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Ein neues klinisches Modell für das Engagement von Latinx -Jugendlichen mit Selbstmordverhalten

17. März 2025 aktualisiert von: Bradley Hospital

Ein neues klinisches Modell für das Engagement von Latinx -Jugendlichen mit Selbstmordverhalten und ihren Familien in einer kulturell zentrierten CBT -Behandlung

Diese Studie wird ein Modell der Behandlung von Latinx/Hispanic -Jugendlichen testen, die Selbstmordgedanken und Verhalten und ihre Betreuer erleben. Alle Jugendlichen wird eine positive und kulturell relevante Behandlung erbracht und die Hälfte der Familien wird der zusätzlichen Unterstützung eines Community Health Worker (CHW) zugewiesen. Jugendsymptome und das Engagement der Familie zur Behandlung werden neun Monate lang verfolgt. Der potenzielle Nutzen des Hinzufügens der CHW -Intervention wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist es, ein neues klinisches Modell zu testen, um Latinx/Hispanic-Jugendliche und ihre Pflegekräfte in einer kulturell zentrierten, evidenzbasierten Behandlung für Suizidverhalten (SB) einzubeziehen. Die sozio-kognitive Verhaltenstherapie für Suizidverhalten (SCBT-SB) ist eine positive und kulturell relevante Behandlung mit empirischen Beweisen, die ihre Verwendung für L/H-Jugendliche mit Selbstmordunterstützung unterstützen. Das neue klinische Modell besteht aus der Hinzufügung von Community Health Workers (CHWS) zum SCBT-SB. CHWs sind vertrauenswürdige Mitglieder ihrer Gemeinden, die L/H -Familien in ihrer Muttersprache Bildung und Verbindung zu Ressourcen bieten. Ein gemeindenaher partizipativer Forschungsansatz wird vorgeschlagen, und der soziokulturelle Rahmen für Unterschiede im Gesundheitswesen wird das theoretische Modell sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Bradley Hasbro Children's Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yovanska Duarte-Velez, PhD
        • Kontakt:
          • Gisela Jimenez-Colon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latinx, definiert als in einem lateinischen Land geboren oder mit mindestens einem biologischen Elternteil, Großelternteil oder einem Vorfahren, der in einem lateinischen Land geboren wurde
  • Schwere Suizidgedanken (SI), definiert als eine der folgenden:
  • SIQ-JR> 22 oder billigen Sie alle kritischen Elemente (2, 3, 4, 7, 8, 9) mit mindestens "etwa 1x/Monat"
  • CDi-II> 15 und orientiere "Ich denke darüber nach, mich selbst zu töten, aber es würde nicht tun" oder "Ich denke darüber nach, mich selbst zu töten".
  • PHQ-9> 10 & BISSIEREN SIE DIE ITSEL "Gedanken, dass es Ihnen besser ist, tot zu sein, oder wenn Sie sich auf irgendeine Weise verletzen", mit einer Häufigkeit von "mehrere Tage" oder größer oder die Bestätigung des Gegenstandes "gab es im letzten Monat eine Zeit, in der Sie ernsthafte Gedanken über die Beendigung Ihres Lebens hatten?
  • Selbstmordkrise in den letzten 12 Monaten
  • Pflegekräfte und Jugendliche sprechen fließend spanische oder englische Sprache und Erziehungsberechtigte, die bereit sind, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden an ein anderes Behandlungsprogramm überwiesen, wenn ihre klinische Hauptbeschwerde Folgendes ist:
  • Verhalten (z. B. Störung oder Substanzstörung)
  • Eine Essstörung
  • Zwangsstörung
  • Ein Entwicklungsproblem (z. B. Sprache, Beruf, Familien, die nach Bewertungen, Behandlung von Autismus suchen) oder eine signifikante kognitive Verzögerung, die möglicherweise spezielle Behandlungsanpassungen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCBT-SB (nur)
Ein kulturell zentriertes CBT-Behandlungsprotokoll namens sozio-kognitiver Verhaltenstherapie für Suizidverhalten (SCBT-SB)
Verhalten: Soziokognitive Verhaltenstherapie für Suizidverhalten (SCBT-SB)
SCBT-SB ist ein manuelles psychosoziales Behandlungsprotokoll, das speziell für L/H-Jugendliche mit Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen entwickelt wurde. Kliniker, Jugendliche und Handbücher der Pflegekräfte sind sowohl in Spanisch als auch in Englisch erhältlich. Der Hauptrahmen und die Strategien des SCBT-SB-Protokolls werden durch kognitive Verhaltenstherapiekonzepte, Psychoedukation und Erziehungsstrategien bei Jugendlichen informiert. Die Intervention umfasst Einzel-, Betreuer- und Familiensitzungen. SCBT-SB wurde zwar die Grundprinzipien von CBT beibehalten, wurde weiterentwickelt, um Entwicklung (z. B. Identität) und kulturelle Elemente von L/H-Familien (z. B. Familienkommunikation, Sprache) einzubeziehen. Das Protokoll hat zwei Hauptphasen. Phase 1, das Krisenmodul, umfasst neun Standard -Kernsitzungen und Phase 2, die eine flexible Anzahl von Sitzungen vorschlagen, die sich auf die Bereitstellung austauschbarer Bewältigungsfähigkeiten und den Erwerb von Fähigkeiten konzentrieren, die die STB reduzieren.
Experimental: Neues klinisches Modell: SCBT-SB + Community Health Worker
SCBT-SB-Behandlung mit zusätzlicher Unterstützung eines Community Health Worker (CHW)
Verhalten: SCBT-SB + CHW
Das neue klinische Modell besteht aus einem Kliniker, der das SCBT-SB und einen CHW pro Familie liefert. Der zugewiesene Kliniker und CHW treffen sich zu Beginn der Behandlung, um ihren zugewiesenen Fall zu besprechen, und haben nach Bedarf Follow-up-Meetings und monatlich und monatlich. CHWS wird das Engagement der Familie in der Behandlung unterstützen. CHWs bewertet die sozialen Bedürfnisse und Bedenken der einzelnen Familie in Bezug auf die Behandlung. Die CHW -Intervention wird 1) soziale Determinanten der psychischen Gesundheit bewerten; 2) Überweisungen bereitstellen und als Brücke zu anderen Gemeinschaftsressourcen dienen; 3) Psychoedukation über psychische Gesundheit und Dienstleistungen zur Verringerung des Stigmas bereitstellen; und 4) Follow-up und Unterstützung bei empfohlenen Maßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken (SI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Suizidgedanken mit dem Fragebogen-Junior-Junior-Junior (SIQ-JR), einem Selbstberichtsinstrument von 15 Elementen, die die Schwere der Suizidgedanken als kontinuierliche Variable mit etablierten normativen, Zuverlässigkeits- und Validitätsdaten für klinische und nicht klinische Jugend-Samples messen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale 90. Ein höherer Score ist eine erhöhte Schwere und Häufigkeit von Selbstmordgedanken.
Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Selbstmordversuche (SA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Tatsächliche und unterbrochene Selbstmordversuche (Ja oder Nein) unter Verwendung der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs).
Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Selbstmordereignisse (SE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
SE wird als Ja- oder Nein zu einem Selbstmordversuch sowie als ER -Besuche aufgrund von Selbstmordgedanken und Selbstmordbedrohungen auf der Grundlage des eigenen Berichts und der Krankenakte des Patienten oder durch Informationen oder durch Informationen, die aus der Bewertung des Kinder- und Jugenddienstes (CASA) gesammelt wurden, definiert.
Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate, 6 Monate auf 9 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Depressive Symptome durch Selbstbericht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Grad der depressiven Symptomatik unter Verwendung des Kinderdepressionsinventars 2 (CDI-2). Der CDI verwendet 27 Elemente mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die Mindestpunktzahl 0 und die maximale 56. Es bewertet Symptome wie depressive Stimmung, hedonische Kapazität, vegetatives Zeichen, Selbstbewertung und zwischenmenschliche Verhaltensweisen. Ein höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an depressiven Symptomen.
Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Depressive Symptome durch klinisches Interview
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.
Depressive Symptome unter Verwendung der Kinderbewertungsskala für Kinder (CDRS-R). Das CDRS-R ist eine Bewertung von 17-Punkte-Interviews von depressiven Symptomen für Kinder und Jugendliche bei Schulalter, wobei die Artikelbewertung zwischen 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 oder 7 (klinisch signifikante Schwierigkeiten) bewertet. Die minimale Rohbewertung beträgt 17 und die maximale 113. Ein höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an depressiven Symptomen. Es wurde vorgeschlagen, dass ein Score von ≥ 40 eine depressive Symptomatik anzeigt, die mit einer Diagnose einer Depression vergleichbar ist, während ein Score ≤ 28 häufig als Hinweis auf Remission innerhalb der Studien verwendet wurde.
Wechseln Sie von Grundlinie auf 6 Monate und Grundlinie auf 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-1-138-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Grundlegende Demografien und Ergebnismaßnahmen werden mit einem Datenwörterbuch in das NIMH -Datenarchiv hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit Zugriff auf das NIMH -Datenarchiv haben Zugriff auf die hochgeladenen Daten. Daten werden auch anderen Forschern durch Anfrage durch eine Datenaustauschvereinbarung zwischen Institutionen und gemäß den NIH -Richtlinien zur Datenfreigabe zur Verfügung gestellt. Der PI wird sich auch an alle konsultieren, die sich für Intervention und Studie interessieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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