Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový klinický model pro zapojení mládeže Latinx se sebevražedným chováním

17. března 2025 aktualizováno: Bradley Hospital

Nový klinický model pro angažovanost mládeže Latinx se sebevražedným chováním a jejich rodin v kulturně zaměřené léčbě CBT

Tato studie otestuje model poskytování léčby Latinx/hispánské mládeži, která zažívá sebevražedné myšlenky a chování a jejich pečovatele. Všechny mládež bude poskytnuto kladné a kulturně relevantní zacházení a polovina rodin bude přidělena další podpoře komunitního zdravotnického pracovníka (CHW). Symptomy mládeže a zapojení rodiny s léčbou budou sledovány po dobu devíti měsíců. Potenciální výhoda přidání intervence CHW bude posouzena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je otestovat nový klinický model k zapojení mládeže Latinx/Hispanic (L/H) a jejich pečovatele do kulturně zaměřené na důkazy založené na důkazech založené na sebevražedném chování (SB). Socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB) je kladná a kulturně relevantní léčba empirickými důkazy podporujícími jeho použití pro mládež L/H sebevražd. Nový klinický model spočívá v přidání komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) do SCBT-SB. CHW jsou důvěryhodnými členy jejich komunit, kteří poskytují vzdělávání a spojení se zdroji rodinám L/H v jejich rodném jazyce. Je navržen komunitní participativní výzkumný přístup a sociokulturním rámcem pro rozdíly v oblasti zdravotnických služeb bude použitý teoretický model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Bradley Hasbro Children's Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yovanska Duarte-Velez, PhD
        • Kontakt:
          • Gisela Jimenez-Colon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latinx, definovaný jako se narodil v latinské zemi nebo měl alespoň jednoho biologického rodiče, prarodiče nebo předchůdce, který se narodil v latinské zemi
  • Závažné sebevražedné myšlenky (SI), definované jako jedna z následujících:
  • SIQ-JR> 22 nebo podporovat jakékoli kritické položky (2, 3, 4, 7, 8, 9) s alespoň „asi 1x/měsíc“
  • CDI-II> 15 a podporovat „myslím, že se zabiju, ale neudělal bych to“ nebo „myslím na to, že se zabiju“.
  • PHQ-9> 10 a podpořit položku „myšlenky, které byste byli lépe mrtví, nebo se nějakým způsobem ublížit“ s frekvencí „několika dní“ nebo větší nebo podporovací položky „V uplynulém měsíci byl čas, kdy jste měli vážné myšlenky na ukončení života?
  • Sebevražedná krize za posledních 12 měsíců
  • Pečovatelé a adolescenti plynule ve španělštině nebo anglickém jazyce a zákonném zástupci ochotni se zúčastnit

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou předáni jinému léčebnému programu, pokud je jejich hlavní klinická stížnost některá z následujících:
  • Behaviorální (např. Porucha chování nebo porucha užívání návykových látek)
  • Porucha příjmu potravy
  • Obsedantně-kompulzivní porucha
  • Vývojový problém (např. Řeč, profesní, rodiny hledající hodnocení, léčbu autismu) nebo významné kognitivní zpoždění, které může vyžadovat specializované úpravy léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCBT-SB (pouze)
Kulturně zaměřený protokol léčby CBT zvaný socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
Behaviorální: Socio-kognitivní behaviorální terapie pro sebevražedné chování (SCBT-SB)
SCBT-SB je manualizovaný protokol psychosociální léčby vyvinutý speciálně s a pro L/H mládež se sebevražedným myšlenkou a chováním. Manuály klinic, adolescentů a pečovatelů jsou k dispozici ve španělštině i angličtině. Hlavní koncepční rámec a strategie protokolu SCBT-SB jsou informovány o koncepcích kognitivní behaviorální terapie, psychoedukací a adolescentními rodičovskými strategiemi. Intervence zahrnuje individuální, pečovatele a rodinné sezení. SCBT-SB, při zachování základních principů CBT, byl dále rozvinut, aby zahrnoval vývojové (např. Identita) a kulturní prvky rodin L/H (např. Rodinná komunikace, jazyk). Protokol má dvě hlavní fáze. Fáze 1, krizový modul, zahrnuje devět standardních jádrových relací a fáze 2, která navrhuje flexibilní počet relací, zaměřená na dodávání zaměnitelných modulů zvládání dovedností a získávání dovedností, které snižují STB.
Experimentální: Nový klinický model: SCBT-SB + komunitní zdravotnický pracovník
Léčba SCBT-SB s dodatečnou podporou komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Behaviorální: SCBT-SB + CHW
Nový klinický model se skládá z jednoho lékaře dodávajícího SCBT-SB a jednoho CHW na každou rodinu. Přidělený lékař a CHW se setká na začátku léčby, aby prodiskutoval jejich přiřazený případ a bude mít následná schůzky podle potřeby a minimálně jednou měsíčně. CHWS bude podporovat zapojení rodiny do léčby. CHWS posoudí sociální potřeby a obavy každé rodiny z léčby. Intervence CHW bude 1) posoudit sociální determinanty duševního zdraví; 2) poskytovat doporučení a sloužit jako most k jiným komunitním zdrojům; 3) poskytovat psychoedukaci v oblasti duševního zdraví a služeb ke snížení stigmatu; a 4) sledování a poskytování podpory při doporučených akcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky (SI)
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.
Sebevražedné myšlenky měřené pomocí dotazníku Suicide Ideation-Junior (SIQ-JR), nástroje pro vlastní hlášení 15 položek, které měří závažnost sebevražedných nápadů jako kontinuální proměnnou se zavedenou normativní, spolehlivostí a údaje o platnosti pro klinické a neklinické dospívající vzorky. Minimální skóre je 0 a maximálně 90. Vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek.
Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.
Pokusy o sebevraždu (SA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Skutečné a přerušené pokusy o sebevraždu (ano nebo ne) pomocí stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Sebevražedné události (SE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
SE je definována jako ano nebo ne k jakémukoli pokusu o sebevraždu plus jakékoli návštěvy ER kvůli sebevražedné myšlence a sebevražedným hrozbám založeným na vlastní zprávě a lékařském záznamu pacienta nebo na informace shromážděné z posouzení dítěte a dospívajících (CASA).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 9 měsíců a základní linie na 9 měsíců.
Depresivní příznaky vlastní hlášení
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.
Úroveň depresivní symptomatologie pomocí deprese dětí 2 (CDI-2). CDI používá 27 položek se 4-bodovou stupni Likertova typu, minimální skóre je 0 a maximum 56. Vyhodnocuje příznaky, jako je depresivní nálada, hedonická kapacita, vegetativní znak, sebehodnocení a mezilidské chování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních příznaků.
Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.
Depresivní příznaky klinickým rozhovorem
Časové okno: Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.
Depresivní příznaky využívající měřítko hodnocení deprese pro děti (CDRS-R). CDRS-R je 17-bodové hodnocení rozhovoru s depresivními symptomy pro děti a dospívající ve školním věku, s hodnocením položek mezi 1 (bez obtíží) až 5 nebo 7 (klinicky významné potíže). Minimální skóre RAW je 17 a maximálně 113. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních příznaků. Bylo navrženo, že skóre ≥ 40 naznačuje depresivní symptomatologii srovnatelnou s diagnózou deprese, zatímco skóre ≤ 28 bylo často používáno jako svědčící o remisi v pokusech.
Změnit z výchozí hodnoty na 6 měsíců a výchozí hodnotu na 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bradley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR-1-138-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní demografická a výsledná opatření budou nahrána do archivu dat NIMH s datovým slovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků hlavních studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s přístupem k archivu dat NIMH budou mít přístup k nahrávaným datům. Údaje budou také zpřístupněny ostatním vědcům na základě žádosti prostřednictvím smlouvy o sdílení dat mezi institucemi a podle pokynů pro sdílení dat NIH. PI bude také konzultovat každému, kdo má zájem o replikaci intervence a studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit