunktion wird durch Beobachtung eines freien Flusses von Cerebrospinalflüssigkeit bestätigt, und die Injektion wird mit der in der kephalen Richtung orientierten Nadel durchgeführt.
Verfahren: Intrathekales Fentanyl (Fentanyl)
Die Fentanylgruppe (Gruppe IT; n = 30) wird unmittelbar nach Intubation und Katheterisierung in die laterale Dekubitusposition platziert und erhält eine IT-Injektion von 2 & mgr; g/kg Fentanyl in 0,2 ml/kg normaler Kochsalzlösung durch eine 2-Zoll-25-Gauge-Quink-Wirbelsäule, die bei L3-4 oder L4-5 eingesetzt wurde. Die Dosis von Fentanyl basiert auf einer früheren Studie. (15) mit diesem Weg der Fentanylverabreichung zur Bereitstellung einer intraoperativen Analgesie und der Stressreaktion bei pädiatrischer Herzanästhesie. Eine erfolgreiche Duralpunktion wird durch Beobachtung eines freien Flusses von Cerebrospinalflüssigkeit bestätigt, und die Injektion wird mit der in der kephalen Richtung orientierten Nadel durchgeführt.
Aktiver Komparator: intrathekaler Fentanyl- und pektointerkostaler Faszialblock
Patienten, die dem kombinierten IT -Fentanyl und PIFB (Grupp IT + PIFB; n = 30) zugeordnet sind, erhalten sowohl ein PIFB als auch das Fentanyl unter Verwendung der für die beiden anderen Gruppen beschriebenen Methoden.
Verfahren: Es + pifb
Patienten, die dem kombinierten IT -Fentanyl und PIFB (Grupp IT + PIFB; n = 30) zugeordnet sind, erhalten sowohl ein PIFB als auch das Fentanyl unter Verwendung der für die beiden anderen Gruppen beschriebenen Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu untersuchen, wie effektiv drei verschiedene Schmerzmanagementtechniken die Stressreaktion verringern können, die Patienten nach einer Herzoperation erfahren.
Zeitfenster: Nach dem Verfahren24 Stunde
Serumcortisol und Plasma -Epinephrin und Noradrenalin werden gemessen.
Nach dem Verfahren24 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer vergleichenden Analyse der analgetischen Wirksamkeit jeder Schmerzmanagementmethode.
Zeitfenster: Alle 30 Minuten in den ersten sechs postoperativen Stunden und alle 6 Stunden während der ersten, zweiten und dritten postoperativen Tage.
-Analgesie/Sedierungswerte werden aufgezeichnet. Das Team bewertet jedes Kind anhand der Komfortskala auf den Grad der Analgesie und Sedierung. (16) (vor der Extubation) und das Kinderkrankenhaus der Eastern Ontario Pain Scale (Cheops) (17) (nach der Extubation)
Alle 30 Minuten in den ersten sechs postoperativen Stunden und alle 6 Stunden während der ersten, zweiten und dritten postoperativen Tage.
Sorgfältig zu dokumentieren und potenzielle nachteilige Auswirkungen, die mit diesen Strategien zur Schmerzbehandlung verbunden sind, zu dokumentieren und zu bewerten, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach der Blockverwaltung und 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die mit dem Block verbunden sind, ist wie folgt: Lokalanästhesie -Toxizität (neurologische oder kardiovaskuläre Ereignisse, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Blockverabreichung auftreten), Hämatom der Brustwand und Pneumothorax (diagnostiziert von den USA nach Block und vor Hautschnitt).
Erste 30 Minuten nach der Blockverwaltung und 24 Stunden postoperativ
Um zu bestimmen, welche Technik in der frühen Extubation am effektivsten ist
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Die Zeit zum Erstöbern (in Minuten)
in den ersten 24 Stunden postoperativ
Um die Dauer des analgetischen Effekts der Technik nach Operativ zu bestimmen
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Die Zeit für die erste Rettungsanalgesie in Minuten
in den ersten 24 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche Technik einen geringeren Verbrauch von Fentanyl bietet
Zeitfenster: intraoperativ während des Verfahrens und der ersten 3 Tage nach operativ
Die Gesamtdosis von Fentanyl verbrauchte intraoperativ und für jeden der ersten 3 Tage postoperativ (µg/kg).
intraoperativ während des Verfahrens und der ersten 3 Tage nach operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO : 00012098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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