Prevence zvracení u dětí s rakovinou
Prevence zvracení u dětských onkologických lůžků pomocí strojového učení
Cílem této studie s jedním ruchem je zjistit, zda model strojového učení (ML) předpovídající riziko zvracení během následujících 96 hodin ovlivní výsledky zvracení u pediatrických pacientů s rakovinou lůžku.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou, zda ML model předpovídající riziko zvracení během následujících 96 hodin bude:
Primární
1. Snižte podíl zvracením v 96hodinovém okně
Sekundární
- Snižte počet epizod zvracení
- Zvýšit péči o přijímací péči o přijímání péče
- Dopad na počet správ a náklady na antiemetické léky
Nově přijaté účastníci budou mít ML model předpovídá riziko zvracení během příštích 96 hodin podle jejich lékařských přijímacích informací. Předpověď bude provedena v 8:30 ráno po přijetí. Lékárníci budou obviněni z přinášení informací o riziku zvracení pacientů na pozornost lékařského týmu a provádění intervencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvracení je jednou z nejčastějších komplikací rakovinných terapií u pediatrických pacientů s podstatnými negativními dopady na kvalitu života. Zvracení může také snížit příjem ústní dutiny, zhoršit stav výživy a vést k hospitalizaci. Úsilí o kontrolu zvracení je tedy zásadní. Naše schopnost předpovídat, kteří pacienti s největší pravděpodobností zvracejí, je omezená; Machine Learning (ML) je slibný přístup. Naše předběžná práce zahrnuje vývoj podnikového skladů pocházejícího z EPIC vhodných pro ML s názvem SickKids Enterprise Data v Azure Repository (SEDAR) a ověření zvracení výsledků v Sedar. Dále jsme vytvořili standardizovaný proces pro modelové školení, hodnocení a nasazení. Vyškolili jsme retrospektivní model, který předpovídá zvracení, a prokázali jsme uspokojivý výkon tohoto modelu během budoucí tiché pokusy. Také jsme vytvořili zprávu o péči a pacienta specifickou pro usnadnění klinické péče na základě pozitivní predikce. Cesta zvracení rozšiřuje naši dříve rozvinutou cestu antiemetické péče na základě pokynů pro klinickou praxi. Zpráva specifická pro pacienta uvádí riziko zvracení každého pacienta, zvracení před predikční dobou, plánovanou chemoterapií nebo postupy, současné antiemetické řády a historii zvracení s posledním přijetím.
Zahrnuti budou všichni pediatričtí pacienti přijatí na onkologickou službu u SickKids. Předpovědní doba bude v 8:30 ráno po přijetí, protože klinická rozhodnutí se obvykle provádějí během ranních kol. Předpovídáme riziko zvracení 0-96 hodin po předpovědi.
Pro nasazení modelu budou lékárníci obviněni z přinášení informací o riziku zvracení pacientů na pozornost lékařského týmu a zavedení intervencí konzistentních cest péče. Každé ráno obdrží seznam vysoce rizikových pacientů a vyvinutých nástrojů (Péče a zpráva specifická pro pacienta). Výsledky budou hodnoceny po dobu jednorázového období před a po nasazení. Primárním výsledkem bude jakékoli zvracení během doby předpovědi 96 hodin. Sekundárními výsledky budou počet zvratných epizod během 96 hodin, péče o péči, antiemetická správa a antiemetické náklady.
Tento tým zahrnuje dětské lékárníky, pediatrické onkology a odborníky na strojové učení, klinickou epidemiologii, implementační vědy, vývoj cesty péče a biostatistiku.
Zvracení je jedním z nejvíce zneklidňujících aspektů terapie rakoviny a při současných přístupech selháváme podstatný počet pacientů. Tato práce přispěje k přesnosti medicíny tím, že identifikuje pacienty s nejvyšší potřebou individualizovaného přezkumu a optimalizace terapie. Očekává se, že toto úsilí zlepší kvalitu péče a kvality života u pacientů s dětskou rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pediatričtí pacienti přijali na onkologickou službu na SickKids
Kritéria pro vyloučení:
- Pediatričtí pacienti přijali na onkologickou službu u SickKids, kteří jsou propuštěni před předpovědí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ML model
ML model pro predikci rizika zvracení během následujících 96 hodin.
|
U každého pacienta bude model ML předpovídat riziko zvracení během následujících 96 hodin.
Pacienti poté budou dostávat intervence konzistentní na péči na základě předpovědí modelu ML.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvracení doby předpovědi po příspěvku
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Primárním výsledkem bude jakékoli zvracení (binární proměnná) 0-96 hodin po předpovědi.
V EHRKIDS EHR je zvracení popsáno v průtokových listech objemem zvracení, počtem zvracení, popis množství zvracení, barvu/vzhled zvracení a jakékoli zvracení/retching/roubívání. Na konkrétním časovém razítku lze použít více deskriptorů, ale žádný deskriptor se používá důsledně.
Nejlepším měřítkem zvracení je tedy binární proměnná (ano/ne), kde ano představuje jakýkoli zvracení v 96hodinovém okně.
Bylo ověřeno určení zvracení pomocí tohoto přístupu.
Při retrospektivním hodnocení byli identifikováni pacienti, kteří dostávali etoposid, ifosfamid nebo treosulfan a 60 pacientů bylo náhodně vybráno se stratifikací podle věku a stavu HCT.
(Patel P et al, 2023)
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Počet epizod zvracení bude stanoven počítáním počtu odlišných časových známek s jakýmkoli popisem zvracení.
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
|
Péče o péči o péči
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Péče o péči o péči bude měřena jako binární výsledek (ano/ne).
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
|
Počet antiemetických správ
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Všechny antiemetické správy v 96hodinovém okně budou započítány.
Celkový počet administrativ celkově a konkrétním antiemetickým činidlem bude tabulkován.
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
|
Antiemetické náklady
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Náklady na léky jsou k dispozici v Sedar.
Celkové náklady na antiemetiku na kg celkově a specifickým antiemetickým činidlem budou tabetovány.
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předpovědí a intervencí sedar
Časové okno: 0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Početkrát poznámky v Sedar se vztahují na předpovědi a zásahy, které je řeší, včetně antiemetických modifikací během predikčního okna, budou popisně hlášeny.
Role spisovatele poznámky bude zdokumentována (jako je lékárník nebo kolega).
|
0-96 hodin po předpovědi po předpovědi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .