Undersøgelse af sundhedsmæssige virkninger af eksponering for skadelige algeopblomstringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for miljømæssige toksiner, der er til stede i lokale farvande, såsom brevetoxiner frigivet af Karenia Brevis (K. brevis) eller mikrocystin produceret af cyanobakterier er kendt for at forårsage hud- og øjenirritation, gastrointestinal og respiratorisk nød. Indtagelse af høje niveauer af brevetoxiner fra at spise forurenet skaldyr kan resultere i neurotoksisk skaldyrsforgiftning (NSP), en akut gastroenteritis med ledsagende neurologiske symptomer. Folk udsættes ofte ved direkte hudkontakt med forurenede farvande, drikker forurenet vand, indånder luftbårne dråber af toksinerne eller spiser forurenet skaldyr. Denne tilstand løser sig normalt inden for 3 dage, når brevetoxinerne udskilles fra kroppen. Aerosoliserede brevetoxiner er også kendt for at forårsage et reversibelt øvre luftvejssyndrom, kendetegnet ved hoste, nysen og følelser af irritation over luftvejene (Watkins et al., 2008). Når eksponeringen for den brevetoxin-ladede luft er ophørt, forsvinder symptomer normalt inden for 15 minutter.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eksponering for marine eller lignende miljømæssige toksiner kan påvirke CNS-sundhed, immunsystem, respiratorisk system og andre biologiske processer, der bidrager til langvarig kognitiv dysfunktion eller sygdomme hos individer udsat for disse toksiner.
Sponsor vil undersøge, om generelle sundhedsskilte og symptomer, der er rapporteret, er som forbundet med eksponeringen for skadelige algeblomstringtoksiner. Kendte symptomer på eksponering for skadelige algeblomstring /rødvande /skaldyr inkluderer følgende: hud- og øjenirritation, gastrointestinal og luftvejsbesvær, akut gastroenteritis med ledsagende neurologiske symptomer, luftvejsbesvær, såsom reversibelt øvre respiratorisk syndrom med symptomer på hoste, snezing og følelser af irritation til luftveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dakota Helgager Clinical Research Site Coordinator, Bachelor's
- Telefonnummer: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayse Cemek Clinical Research Coordinator, Bachelors
- Telefonnummer: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Rekruttering
- The Roskamp Institute
-
Kontakt:
- Laila Abdullah, Ph.D
-
Kontakt:
- Dakota M Helgager, B.S
- Telefonnummer: 9412568010
- E-mail: redtide@roskampclinic.org
-
Kontakt:
- Ayse Cemek, B.S
- Telefonnummer: 3041 9412568019
- E-mail: acemek@roskampclinic.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Voksen på 18 år eller ældre.
- Beboere (midlertidig eller permanent) af en af de følgende fem sydvestlige Florida -amter (Lee, Collier, Charlotte, Sarasota eller Manatee).
- Enhver race eller etnicitet.
- Villig til at vende tilbage til mindst i alt fire undersøgelsesbesøg og deltage i alle nødvendige procedurer i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale eller skrive på engelsk.
- Enhver medicinsk tilstand, som undersøgelsesundersøgeren mener, at tilmeldingen er medicinsk upassende.
- Uvillig/ude af stand til at give biologiske prøver eller dårlig venøs adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hovedundersøgelse
Alle forsøgspersoner bliver bedt om at gennemføre fire personlige besøg, hvor målet er, at to besøg skal finde sted i K. Brevis Bloom-perioden, og de to andre besøg vil være, når der ikke er K. Brevis Bloom ("ikke til stede" rækkevidde i henhold til FWC K. brevis-celletællinger).
|
|
Understudie
Sponsor tilmelder sig 45 tilfældigt udvalgte deltagere fra hovedkohorten af deltagere, der opfyldte inkluderings-/ekskluderingskriterierne og blev enige om at deltage i PK-underundersøgelsen.
De eneste yderligere ekskluderingskriterier vil være graviditet på tidspunktet for PK -studiet.
Deltagerne bliver bedt om at deltage i underundersøgelsen efter deres første besøg, hvor der ikke var nogen blomster til stede.
Deltagere på de relevante placeringer (områder, hvor der er Red Tide Bloom til stede), vil blive kontaktet for at starte PK -undersøgelserne, og data fra deres forudgående besøg (når der ikke var nogen rød tidsblomst til stede) vil repræsentere deres baseline -data (D0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af marine eller lignende miljømæssige toksiner kortvarige og langsigtede bivirkninger på centralnervesystemet (CNS) sundhed, immunsystem, luftvejssundhed og andre biologiske virkninger induceret af akvatiske miljø eller relaterede toksiner.
Tidsramme: 4 år
|
Efterforskerne ønsker at undersøge virkningerne af kroppen fra skadelige algeblomster (HAB) såvel som muligheden for en sammenhæng mellem eksponering for marine toksinet, brevetoxin (PBTX), der frigøres fra K. brevis under rødvande -blomsten og udbredelsen af neurologiske sygdomme.
Højde og vægt kombineres for at vurdere BMI (BMI = vægt (lb) ÷ højde2 (inches))
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laila Abdullah Principal Investigator, Ph.D, The Roskamp Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RI-ET-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .