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Un nuovo modello clinico per l'impegno della gioventù latinx con comportamento suicidario

17 marzo 2025 aggiornato da: Bradley Hospital

Un nuovo modello clinico per l'impegno della gioventù latinx con comportamento suicidario e le loro famiglie in un trattamento CBT culturalmente centrato

Questo studio testerà un modello per fornire cure ai giovani latinx/ispanici, che sperimentano pensieri e comportamenti suicidari e i loro caregiver. Un trattamento affermativo e culturalmente pertinente sarà fornito a tutti i giovani e la metà delle famiglie sarà assegnata al supporto aggiuntivo di un operatore sanitario della comunità (CHW). I sintomi giovanili e l'impegno familiare al trattamento saranno seguiti per nove mesi. Verrà valutato il potenziale vantaggio dell'aggiunta dell'intervento CHW.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è testare un nuovo modello clinico per coinvolgere i giovani latinx/ispanici (L/H) e i loro caregiver in un trattamento culturalmente basato sull'evidenza per comportamenti suicidari (SB). La terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicidario (SCBT-SB) è un trattamento affermativo e culturalmente rilevante con prove empiriche a sostegno del suo uso per i giovani L/H con suicidalità. Il nuovo modello clinico consiste nell'aggiunta di operatori sanitari della comunità (CHW) allo SCBT-SB. I CHW sono membri fidati delle loro comunità che forniscono istruzione e connessione alle risorse alle famiglie L/H nella loro lingua madre. Viene proposto un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità e il quadro socio-culturale per le disparità di servizi sanitari sarà il modello teorico utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Bradley Hasbro Children's Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yovanska Duarte-Velez, PhD
        • Contatto:
          • Gisela Jimenez-Colon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Latinx, definito come nato in un paese latino o con almeno un genitore biologico, il nonno o un antenato che è nato in un paese latino
  • Ideazione suicidaria grave (SI), definita come una delle seguenti:
  • Siq-jr> 22 o approvando qualsiasi elemento critico (2, 3, 4, 7, 8, 9) con almeno "circa 1x/mese"
  • CDI-II> 15 e sostenendo "Penso di uccidermi ma non lo farei" o "Penso di uccidermi".
  • PHQ-9> 10 e sostenendo l'oggetto "pensieri che saresti meglio morto o di farti male in qualche modo" con una frequenza di "diversi giorni" o più o più o sostenendo l'oggetto "è stato un tempo nell'ultimo mese in cui hai avuto seriamente pensieri sulla fine della tua vita?
  • Crisi suicida negli ultimi 12 mesi
  • I caregiver e gli adolescenti fluiscono fluentemente la lingua spagnola o inglese e il tutore legale disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti verranno indirizzati a un programma di trattamento diverso se il loro reclamo clinico principale è uno dei seguenti:
  • Disturbo comportamentale (ad es. Disturbo con condotta o uso di sostanze)
  • Un disturbo alimentare
  • Disturbo ossessivo-compulsivo
  • Un problema di sviluppo (ad es. Discorso, professionale, famiglie in cerca di valutazioni, trattamento per l'autismo) o un significativo ritardo cognitivo che può richiedere aggiustamenti di trattamento specializzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SCBT-SB (solo)
Un protocollo di trattamento CBT culturalmente centrato su CTUND chiamato terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicidario (SCBT-SB)
Comportamentale: Terapia comportamentale socio-cognitiva per il comportamento suicidario (SCBT-SB)
SCBT-SB è un protocollo di trattamento psicosociale manualizzato sviluppato specificamente con e per i giovani L/H con ideazione e comportamenti suicidari. I manuali del medico, degli adolescenti e dei caregiver sono disponibili sia in spagnolo che in inglese. Il principale quadro concettuale e strategie concettuali del protocollo SCBT-SB sono informati dai concetti di terapia comportamentale cognitiva, dalla psicoeducazione e dalle strategie genitoriali adolescenti. L'intervento coinvolge le sessioni individuali, caregiver e familiari. SCBT-SB, pur mantenendo i principi di base della CBT, è stato ulteriormente sviluppato per includere lo sviluppo (ad es. Identità) ed elementi culturali delle famiglie L/H (ad es. Comunicazione familiare, lingua). Il protocollo ha due fasi principali. La fase 1, il modulo di crisi, comprende nove sessioni di base standard e la fase 2, che propone un numero flessibile di sessioni, focalizzate sulla fornitura di moduli intercambiabili di competenze di coping e sull'acquisizione di competenze che riducono STB.
Sperimentale: Nuovo modello clinico: SCBT-SB + Assistente sanitario della comunità
Trattamento SCBT-SB con ulteriore supporto di un operatore sanitario della comunità (CHW)
Comportamentale: SCBT-SB + CHW
Il nuovo modello clinico è costituito da un medico che fornisce SCBT-SB e un CHW per ogni famiglia. Il medico assegnato e CHW si incontreranno all'inizio del trattamento per discutere il caso assegnato e avrà riunioni di follow-up secondo necessità e almeno una volta mensili. CHWS sosterrà il coinvolgimento della famiglia nel trattamento. CHWS valuterà le esigenze e le preoccupazioni sociali di ogni famiglia per il trattamento. L'intervento CHW 1) valuterà i determinanti sociali della salute mentale; 2) fornire referral e fungere da ponte per altre risorse della comunità; 3) fornire psicoeducazione sulla salute mentale e sui servizi per ridurre lo stigma; e 4) follow-up e fornire supporto sulle azioni raccomandate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicida (SI)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.
Ideazione suicidaria misurata usando il questionario suicida-junior (SIQ-JR), uno strumento di auto-report di 15 elementi che misura la gravità dell'ideazione suicidaria come variabile continua con dati normativi, affidabilità e validità consolidati per i campioni adolescenti clinici e non clinici. Il punteggio minimo è 0 e il massimo 90. Un punteggio più elevato rappresenta una maggiore gravità e frequenza dei pensieri suicidi.
Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.
Tentativi di suicidio (SA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Tentativi di suicidio effettivi e interrotti (sì o no) usando la scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS).
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Eventi suicidi (SE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
SE è definito come sì o no a qualsiasi tentativo di suicidio più qualsiasi visita ER a causa di ideazione suicidaria e minacce suicidarie basate sul rapporto e la cartella clinica del paziente o da informazioni raccolte dalla valutazione dei servizi per bambini e adolescenti (CASA).
Modifica dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 9 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi di auto-relazione
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.
Livello di sintomatologia depressiva usando l'inventario della depressione dei bambini 2 (CDI-2). Il CDI utilizza 27 elementi con una scala di tipo Likert a 4 punti, il punteggio minimo è 0 e il massimo 56. Valuta sintomi come umore depressivo, capacità edonica, segno vegetativo, autovalutazione e comportamenti interpersonali. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di sintomi depressivi.
Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi per intervista clinica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.
Sintomi depressivi usando la scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R). Il CDRS-R è una valutazione dell'intervista di 17 elementi dei sintomi depressivi per i bambini e gli adolescenti di età scolare, con una valutazione degli articoli tra 1 (nessuna difficoltà) a 5 o 7 (difficoltà clinicamente significative). Il punteggio RAW minimo è 17 e il massimo 113. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di sintomi depressivi. È stato proposto che un punteggio di ≥40 indichi una sintomatologia depressiva paragonabile a una diagnosi di depressione, mentre un punteggio ≤28 è stato spesso usato come indicativo di remissione all'interno delle prove.
Cambiare dal basale a 6 mesi e basale a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yovanska Duarte-Velez, PhD, Brown University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-1-138-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici di base e le misure di esito saranno caricati nell'archivio dati NIMH con un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con accesso all'archivio dati NIMH avranno accesso ai dati caricati. I dati saranno inoltre messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta attraverso un accordo di condivisione dei dati tra le istituzioni e secondo le linee guida per la condivisione dei dati NIH. Il PI consulterà anche chiunque sia interessato a replicare l'intervento e lo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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