Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klinisk model til engagement fra Latinx Youth med selvmordsadfærd

17. marts 2025 opdateret af: Bradley Hospital

En ny klinisk model til engagement i Latinx Youth med selvmordsadfærd og deres familier i en kulturelt centreret CBT -behandling

Denne undersøgelse vil teste en model for at tilvejebringe behandling til Latinx/Hispanic Youth, der oplever selvmordstanker og adfærd og deres plejere. En bekræftende og kulturelt relevant behandling vil blive leveret til alle unge, og halvdelen af ​​familierne vil blive tildelt den ekstra støtte fra en sundhedsmedarbejder (CHW). Ungdomssymptomer og familieengagement til behandling vil blive fulgt i ni måneder. Den potentielle fordel ved at tilføje CHW -interventionen vurderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at teste en ny klinisk model for at engagere Latinx/Hispanic (L/H) ungdom og deres plejere i en kulturelt centreret, evidensbaseret behandling af selvmordsadfærd (SB). Den socio-kognitive adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB) er en bekræftende og kulturelt relevant behandling med empirisk bevis, der understøtter dens anvendelse til L/H-ungdom med selvmord. Den nye kliniske model består af tilføjelsen af ​​samfunds sundhedsarbejdere (CHWS) til SCBT-SB. CHW'er er tillid til medlemmer af deres samfund, der leverer uddannelse og forbindelse til ressourcer til L/H -familier på deres modersmål. En samfundsbaseret deltagende forskningsmetode foreslås, og de sociokulturelle rammer for forskelle i sundhedsvæsenet vil være den brugte teoretiske model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Bradley Hasbro Children's Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yovanska Duarte-Velez, PhD
        • Kontakt:
          • Gisela Jimenez-Colon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Latinx, defineret som er født i et latinsk land eller har mindst en biologisk forælder, bedsteforælder eller forfader, der blev født i et latinsk land
  • Svær selvmordstanker (SI), defineret som et af følgende:
  • SIQ-JR> 22 eller godkender eventuelle kritiske ting (2, 3, 4, 7, 8, 9) med mindst "ca. 1x/måned"
  • CDI-II> 15 og støtter "Jeg tænker på at dræbe mig selv, men ville ikke gøre det" eller "Jeg tænker på at dræbe mig selv."
  • PHQ-9> 10 & støtter emnet "Tanker om, at du ville have det bedre med død, eller at skade dig selv på en eller anden måde" med en frekvens på "flere dage" eller større eller godkende varen "Har der været en tid i den sidste måned, hvor du har haft alvorlige tanker om at afslutte dit liv?
  • Selvmordskrise inden for de sidste 12 måneder
  • Omsorgspersoner og unge flydende på spansk eller engelsk sprog og juridisk værge, der er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive henvist til et andet behandlingsprogram, hvis deres vigtigste kliniske klage er et af følgende:
  • Adfærdsmæssig (f.eks. Forstyrrelsesforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse)
  • En spiseforstyrrelse
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Et udviklingsspørgsmål (f.eks. Tale, erhvervsmæssig, familier, der leder efter vurderinger, behandling af autisme) eller en betydelig kognitiv forsinkelse, der kan kræve specialiserede behandlingsjusteringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCBT-SB (kun)
En kulturelt centreret CBT-behandlingsprotokol kaldet socio-kognitiv adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB)
Adfærdsmæssigt: Socio-kognitiv adfærdsterapi for selvmordsadfærd (SCBT-SB)
SCBT-SB er en manualiseret psykosocial behandlingsprotokol, der er udviklet specifikt med og til L/H-unge med selvmordstanker og adfærd. Kliniker, unge og plejers manualer er tilgængelige på både spansk og engelsk. SCBT-SB Protocols vigtigste konceptuelle ramme og strategier informeres af kognitive adfærdsterapikoncepter, psykoeducation og ungdoms forældre-strategier. Interventionen involverer individuelle, plejere og familiesessioner. SCBT-SB blev, mens de opretholdt de grundlæggende principper for CBT, videreudviklet til at omfatte udviklingsmæssig (f.eks. Identitet) og kulturelle elementer i L/H-familier (f.eks. Familiekommunikation, sprog). Protokollen har to hovedfaser. Fase 1, krisemodulet, inkluderer ni standard kernesessioner og fase 2, der foreslår et fleksibelt antal sessioner, der fokuserer på levering af udskiftelige mestringsevner moduler og erhvervelse af færdigheder, der reducerer STB.
Eksperimentel: Ny klinisk model: SCBT-SB + Community Health Worker
SCBT-SB-behandling med den ekstra støtte fra en sundhedsmedarbejder (CHW) (CHW)
Adfærdsmæssigt: SCBT-SB + CHW
Den nye kliniske model består af en kliniker, der leverer SCBT-SB og en CHW pr. Familie. Den tildelte kliniker & CHW mødes i begyndelsen af ​​behandlingen for at diskutere deres tildelte sag og vil have opfølgningsmøder efter behov og mindst en gang månedligt. CHWS vil støtte familieengagement i behandlingen. CHWS vurderer hver families sociale behov og bekymringer omkring behandling. CHW -interventionen vil 1) vurdere sociale determinanter for mental sundhed; 2) give henvisninger og tjene som en bro til andre samfundsressourcer; 3) Sørg for psykoeducering af mental sundhed og tjenester for at mindske stigma; og 4) opfølgning og yde støtte til anbefalede handlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidal Ideation (SI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.
Suicidal Ideation målt ved hjælp af Suicide Ideation-spørgeskemaet-Junior (SIQ-JR), et selvrapporteringsinstrument med 15 poster, der måler sværhedsgraden af ​​selvmordstanker som en kontinuerlig variabel med etablerede normative, pålideligheds- og gyldighedsdata for kliniske og ikke-kliniske ungdomsprøver. Minimumsresultatet er 0 og den maksimale 90. En højere score repræsenterer øget sværhedsgrad og hyppighed af selvmordstanker.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.
Selvmordsforsøg (SA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Faktiske og afbrudte selvmordsforsøg (ja eller nej) ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Selvmordsbegivenheder (SE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
SE defineres som ja eller nej til ethvert selvmordsforsøg plus eventuelle ER -besøg på grund af selvmordstanker og selvmordstrusler baseret på patientens egen rapport og medicinsk registrering eller efter information indsamlet fra Child and Adolescent Services Assessment (CASA).
Ændring fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 9 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved selvrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.
Niveau af depressiv symptomatologi ved hjælp af børns depression inventar 2 (CDI-2). CDI bruger 27 varer med en 4-punkts Likert-skala, minimumsscore er 0 og den maksimale 56. Det evaluerer symptomer som depressivt humør, hedonisk kapacitet, vegetativt tegn, selvevaluering og interpersonel adfærd. En højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved klinisk samtale
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.
Depressive symptomer ved hjælp af børnepressionsklassificeringsskalaen Revised (CDRS-R). CDRS-R er en 17-punkts interviewvurdering af depressive symptomer for skolealder børn og unge med varevurdering mellem 1 (ingen vanskeligheder) til 5 eller 7 (klinisk betydningsfulde vanskeligheder). Den minimale rå score er 17 og den maksimale 113. En højere score betyder et højere niveau af depressive symptomer. Det er blevet foreslået, at en score på ≥40 indikerer depressiv symptomatologi, der kan sammenlignes med en diagnose af depression, hvorimod en score ≤28 ofte blev anvendt som et tegn på remission inden for forsøg.
Skift fra baseline til 6 måneder og baseline til 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bradley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-1-138-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende demografi og resultatmål vil blive uploadet til NIMH Data Archive med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publikationen til publikation af hovedundersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med adgang til NIMH -dataarkivet har adgang til de uploadede data. Data vil også blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning gennem en datadelingsaftale mellem institutioner og i henhold til NIH -datadelingsretningslinjer. PI vil også konsultere alle, der er interesseret i at replikere interventionen og undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner