Indagare sugli impatti sulla salute dell'esposizione a fiori di alghe dannosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esposizione alle tossine ambientali presenti nelle acque locali, come le brevetoxine rilasciate da Karenia Brevis (K. Brevis) o microcistina prodotta dai cianobatteri, è noto per causare irritazione della pelle e degli occhi, disagio gastrointestinale e respiratorio. L'ingestione di alti livelli di brevetossine dal consumo di crostacei contaminati può causare avvelenamento da crostacei neurotossici (NSP), una gastroenterite acuta con sintomi neurologici di accompagnamento. Le persone sono spesso esposte da un contatto diretto della pelle con acque contaminate, bere acqua contaminata, respirare in goccioline nell'aria delle tossine o mangiare crostacei contaminati. Questa condizione di solito si risolve entro 3 giorni poiché le brevetoxine vengono escrete dal corpo. Le brevetoxine aerosol sono anche note per causare una sindrome respiratoria superiore reversibile, caratterizzata da tosse, starnuti e sentimenti di irritazione alle vie aeree (Watkins et al., 2008). Una volta che l'esposizione all'aria carina di brevetoxina è cessata, i sintomi di solito vanno via entro 15 minuti.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'esposizione a tossine ambientali marine o simili può influire negativamente sulla salute del SNC, il sistema immunitario, il sistema respiratorio e altri processi biologici che contribuiscono alla disfunzione cognitiva a lungo termine o alle malattie in individui esposti a queste tossine.
Lo sponsor esaminerà se i segni generali di salute e i sintomi segnalati sono associati all'esposizione alle tossine dannose di fioritura algale. I sintomi noti di esposizione a alghe dannose di fioritura /crostacei rossi comprendono i seguenti: irritazione della pelle e degli occhi, angoscia gastrointestinale e respiratoria, gastroenterite acuta con sintomi neurologici di accompagnamento, angoscia respiratoria, come sintomi respiratorio superiore reversibile con sintomi respiratorie superiori con sindrome respiratoria superiore con le corsi d'aria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dakota Helgager Clinical Research Site Coordinator, Bachelor's
- Numero di telefono: 9412568010
- Email: redtide@roskampclinic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayse Cemek Clinical Research Coordinator, Bachelors
- Numero di telefono: 9412568010
- Email: redtide@roskampclinic.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- The Roskamp Institute
-
Contatto:
- Laila Abdullah, Ph.D
-
Contatto:
- Dakota M Helgager, B.S
- Numero di telefono: 9412568010
- Email: redtide@roskampclinic.org
-
Contatto:
- Ayse Cemek, B.S
- Numero di telefono: 3041 9412568019
- Email: acemek@roskampclinic.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
- Residente (temporaneo o permanente) di una delle seguenti cinque contee del sud -ovest della Florida (Lee, Collier, Charlotte, Sarasota o Manatee).
- Qualsiasi razza o etnia.
- Disposto a tornare per almeno un totale di quattro visite di studio e partecipare a tutte le procedure richieste per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare o scrivere in inglese.
- Qualsiasi condizione medica per le quali l'investigatore dello studio ritiene che l'iscrizione sia inappropriata dal punto di vista medico.
- Non disposto/incapace di fornire campioni biologici o scarso accesso venoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studio principale
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare quattro visite di persona in cui l'obiettivo è per due visite che si svolgono durante il periodo di Bloom di K. Brevis e le altre due visite saranno quando non c'è K. Brevis Bloom (range "non presente" secondo il conteggio delle cellule FWC K. Brevis).
|
|
Sotto-studio
Lo sponsor iscriverà 45 partecipanti selezionati casualmente dalla coorte principale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e hanno accettato di prendere parte al sotto-studio PK.
Gli unici criteri di esclusione aggiuntivi saranno la gravidanza al momento dello studio PK.
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte al sotto-studio dopo la loro prima visita in cui non vi è stata alcuna fioritura.
I partecipanti alle posizioni pertinenti (aree in cui è presente la fioritura della marea rossa) saranno contattati per avviare gli studi PK e i dati della loro precedente visita (quando non vi era alcuna fioritura rossa di marea) rappresenteranno i loro dati di base (D0).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame di tossine ambientali marine o simili Effetti avversi a breve e lungo termine sulla salute del sistema nervoso centrale (SNC), il sistema immunitario, la salute respiratoria e altri effetti biologici indotti da tossine ambientali o correlate.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Gli investigatori vogliono esaminare gli effetti del corpo dalle fioriture dannose di alghe (HAB), nonché la possibilità di un'associazione tra l'esposizione alla tossina marina, la brevetoxina (PBTX), che viene rilasciata da K. brevis durante la fioritura della marea rossa e la prevalenza delle malattie neurologiche.
Altezza e peso saranno combinati per valutare BMI (BMI = peso (lb) ÷ Height2 (pollici))
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laila Abdullah Principal Investigator, Ph.D, The Roskamp Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-ET-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .