Evaluer sikkerheden og effektiviteten af HDM1002 -tabletter hos kinesiske overvægtige og overvægtige voksne
13. marts 2025 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HDM1002-tabletter hos kinesiske overvægtige og overvægtige voksne
Et fase 3 -forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HDM1002 -tabletter hos overvægtige og overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
780
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenwen Tu
- Telefonnummer: +86-0571-89903388
- E-mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Liu Jing Liu
- Telefonnummer: +8657189903388
- E-mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Bmi≥28 men <40,0 kg/m2 ved screening eller randomisering ， eller BMI≥24,0 kg/m2 men <28 kg/m2 med et af følgende:
- Hypertension
- Dyslipidæmi
- Obstruktiv søvnapnø syndrom
- Mash
- Smerter i de vægtbærende led
- Mindst en tidligere manglende tab af vægt gennem livsstilsændring blev defineret som <5% vægttab efter ≥3 måneders livsstilsmodifikation
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring ≥5% som rapporteret eller dokumenteret.
- Tidligere diagnose af type 1, type 2 eller enhver anden type diabetes.
- Diagnose af overvægt eller fedme på grund af andre sygdomme eller medicin.
- Historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom, C -cellehyperplasi eller multiple endokrine neoplasi Type 2.
- Har sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller gastrointestinal absorption af næringsstoffer, såsom bariatrisk kirurgi eller anden gastrektomi, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi, kronisk pancreatitis osv. Eller en historie med akut pancreatitis eller akut galdeblæresygdom inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF.
- GLP-1R-agonistbrug inden for 6 måneder før underskrivelsen af ICF.
- Brug af hypoglykæmiske lægemidler inden for 3 måneder før underskrivelsen af ICF.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HDM1002 -tabletter 200 mg en gang dagligt
HDM1002 200 mg, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
HDM1002 200 mg, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
|
Eksperimentel: HDM1002 tabletter 400 mg en gang dagligt
HDM1002 400 mg, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
HDM1002 400 mg, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
HDM1002 placebo, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
HDM1002 placebo, oral, en gang dagligt, 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 44 uger
|
Vægten blev registreret i kg (kg) og nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg,
|
44 uger
|
|
Procentdelændring af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5%
Tidsramme: 44 uger
|
Vægten blev registreret i kg (kg) og nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg
|
44 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring af deltagere, der opnår vægttab ≥ 10% og ≥ 15%
Tidsramme: 44 uger
|
Vægt blev registreret i kg (kg) og nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg.
|
44 uger
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: 44 uger, 52 uger
|
Taljeomkrets blev registreret i CM
|
44 uger, 52 uger
|
|
Procentdelændring af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5%, ≥ 10% og ≥ 15%
Tidsramme: 52 uger
|
Vægt blev registreret i kg (kg) og nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HDM1002-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .