Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost tablet HDM1002 v čínské nadváze a obézních dospělých
13. března 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s kontrolou placebem pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 v čínské nadvádě a obézních dospělých
Studie fáze 3 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet HDM1002 u dospělých s nadváhou a obézními dospělými
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
780
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenwen Tu
- Telefonní číslo: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Liu Jing Liu
- Telefonní číslo: +8657189903388
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI≥28, ale <40,0 kg/m2 při screeningu nebo randomizaci ， nebo BMI≥24,0 kg/m2, ale <28 kg/m2 s některým z následujících:
- Hypertenze
- Dyslipidemie
- Obstrukční syndrom apnoe spánku
- KAŠE
- Bolest v kloubech nesoucích hmotnost
- Alespoň jeden předchozí selhání zhubnout při úpravě životního stylu bylo definováno jako <5% úbytek hmotnosti po ≥ 3 měsících úpravy životního stylu
Kritéria pro vyloučení:
- Změna hmotnosti ≥ 5%, jak bylo uvedeno nebo zdokumentováno.
- Předchozí diagnóza typu 1, typu 2 nebo jakéhokoli jiného typu diabetu.
- Diagnóza nadváhy nebo obezity v důsledku jiných nemocí nebo léků.
- Historie nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplázie C buněk nebo více endokrinní neoplasie typu 2.
- Mají onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální absorpci živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie, chronická pankreatitida atd. Nebo anamnéza akutní pankreatitidy nebo akutní choroby žlučníku do 3 měsíců před podpisem ICF.
- Agonista GLP-1R používá do 6 měsíců před podpisem ICF.
- Použití hypoglykemických léčiv do 3 měsíců před podpisem ICF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HDM1002 tablety 200 mg jednou denně
HDM1002 200 mg, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
HDM1002 200 mg, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
|
Experimentální: Tablety HDM1002 400 mg jednou denně
HDM1002 400 mg, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
HDM1002 400 mg, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
HDM1002 Placebo, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
HDM1002 Placebo, ústní, jednou denně, 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: 44weeks
|
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg,
|
44weeks
|
|
Procentní změna účastníků dosahujících hubnutí ≥ 5%
Časové okno: 44weeks
|
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg
|
44weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna účastníků dosahujících hubnutí ≥ 10% a ≥ 15%
Časové okno: 44weeks
|
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
|
44weeks
|
|
Změňte se z výchozího obvodu
Časové okno: 44 týdnů, 52 týdnů
|
Obvod pasu byl zaznamenán v CM
|
44 týdnů, 52 týdnů
|
|
Procentní změna účastníků dosahujících hubnutí ≥ 5%, ≥ 10% a ≥ 15%
Časové okno: 52 týdnů
|
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDM1002-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .