Una combinazione di fentanil intratecale e blocco fasciale petto-intercostale guidato da ultrasuoni nella chirurgia cardiaca pediatrica.
Una combinazione di fentanil intratecale e blocco fasciale petto-intercostale guidato da ultrasuoni nella chirurgia cardiaca pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca viene comunemente eseguita tramite sternotomia mediana. I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche cardiache spesso soffrono di un intenso dolore acuto nella ferita post-stoprotomia, che può potenzialmente passare al dolore cronico persistente in circa il 35% dei casi dopo un anno. Il dolore sternale della ferita è stato collegato alla riduzione della soddisfazione del paziente, al delirio e a uno spettro di complicanze cardiovascolari, tra cui ipotensione, tachicardia, aritmie e questioni respiratorie come stasi di secrezioni bronchiali, atelectasie e polmonite. (1) La gestione del dolore dopo la chirurgia cardiaca è fondamentale per migliorare il recupero. Sono disponibili varie modalità per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia cardiaca. Queste modalità includono oppioidi, tecniche anestetiche locali come infiltrazione anestetica locale e blocchi neuroxiali (epidurale e paravertebrale). Inoltre, i farmaci antinfiammatori (FANS) (FANS) non sono opzioni fattibili per il controllo del dolore. Inoltre, anche analgesici aggiuntivi come steroidi, ketamina, agonisti α2 e anticonvulsiranti sono impiegati per un'efficace gestione del dolore. (2) Gli oppioidi possono suscitare vari effetti avversi, come estubazione tracheale ritardata, depressione respiratoria, sedazione, ileo, nausea, vomito, immunosoppressione, soppressione della tosse, sonnolenza e un aumentato rischio di dolore cronico. (3) Recentemente, i blocchi del piano miofasciale toracico con guida ecografica nell'ambito dell'analgesia multimodale hanno contribuito a un recupero più rapido dopo l'intervento. (4-6) De La Torre et al. (7) hanno descritto per la prima volta il blocco piano fasciale pectointercostale (PIFPB) per la chirurgia del seno. Gli anestetici locali sono iniettati tra i muscoli intercostali principali e interni pettorali vicino allo sterno per bloccare il ramo cutaneo anteriore dei nervi intercostali toracici del secondo a sei. (8) PIFPB è stata una tecnica efficace per il controllo del dolore dopo la sternotomia (9, 10). Tuttavia, è stata osservata un'alta incidenza di dolore alla ferita non interna con questa tecnica di blocco semplice fasciale negli adulti e pediatria dopo la chirurgia cardiaca (11, 12).
L'uso di oppioidi intratecali (IT) con o senza anestetici locali (LA) è una tecnica analgesica popolare in tutto il mondo per la gestione del dolore postoperatorio. A differenza della somministrazione di LA, gli oppioidi producono analgesia "segmentali" e non sono associati alla debolezza muscolare, alla perdita di propriocezione o al blocco simpatico. Gli oppioidi IT possono essere somministrati in aggiunta all'anestesia generale o combinati con LA e somministrati durante l'anestesia spinale per un intervento chirurgico. È uno dei metodi più semplici, affidabili ed economici per il sollievo dal dolore. (13) La somministrazione intratecale degli oppioidi può fornire un'analgesia più intensa rispetto alla via IV e presenta i vantaggi della semplicità e dell'affidabilità. (14)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hesham ELgoweini, Prof.Dr
- Numero di telefono: 00201287740750
- Email: ethics.comm@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
Contatto:
- Hesham ELgoweini, Prof.Dr.
- Numero di telefono: 00201287740750
- Email: ethics.comm@alexmed.edu.eg
-
Contatto:
- Islam Elbardan, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti arruolati variavano di età compresa tra 6 mesi a 6 anni,
- pazienti in programma per la riparazione chirurgica di difetti cardiaci congeniti.
Criteri di esclusione:
- I criteri preoperatori includono una storia di precedenti cardiochirurgia, instabilità emodinamica, necessità di ventilazione meccanica e requisito per farmaci vasoattivi, oppioidi o corticosteroidi.
- Durante la fase intraoperatoria, che l'uso di un profondo arresto circolatorio ipotermico e la necessità di farmaci vasoattivi, escludendo l'uso temporaneo di dopamina e dobutamina alla dose massima di 10 µg/kg/min.
- Le condizioni di esclusione postoperatoria includeranno ventilazione meccanica prolungata che dura più di 24 ore, instabilità emodinamica e necessità di alte dosi di oppioidi o sedativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di blocchi fasciali pecto-intercostali
Il gruppo PIFB (gruppo PIFB; n = 30) riceverà un blocco piano petto-intercostale-fasciale (PIFB).
I blocchi saranno eseguiti bilateralmente in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia.
L'approccio dell'ago in piano verrà applicato sotto la guida di una sonda trasduttore US-Array US-Array ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo).
In base a rigide precauzioni asettiche, il trasduttore verrà posizionato 1-2 cm laterale e parallelo allo sterno per contare le costole dal secondo alla sesta costola.
Un ago ecogenico con smussatura corta da 50 mm a 22 mm verrà avanzato in una direzione caudale-cranica fino a quando la punta dell'ago sarà sul piano fasciale mirato, un bolo di prova di soluzione salina normale (1-2 ml) verrà iniettato (in tempo reale) per confermare che la punta è stata correttamente posizionata, come mostrato dalla separazione dei spot di fascia.
Dopo aver escluso l'intravascolare, la dose di anestetico locale (0,4 ml/kg 0,25% di bupivacaina) sarà depositata nel piano fasciale visualizzato in tempo reale.
|
Un blocco piano petto-intercostale-fasciale (PIFB) verrà eseguito bilateralmente in posizione supina dopo l'induzione dell'anestesia.
L'approccio dell'ago in piano verrà applicato sotto la guida di una sonda trasduttore US-Array US-Array ad alta frequenza (Sonosite M-Turbo).
In base a rigide precauzioni asettiche, il trasduttore verrà posizionato 1-2 cm laterale e parallelo allo sterno per contare le costole dal secondo alla sesta costola.
Un ago ecogenico con smussatura corta da 50 mm a 22 mm verrà avanzato in una direzione caudale-cranica fino a quando la punta dell'ago sarà sul piano fasciale mirato, un bolo di prova di soluzione salina normale (1-2 ml) verrà iniettato (in tempo reale) per confermare che la punta è stata correttamente posizionata, come mostrato dalla separazione dei spot di fascia.
Dopo aver escluso l'intravascolare, la dose di anestetico locale (0,4 ml/kg 0,25% di bupivacaina) sarà depositata nel piano fasciale visualizzato in tempo reale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fentanil intratecale
I bambini nel gruppo Fentanil IT (Group IT; n = 30) saranno collocati in posizione di decubito laterale immediatamente dopo l'intubazione e il cateterismo e ricevono un'iniezione IT di 2 µg/kg di fentanil in 0,2 ml/kg di soluzione salina normale attraverso un netto di quincetta da 25 pollici a 25 pollici.
La dose di esso fentanil si baserà su uno studio precedente.
(15) con questa via di somministrazione di fentanil per fornire analgesia intraoperatoria e attenuare la risposta allo stress nell'anestesia cardiaca pediatrica.
La foratura durale di successo sarà confermata dall'osservazione di un flusso libero di liquido cerebrospinale e l'iniezione verrà eseguita con lo smusso dell'ago orientato nella direzione cefalica.
|
Il gruppo di fentanil (Group IT; n = 30) verrà posizionato in posizione di decubito laterale immediatamente dopo l'intubazione e il cateterizzazione e riceverà un'iniezione IT di 2 µg/kg di fentanil in 0,2 mL/kg di soluzione salina normale attraverso un 2 pollice, da 25 pollici, da 25 in calibro, da 25 in calibri, da 25 in calibri, da 25 in calibro, da 25 in calibri, da 25-gauge, da 25-gauge, inserito a L3-4 o L4-5.
La dose di esso fentanil si baserà su uno studio precedente.
(15) con questa via di somministrazione di fentanil per fornire analgesia intraoperatoria e attenuare la risposta allo stress nell'anestesia cardiaca pediatrica.
La foratura durale di successo sarà confermata dall'osservazione di un flusso libero di liquido cerebrospinale e l'iniezione verrà eseguita con lo smusso dell'ago orientato nella direzione cefalica.
|
|
Comparatore attivo: Fentanil intratecale e blocco fasciale pectointercostale
I pazienti assegnati al fentanil e PIFB combinato (Group It + PIFB; n = 30) riceveranno sia un PIFB che il fentanil, con l'uso dei metodi descritti per gli altri due gruppi.
|
I pazienti assegnati al fentanil e PIFB combinato (Group It + PIFB; n = 30) riceveranno sia un PIFB che il fentanil, con l'uso dei metodi descritti per gli altri due gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per studiare come effettivamente tre distinte tecniche di gestione del dolore possono ridurre la risposta allo stress che i pazienti sperimentano dopo aver subito un intervento cardiaco.
Lasso di tempo: Dopo la procedura24 ora
|
Saranno misurati il cortisolo sierico e l'epinefrina plasmatica e la noradrenalina.
|
Dopo la procedura24 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condurre un'analisi comparativa dell'efficacia analgesica di ciascun metodo di gestione del dolore.
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per le prime sei ore postoperatorie e ogni 6 ore durante il primo, il secondo e il terzo giorno postoperatorio.
|
-Il punteggi di analgesia/sedazione saranno registrati che il team valuterà ogni bambino per il livello di analgesia e sedazione usando la scala di comfort.
(16) (prima dell'estubazione) e l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale della scala del dolore (Cheops) (17) (dopo l'estubazione)
|
Ogni 30 minuti per le prime sei ore postoperatorie e ogni 6 ore durante il primo, il secondo e il terzo giorno postoperatorio.
|
|
Documentare e valutare meticolosamente eventuali potenziali effetti avversi associati a queste strategie di gestione del dolore, garantendo la sicurezza dei pazienti.
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo la somministrazione di blocchi e 24 ore dopo l'intervento
|
L'incidenza di eventi avversi associati al blocco è la seguente: tossicità dell'anestesia locale (eventi neurologici o cardiovascolari che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del blocco), ematoma della parete toracica e pneumotorace (diagnosticato dagli Stati Uniti dopo il blocco e prima dell'incisione cutanea).
|
Primi 30 minuti dopo la somministrazione di blocchi e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Per determinare quale tecnica offre il più efficace nell'estubazione precoce
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il tempo per estubare (in minuti)
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Per determinare la durata dell'effetto analgesico della tecnica post operativa
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il tempo per l'analgesia del primo salvataggio in pochi minuti
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Per determinare quale tecnica offre un consumo inferiore di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante la procedura e i primi 3 giorni dopo l'operazione
|
La dose totale di fentanil consumato intraoperatoriamente e per ciascuno dei primi 3 giorni dopo l'intervento (µg/kg).
|
Intraoperatorio durante la procedura e i primi 3 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB NO : 00012098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .