Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002 -Tabletten in chinesischen übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
13. März 2025 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III
Eine Phase -3 -Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HDM1002 -Tabletten bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
780
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenwen Tu
- Telefonnummer: +86-0571-89903388
- E-Mail: tuwenwen@eastchinapharm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Liu Jing Liu
- Telefonnummer: +8657189903388
- E-Mail: cxyliujing@eastchinapharm.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI ≥ 28, aber <40,0 kg/m2 beim Screening oder Randomisierung ， oder BMI ≥ 24,0 kg/m2, jedoch <28 kg/m2 mit einem der folgenden:
- Hypertonie
- Dyslipidämie
- Obstruktiver Schlafapnoe -Syndrom
- MAISCHE
- Schmerzen in den Gewichtsgelenzen
- Mindestens ein bisheriges Versagen, durch die Veränderung des Lebensstils Gewicht zu verlieren
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsänderung ≥ 5%, wie angegeben oder dokumentiert.
- Vorherige Diagnose von Typ 1, Typ 2 oder einer anderen Art von Diabetes.
- Diagnose von Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund anderer Krankheiten oder Medikamente.
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte mittelschwerem Schilddrüsenkarzinom, C -Zellhyperplasie oder mehreren endokrinen Neoplasien Typ 2.
- Krankheiten oder Bedingungen haben, die die Magenentleerung oder die Magen -Darm -Absorption von Nährstoffen wie bariatrische Operationen oder andere Gastrektomie, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie, chronische Pankreatitis usw. beeinflussen, usw. Oder eine Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis oder einer akuten Gallenblasenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF.
- GLP-1R-Agonist Verwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF.
- Verwendung von hypoglykämischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HDM1002 Tabletten 200 mg einmal täglich
HDM1002 200 mg, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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HDM1002 200 mg, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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Experimental: HDM1002 Tabletten 400 mg einmal täglich
HDM1002 400 mg, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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HDM1002 400 mg, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
HDM1002 Placebo, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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HDM1002 Placebo, mündlich, einmal täglich 52 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: 44 Wochen
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Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) und Genauigkeit auf 0,1 kg aufgezeichnet.
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44 Wochen
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Prozentuale Änderung der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: 44 Wochen
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Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) und Genauigkeit auf 0,1 kg aufgezeichnet
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44 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 10% und ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: 44 Wochen
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Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) und Genauigkeit auf 0,1 kg aufgezeichnet.
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44 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: 44 Wochen, 52 Wochen
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Taillenumfang wurde in CM aufgezeichnet
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44 Wochen, 52 Wochen
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Prozentuale Änderung der Teilnehmer, die Gewichtsverlust ≥ 5%, ≥ 10% und ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) und Genauigkeit auf 0,1 kg aufgezeichnet.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDM1002-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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