Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na zdrowie narażenia na szkodliwe kwiaty glonów

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Roskamp Institute Inc.

Celem tego projektu jest zbadanie biologicznych skutków toksyn środowiskowych (ET), w szczególności toksyn wodnych, takich jak brevetoksyny (PBTX) i mikrocystyna lub ich metabolity. Badanie to ma na celu zbadanie skutków ciała z szkodliwych zakwitów glonów (HAB), a także możliwości związku między narażeniem na toksynę morską, brevetoksyną (PBTX), która jest uwalniana z K. brevis podczas kwitnienia czerwonego przypływu, a rozpowszechnieniem chorób neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ekspozycja na toksyny środowiskowe obecne w lokalnych wodach, takich jak brevetoksyny uwalniane przez Karenię brevis (K. Brevis) lub mikrocystyna wytwarzana przez sinic, powoduje podrażnienie skóry i oka, niewydolność przewodu pokarmowego i oddechu. Spożycie wysokiego poziomu brevetoksyn od jedzenia zanieczyszczonych skorupiaków może powodować zatrucie neurotoksyczne skorupiaki (NSP), ostre zapalenie żołądka i jelit z towarzyszącymi objawami neurologicznymi. Ludzie są często eksponowani przez bezpośredni kontakt skóry z zanieczyszczonymi wodami, pijąc zanieczyszczoną wodę, oddychanie w kroplach w powietrzu toksyn lub jedząc zanieczyszczone skorupiaki. Ten warunek zwykle ustępuje się w ciągu 3 dni, ponieważ brevetoksyny są wydalane z ciała. Wiadomo również, że aerozolizowane brevetoksyny powodują odwracalny zespół górnej części oddechowej, charakteryzujący się kaszlem, kichaniem i poczuciem podrażnienia dla dróg oddechowych (Watkins i in., 2008). Po zaprzestaniu narażenia na powietrze obciążone brevetoksyną objawy zwykle znikają w ciągu 15 minut.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy narażenie na morskie lub podobne toksyny środowiskowe może negatywnie wpływać na zdrowie OUN, układ odpornościowy, układ oddechowy i inne procesy biologiczne, które przyczyniają się do długoterminowej zaburzenia funkcji poznawczych lub chorób u osób narażonych na te toksyny.

Sponsor będzie sprawdzał, czy ogólne objawy zdrowia i objawy, które są zgłaszane, są związane z narażeniem na szkodliwe toksyny kwitnienia glonów. Znane objawy narażenia na szkodliwe glony kwitnące /czerwone fali /skorupiaki obejmują: podrażnienie skóry i oka, niewydolność żołądkowo -jelitowa i oddechowa, ostre zapalenie żołądka i jelit z towarzyszącymi objawami neurologicznymi, niewydolnością oddechową, takimi jak odwracalny zespół górnej części oddechowej z objawami kaszania, kichania i uczucia podrażnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Dakota Helgager Clinical Research Site Coordinator, Bachelor's
Numer telefonu: 9412568010
E-mail: redtide@roskampclinic.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Ayse Cemek Clinical Research Coordinator, Bachelors
Numer telefonu: 9412568010
E-mail: redtide@roskampclinic.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    - Rekrutacyjny
    - The Roskamp Institute
    - Kontakt:
      
      Laila Abdullah, Ph.D
    - Kontakt:
      
      Dakota M Helgager, B.S
      
      Numer telefonu: 9412568010
      
      E-mail: redtide@roskampclinic.org
    - Kontakt:
      
      Ayse Cemek, B.S
      
      Numer telefonu: 3041 9412568019
      
      E-mail: acemek@roskampclinic.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z rekrutowanych zostaną osoby prawdopodobnie narażeni na toksyny morskie (w oparciu o obszary, które je częste), a także osoby, które raczej nie zostaną narażone. Również mieszkańcy (tymczasowi lub stałe) jednego z następujących pięciu hrabstw na południowo -zachodniej Florydzie (Lee, Collier, Charlotte, Sarasota lub Manatee).

Opis

Kryteria włączenia:

Temat powinien być w stanie wydać pisemną świadomą zgodę.
Dorosły w wieku 18 lat lub starszy.
Mieszkaniec (tymczasowy lub stały) jednego z następujących pięciu hrabstw na południowo -zachodniej Florydzie (Lee, Collier, Charlotte, Sarasota lub Manatee).
Każda rasa lub pochodzenie etniczne.
Chęć powrotu przy co najmniej czterech wizytach w badaniu i uczestniczenia we wszystkich wymaganych procedurach na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

Niemożność mówienia lub pisania po angielsku.
Wszelkie choroby, dla których badacz w badaniu uważa, że rekrutacja jest niewłaściwa medycznie.
Niechęć/niezdolna do dostarczenia próbek biologicznych lub słabego dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Główne badanie Wszyscy badani zostaną poproszeni o ukończenie czterech osobistych wizyt, w których celem są dwie wizyty w okresie K. brevis Bloom, a pozostałe dwie wizyty będą miały miejsce, gdy nie ma zasięgu K. brevis („nie obecny” zgodnie z liczbą komórek FWC K. brevis).
Substdy Sponsor zapisuje 45 losowo wybranych uczestników z głównej grupy uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia/wykluczenia i zgodzili się wziąć udział w podstępności PK. Jedynymi dodatkowymi kryteriami wykluczenia będą ciąża w momencie badania PK. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w substtudy po pierwszej wizycie, w której nie było Blooma. Uczestnicy w odpowiednich lokalizacjach (obszary, w których występuje Bloom Red Tide), zostaną skontaktowane w celu zainicjowania badań PK, a dane z ich wcześniejszej wizyty (gdy nie było obecności Bloom Red Tide), będą reprezentować ich dane wyjściowe (D0).

Grupa / Kohorta

Główne badanie

Wszyscy badani zostaną poproszeni o ukończenie czterech osobistych wizyt, w których celem są dwie wizyty w okresie K. brevis Bloom, a pozostałe dwie wizyty będą miały miejsce, gdy nie ma zasięgu K. brevis („nie obecny” zgodnie z liczbą komórek FWC K. brevis).

Substdy

Sponsor zapisuje 45 losowo wybranych uczestników z głównej grupy uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia/wykluczenia i zgodzili się wziąć udział w podstępności PK. Jedynymi dodatkowymi kryteriami wykluczenia będą ciąża w momencie badania PK. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w substtudy po pierwszej wizycie, w której nie było Blooma. Uczestnicy w odpowiednich lokalizacjach (obszary, w których występuje Bloom Red Tide), zostaną skontaktowane w celu zainicjowania badań PK, a dane z ich wcześniejszej wizyty (gdy nie było obecności Bloom Red Tide), będą reprezentować ich dane wyjściowe (D0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Badanie krótkoterminowych i długoterminowych działań niepożądanych toksyn środowiskowych na zdrowie ośrodkowego układu nerwowego (CNS), układu odpornościowego, zdrowia oddechowego i innych efektów biologicznych wywołanych przez środowisko wodne lub pokrewne toksyny. Ramy czasowe: 4 lata	Śledczy chcą zbadać skutki ciała z szkodliwych zakwitów glonów (HAB), a także możliwość związku między narażeniem na toksynę morską, brevetoksyną (PBTX), która jest uwalniana z K. brevis podczas kwitnienia czerwonej fali, a rozpowszechnieniem chorób neurologicznych. Wysokość i waga zostaną połączone w celu oceny BMI (BMI = waga (LB) ÷ wysokość2 (cale)))	4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Laila Abdullah Principal Investigator, Ph.D, The Roskamp Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości