En kombination af intratekal fentanyl og ultralydstyret pecto-intercostal fascial blok i pædiatrisk hjertekirurgi.
En kombination af intratekal fentanyl og ultralydstyret pekto-intercostal fascialblok i pædiatrisk hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi udføres ofte via median sternotomi. Patienter, der gennemgår hjerte-kirurgiske procedurer, oplever ofte intens akut smerte i såret efter konstruktionen, hvilket potentielt kan overgå til vedvarende kroniske smerter i cirka 35% af tilfældene efter et år. Sternalsårsmerter er blevet knyttet til formindsket patienttilfredshed, delirium og et spektrum af hjerte -kar -komplikationer, herunder hypotension, takykardi, arytmier og respirationsproblemer, såsom stase af bronchiale sekretioner, atelektase og lungebetændelse (1) Smertehåndtering efter hjertekirurgi er kritisk for at forbedre bedring. Forskellige modaliteter er tilgængelige til håndtering af postoperativ smerte i hjertekirurgi. Disse modaliteter inkluderer opioider, lokalbedøvelsesteknikker såsom lokalbedøvelsesinfiltration og neuraksiale blokke (epidural og paravertebral). Derudover er acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mulige muligheder for smertekontrol. Desuden anvendes supplerende smertestillende midler såsom steroider, ketamin, α2 -agonister og antikonvulsiva også til effektiv smertehåndtering. (2) Opioider kan fremkalde forskellige bivirkninger, såsom forsinket trakeal ekstubation, respirationsdepression, sedation, ileus, kvalme, opkast, immunsuppression, hosteundertrykkelse, døsighed og en øget risiko for kronisk smerte. (3) For nylig har thoraxmyofasciale planblokke med ultralydsvejledning som en del af multimodal analgesi bidraget til en hurtigere bedring efter operationen. (4-6) De la Torre et al. (7) beskrev først pectointercostal fascialplanblok (PIFPB) til brystkirurgi. Lokale anæstetika injiceres mellem pectoralis-major og interne interkostale muskler tæt på brystbenet for at blokere den forreste kutane gren af den anden til sjette thorax interkostale nerver. (8) PIFPB har været en effektiv teknik til smertekontrol efter sternotomi (9, 10). Imidlertid blev der observeret en høj forekomst af ikke-sternale sårsmerter med denne teknik af fascial almindelig blok både hos voksne og pædiatri efter hjertekirurgi (11, 12).
Brugen af intratekale (it) opioider med eller uden lokalbedøvelsesmidler (LA) er en populær smertestillende teknik overalt i verden til håndtering af postoperativ smerte. I modsætning til IT -administration af LA producerer det opioider 'segmental' analgesi og er ikke forbundet med muskelsvaghed, tab af propriosception eller sympatisk blok. Det opioider kan administreres som et supplement til generel anæstesi eller kombineret med LA og administreres under rygmarvsanæstesi til operation. Det er en af de nemmeste, mest pålidelige og omkostningseffektive metoder til smertelindring. (13) Intratekal opioidadministration kan give mere intens analgesi end IV -ruten og har fordelene ved enkelhed og pålidelighed. (14)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hesham ELgoweini, Prof.Dr
- Telefonnummer: 00201287740750
- E-mail: ethics.comm@alexmed.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Faculty of medicine ,Alexandria university
-
Kontakt:
- Hesham ELgoweini, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 00201287740750
- E-mail: ethics.comm@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- Islam Elbardan, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De tilmeldte patienter varierede i alderen fra 6 måneder til 6 år,
- Patienter, der er planlagt til kirurgisk reparation af medfødte hjertefejl.
Ekskluderingskriterier:
- De præoperative kriterier inkluderer en historie med tidligere hjertekirurgi, hæmodynamisk ustabilitet, behovet for mekanisk ventilation og kravet til vasoaktive lægemidler, opioider eller kortikosteroider.
- I den intraoperative fase, der anvendelse af dyb hypotermisk cirkulationsstop og nødvendigheden af vasoaktive lægemidler, eksklusive den midlertidige anvendelse af dopamin og dobutamin ved en maksimal dosis på 10 ug/kg/min.
- Postoperative ekskluderingsbetingelser vil omfatte langvarig mekanisk ventilation, der varer mere end 24 timer, hæmodynamisk ustabilitet og behovet for høje doser af opioider eller beroligende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pecto-Intercostal Fascial Block Group
PIFB-gruppen (gruppe PIFB; n = 30) modtager en pecto-intercostal-fascial planblok (PIFB).
Blokkene udføres bilateralt i en liggende position efter induktion af anæstesi.
Nåletilgangen i planet vil blive anvendt under vejledning af en højfrekvent hockey-stick lineær array US Transducer-sonde (Sonosite M-Turbo).
Under strenge aseptiske forholdsregler placeres transduceren 1-2 cm lateral til og parallelt med brystbenet for at tælle ribbenene fra den anden til det sjette ribben.
En 22-gauge, 50 mm kort skrå echogen nål fremføres i en caudal-til-kranial retning, indtil spidsen af nålen vil være i det målrettede fasciale plan, en testbolus med normal saltvand (1-2 ml) vil blive injiceret (i realtid) for at bekræfte, at spidsen var korrekt placeret, som vist ved adskillelse af fasciale lagre.
Efter eksklusiv intravaskulær vil dosis af lokalbedøvelse (0,4 ml/kg 0,25% bupivacaine) blive deponeret i det fasciale plan visualiseret i realtid.
|
En pecto-intercostal-fascial planblok (PIFB) udføres bilateralt i en liggende position efter induktion af anæstesi.
Nåletilgangen i planet vil blive anvendt under vejledning af en højfrekvent hockey-stick lineær array US Transducer-sonde (Sonosite M-Turbo).
Under strenge aseptiske forholdsregler placeres transduceren 1-2 cm lateral til og parallelt med brystbenet for at tælle ribbenene fra den anden til det sjette ribben.
En 22-gauge, 50 mm kort skrå echogen nål fremføres i en caudal-til-kranial retning, indtil spidsen af nålen vil være i det målrettede fasciale plan, en testbolus med normal saltvand (1-2 ml) vil blive injiceret (i realtid) for at bekræfte, at spidsen var korrekt placeret, som vist ved adskillelse af fasciale lagre.
Efter eksklusiv intravaskulær vil dosis af lokalbedøvelse (0,4 ml/kg 0,25% bupivacaine) blive deponeret i det fasciale plan visualiseret i realtid.
|
|
Aktiv komparator: Intratecal Fentanyl Group
Børnene i IT-fentanylgruppen (gruppe IT; n = 30) vil blive anbragt i lateral decubitus-position umiddelbart efter intubation og kateterisering og modtage en it-injektion af 2 ug/kg fentanyl i 0,2 ml/kg normal saltvand gennem en 2-in., 25-gauge Quincke Spinal Needed ved L3-4 eller L4-5.
Dosis af det fentanyl vil være baseret på en tidligere undersøgelse.
(15) med denne vej til fentanyladministration til at tilvejebringe intraoperativ analgesi og stumpe stressresponsen i pædiatrisk hjerteanæstesi.
Succesfuld dural -punktering vil blive bekræftet ved observation af en fri strøm af cerebrospinalvæske, og injektionen udføres med den skrå af nålen orienteret i den cephaliske retning.
|
Den fentanylgruppe (gruppe IT; n = 30) vil blive anbragt i lateral decubitus-position umiddelbart efter intubation og kateterisering og modtage en it-injektion af 2 ug/kg fentanyl i 0,2 ml/kg normal saltvand gennem en 2-in., 25 gauge quincke spinal nålen indsat ved L3-4 eller L4-5.
Dosis af det fentanyl vil være baseret på en tidligere undersøgelse.
(15) med denne vej til fentanyladministration til at tilvejebringe intraoperativ analgesi og stumpe stressresponsen i pædiatrisk hjerteanæstesi.
Succesfuld dural -punktering vil blive bekræftet ved observation af en fri strøm af cerebrospinalvæske, og injektionen udføres med den skrå af nålen orienteret i den cephaliske retning.
|
|
Aktiv komparator: Intratecal fentanyl og pectointercostal fascial blok
Patienter, der er tildelt den kombinerede IT -fentanyl og PIFB (gruppe IT + PIFB; n = 30), vil modtage både en PIFB og IT fentanyl med anvendelse af metoderne beskrevet for de to andre grupper.
|
Patienter, der er tildelt den kombinerede IT -fentanyl og PIFB (gruppe IT + PIFB; n = 30), vil modtage både en PIFB og IT fentanyl med anvendelse af metoderne beskrevet for de to andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge, hvor effektivt tre forskellige smertestyringsteknikker kan reducere den stressrespons, som patienter oplever efter at have gennemgået hjertekirurgi.
Tidsramme: Efter proceduren24 time
|
Serumcortisol og plasmaepinephrin og norepinephrin måles.
|
Efter proceduren24 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udføre en komparativ analyse af den smertestillende virkning af hver smertehåndteringsmetode.
Tidsramme: Hvert 30. minut for de første seks postoperative timer og hver 6. time i løbet af den første, anden og tredje postoperative dage.
|
-Analgesi/sedationsresultater registreres, at holdet vil evaluere hvert barn for niveauet for analgesi og sedation ved hjælp af komfortskalaen.
(16) (før ekstubation) og børnehospitalet i Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) (17) (efter ekstubation)
|
Hvert 30. minut for de første seks postoperative timer og hver 6. time i løbet af den første, anden og tredje postoperative dage.
|
|
At omhyggeligt dokumentere og evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med disse smertehåndteringsstrategier, hvilket sikrer patientsikkerhed.
Tidsramme: Første 30 minutter efter blokadministration og 24 timers postoperativt
|
Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med blokken, er som følger: lokalbedøvelse -toksicitet (neurologiske eller kardiovaskulære begivenheder, der forekommer inden for de første 30 minutter efter blokadministration), brystvæghematom og pneumothorax (diagnosticeret af USA efter blok og før hudinsnit).
|
Første 30 minutter efter blokadministration og 24 timers postoperativt
|
|
For at bestemme, hvilken teknik der tilbyder den mest effektive ved tidlig ekstubation
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Tiden til at ekstubere (på få minutter)
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
For at bestemme varigheden af smertestillende virkning af teknik efter operativ
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Tiden til første redningsanalgesi på få minutter
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
at bestemme, hvilken teknik der tilbyder mindre forbrug af fentanyl
Tidsramme: intraoperativ under proceduren og de første 3 dage efter operativ
|
Den samlede dosis af fentanyl forbrugte intraoperativt og for hver af de første 3 dage postoperativt (µg/kg).
|
intraoperativ under proceduren og de første 3 dage efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB NO : 00012098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .