Opravy ustaróny děložního kulatého vazu vs. Resekce v laparoskopickém inguinální kýle u žen ： Multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie
20. března 2025 aktualizováno: Nanchong Central Hospital
Srovnávací studie o účinku zachování vazu děložního kulatého vazu vs. Resekce v laparoskopickém inguinální kýlové opravě u žen ： Multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat klinické účinky uchování kulatého vazu děložního vazu versus resekci v laparoskopickém využití kýlové opravy u žen. Mezi primární výsledky patřily čas potřebný pro chirurgický zákrok pacienta. Mezi sekundární výsledky patřily recidiva inguinální kýly, kvalita posouzení života, ukazatele pooperativního zotavení, et al.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
466
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Nábor
- Nanchong Central Hospital
-
Kontakt:
- Yunhong Tian, PHD
- Telefonní číslo: 13508087719
- E-mail: drtianyunhong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
►Age: Pacienti starší 18 let bez požadavku na porod
- Diagnóza a základ: Pacienti s diagnostikovanou jednostrannou třídou kýlu.
- souhlasil s účastí na této studii a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
►Pokombinované s těžkým srdcem, játry, ledvinami a dalšími chorobami.
- těhotné nebo kojící ženy.
- ti s chirurgickými kontraindikacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s jednostrannou kýlovou kýlovou, kteří se neporodili, skupina resekce resekce vazu v děloze
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, resekční skupina odstranila kulatý vazy dělohy (pacienti
s jednostrannou kýlou, která neporodila)
|
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu.
Skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy, zatímco skupina resekce ji odstranila.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s jednostrannou kýlovou kýlovou, kteří se neporodili, skupina pro ochranu vazu dělohy
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy (pacienti (pacienti
s jednostrannou kýlou, která neporodila)
|
|
|
Experimentální: Pacienti s jednostrannou kýlovou kýlovou, kteří porodili, skupina resekce u děložního kulatého vazu
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, resekční skupina odstranila kulatý vazy dělohy (pacienti
s jednostrannou kýlou, která porodila)
|
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu.
Skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy, zatímco skupina resekce ji odstranila.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s jednostrannou kýlovou kýlovou, kteří porodili, skupina pro ochranu vazu děložního varu
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy (pacienti (pacienti
s jednostrannou kýlou, která porodila)
|
|
|
Experimentální: Pacienti s bilaterální kýlou, kteří porodili, skupina resekce kulatého vazu dělohy
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, resekční skupina odstranila kulatý vazy dělohy (pacienti
s bilaterální kýlovou kýlou, kteří porodili)
|
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu.
Skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy, zatímco skupina resekce ji odstranila.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s bilaterální kýlou, kteří porodili, skupina pro ochranu vazu dělohy
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy (pacienti (pacienti
s bilaterální kýlovou kýlou, kteří porodili)
|
|
|
Experimentální: Pacienti s bilaterální kýlovou kýlovou, kteří se neporodili, skupina resekce kulatého vazu dělohy
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, resekční skupina odstranila kulatý vazy dělohy (pacienti
s bilaterální kýlou, která neporodila)
|
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu.
Skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy, zatímco skupina resekce ji odstranila.
|
|
Žádný zásah: Pacienti s bilaterální kýlovou kýlovou, kteří se neporodili, skupina pro ochranu vazu děložního varu
Obě skupiny podstoupily laparoskopickou inguinální kýlovou opravu, skupina konzervace si zachovala kulatý vazy dělohy (pacienti (pacienti
s bilaterální kýlou, která neporodila)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro operaci pacientů
Časové okno: 20-120 minut
|
Čas potřebný pro operaci pacientů
|
20-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva inguinální kýly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 6 let
|
opakování tříslové kýly
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 6 let
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 6 let
|
Hodnocení kvality života: Mezinárodní měřítko obecné kvality života (jako je SF - 36 atd.) Používá se k vyhodnocení kvality života pacientů po 3 měsících, 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky a 6 let po operaci.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 let, 2 roky, 3 roky, 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .