Zkoumání zdravotních dopadů expozice škodlivých květů řas
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vystavení toxinům životního prostředí přítomné v místních vodách, jako jsou brevetoxiny vydané Karenia Brevis (K. Je známo, že brevis) nebo mikrocystin produkovaný kyanobakteriemi způsobuje podráždění kůže a očí, gastrointestinální a dýchací potíže. Požití vysokých hladin brevetoxinů z konzumovaných měkkýšů může mít za následek otravu neurotoxickým měkkýš (NSP), což je akutní gastroenteritida s doprovodnými neurologickými symptomy. Lidé jsou často vystaveni přímým kontaktem kůže s kontaminovanými vodami, pitím kontaminované vody, dýcháním ve vzdušných kapičkách toxinů nebo konzumovaným měkkýš. Tato podmínka se obvykle řeší do 3 dnů, protože brevetoxiny jsou vylučovány z těla. Je také známo, že aerosolizované brevetoxiny způsobují reverzibilní syndrom horních cest dýchacích, charakterizovaný kašlem, kýcháním a pocity podráždění dýchacím cestám (Watkins et al., 2008). Jakmile expozice brevetoxinově naloženému vzduchu přestane, příznaky obvykle zmizí během 15 minut.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda expozice mořským nebo podobným toxinům životního prostředí může nepříznivě ovlivnit zdraví CNS, imunitní systém, respirační systém a další biologické procesy, které přispívají k dlouhodobé kognitivní dysfunkci nebo nemoci u jednotlivců vystavených těmtoxinům.
Sponzor bude zkoumat, zda jsou hlášené obecné zdravotní příznaky a symptomy, které jsou spojeny s expozicí škodlivým toxinům kvetoucí řasy. Známé příznaky expozice škodlivé řasy květu /příliv /měkkýši Červený příliv zahrnují následující: podráždění kůže a očí, gastrointestinální a respirační úzkost, akutní gastroenteritida s doprovodnými neurologickými symptomy, respirační úzkost, jako je reverzibilní reverzibilní syndrom horního dýchacího, jako je příznaky kašla, kýchání a pocity podráždění a vzduchové druhy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dakota Helgager Clinical Research Site Coordinator, Bachelor's
- Telefonní číslo: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayse Cemek Clinical Research Coordinator, Bachelors
- Telefonní číslo: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- The Roskamp Institute
-
Kontakt:
- Laila Abdullah, Ph.D
-
Kontakt:
- Dakota M Helgager, B.S
- Telefonní číslo: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
-
Kontakt:
- Ayse Cemek, B.S
- Telefonní číslo: 3041 9412568019
- E-mail: acemek@roskampclinic.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět by měl být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělý ve věku 18 a více let.
- Rezident (dočasný nebo trvalý) jednoho z následujících pěti jihozápadních Florida County (Lee, Collier, Charlotte, Sarasota nebo Manatee).
- Jakákoli rasa nebo etnicita.
- Ochota vrátit se nejméně po dobu nejméně čtyř návštěv studie a účastnit se všech požadovaných postupů po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost mluvit nebo psát v angličtině.
- Jakýkoli zdravotní stav, pro který se vyšetřovatel studie domnívá, že zápis je lékařsky nevhodný.
- Neochotné/neschopné poskytnout biologické vzorky nebo špatný žilní přístup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní studie
Všechny subjekty budou požádány, aby dokončily čtyři osobní návštěvy, kde je cílem dvě návštěvy, které se budou konat během období K. Brevis Bloom a další dvě návštěvy budou, když neexistuje žádný rozsah K. Brevis Bloom („není přítomen“ podle počtu buněk FWC K. Brevis).
|
|
Subtudy
Sponzor zaregistruje 45 náhodně vybraných účastníků z hlavní kohorty účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, a souhlasili s účastí na substudii PK.
Jediným dalším kritériem vyloučení bude těhotenství v době studie PK.
Účastníci budou požádáni, aby se po první návštěvě zúčastnili sub-studie, kde nebyl přítomen žádný květ.
Účastníci na příslušných místech (oblasti, ve kterých je přítomen příliv přítomen), budou kontaktováni k zahájení studií PK a údaje z jejich předchozí návštěvy (pokud nebyly přítomny příliv přílivu), budou představovat jejich základní údaje (D0).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání mořských nebo podobných environmentálních toxinů krátkodobé a dlouhodobé nepříznivé účinky na zdraví centrálního nervového systému (CNS), imunitní systém, zdraví dýchacích cest a další biologické účinky vyvolané vodními environmentálními nebo souvisejícími toxiny.
Časové okno: 4 roky
|
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat účinky těla z škodlivých květů řas (HAB) a také možnost spojení mezi expozicí mořskému toxinu, brevetoxinem (PBTX), který je uvolňován z K. brevis během květu červeného přílivu a převahou neurologických nemocí.
Výška a hmotnost bude kombinována pro posouzení BMI (BMI = hmotnost (lb) ÷ výška2 (palce))
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah Principal Investigator, Ph.D, The Roskamp Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RI-ET-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .