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Prevenzione del vomito nei bambini con cancro

3 settembre 2026 aggiornato da: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Prevenzione del vomito in pazienti oncologici pediatrici usando l'apprendimento automatico

L'obiettivo di questa prova a braccio singolo è di apprendere se un modello di apprendimento automatico (ML) che prevede il rischio di vomito entro le prossime 96 ore avrà un impatto sugli esiti di vomito nei pazienti pediatrici del cancro ospedaliero.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono se un modello ML che prevede il rischio di vomito entro le prossime 96 ore:

Primario

1. Riduci la proporzione con qualsiasi vomito all'interno della finestra di 96 ore

Secondario

  1. Ridurre il numero di episodi di vomito
  2. Aumenta la proporzione di assistenza cotta per il percorso cure
  3. Impatto sul numero di amministrazioni e sui costi dei farmaci antieri

I partecipanti appena ammessi avranno un modello ML prevedere il rischio di vomito entro le prossime 96 ore in base alle loro informazioni di ammissione medica. La previsione sarà fatta alle 8:30 dopo l'ammissione. I farmacisti saranno accusati di portare informazioni sul rischio di vomito dei pazienti all'attenzione del team medico e all'implementazione di interventi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il vomito è una delle complicanze più comuni delle terapie antitumorali nei pazienti pediatrici, con sostanziali impatti negativi sulla qualità della vita. Il vomito può anche ridurre l'apporto orale, peggiorare lo stato nutrizionale e portare al ricovero. Pertanto, gli sforzi per controllare il vomito sono cruciali. La nostra capacità di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di vomitare è limitata; Machine Learning (ML) è un approccio promettente. Il nostro lavoro preliminare include lo sviluppo di un data warehouse aziendale proveniente da EPIC adatto a ML chiamati dati a livello aziendale di SickKids in Azure Repository (SEDAR) e convalida dei risultati di vomito nella Sedar. Successivamente, abbiamo creato un processo standardizzato per la formazione, la valutazione e la distribuzione del modello. Abbiamo addestrato un modello retrospettivo per prevedere il vomito e abbiamo dimostrato prestazioni soddisfacenti di questo modello durante una prospettiva prova silenziosa. Abbiamo anche creato il percorso di assistenza e il rapporto specifico per il paziente per facilitare l'assistenza clinica in base a una previsione positiva. Il percorso di cure di vomito espande il nostro percorso di assistenza antidemetica precedentemente sviluppata in base alle linee guida per la pratica clinica. Il rapporto specifico per il paziente elenca il rischio di ciascun paziente di vomito, vomito prima del tempo di previsione, chemioterapia o procedure pianificate, attuali ordini antiemetici e storia di vomito con l'ammissione più recente.

Saranno inclusi tutti i pazienti pediatrici ammessi al servizio di oncologia di SickKids. Il tempo di previsione sarà alle 8:30 del mattino dopo l'ammissione poiché le decisioni cliniche vengono in genere prese durante i round mattutini. Prevederemo il rischio di vomito 0-96 ore dopo il tempo di previsione.

Per la distribuzione dei modelli, i farmacisti saranno accusati di aver portato informazioni sul rischio di vomito dei pazienti all'attenzione del team medico e implementando interventi corsi di assistenza per il percorso di assistenza. Riceveranno un elenco di pazienti ad alto rischio e gli strumenti sviluppati (percorso di cura e rapporto specifico del paziente) ogni mattina. I risultati saranno valutati per un periodo pre e post-dispiegamento. L'outcome primario sarà qualsiasi vomito entro il periodo di previsione del periodo di 96 ore. Gli esiti secondari saranno il numero di episodi di vomito nel periodo di 96 ore, cure cotte per il percorso di cura, amministrazioni antiemetiche e costi antieretici.

Questo team include farmacisti pediatrici, oncologi pediatrici ed esperti di machine learning, epidemiologia clinica, scienze di implementazione, sviluppo del percorso di assistenza e biostatistica.

Il vomito è uno degli aspetti più angoscianti della terapia del cancro e, con gli approcci attuali, stiamo fallendo un numero considerevole di pazienti. Questo lavoro contribuirà alla medicina di precisione identificando i pazienti con la più alta necessità di revisione individualizzata e ottimizzazione della terapia. Si prevede che questo sforzo migliorerà la qualità delle cure e la qualità della vita per i malati di cancro pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici ammessi al servizio oncologico presso SickKids

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici ammessi al servizio di oncologia presso i malati che vengono scaricati prima del tempo di previsione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MODELLO ML
MODELLO ML per prevedere il rischio di vomito entro le prossime 96 ore.
Per ogni paziente, un modello ML prevederà il rischio di vomito entro le prossime 96 ore. I pazienti riceveranno quindi interventi corsi per il percorso di assistenza in base alle previsioni del modello ML.
Altri nomi:
  • Modello di apprendimento automatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di previsione del vomito
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
Il risultato primario sarà qualsiasi vomito (una variabile binaria) 0-96 ore dopo il tempo di previsione. Nei malati EHR, il vomito è descritto nei fogli di flusso per volume di emesi, conteggio dell'emesi, descrizione della quantità di emesi, colore/aspetto di emesi e qualsiasi vomito/vomito/bavaglio. Più descrittori possono essere utilizzati in uno specifico timestamp ma nessuno descrittore viene utilizzato in modo coerente. Pertanto, la migliore misura del vomito è una variabile binaria (sì/no) in cui sì rappresenta qualsiasi voce di vomito all'interno della finestra di 96 ore. La determinazione del vomito usando questo approccio è stata convalidata. In una valutazione retrospettiva, sono stati identificati i pazienti che hanno ricevuto etoposide, ifosfamide o treosulfan e 60 pazienti sono stati selezionati casualmente con stratificazione per età e stato HCT. (Patel P et al, 2023)
0-96 ore dopo il tempo di previsione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
Il numero di episodi di vomito sarà determinato contando il numero di timestamp distinti con qualsiasi descrizione di vomito.
0-96 ore dopo il tempo di previsione
Cura cotta per il percorso di cura
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
L'assistenza cotta cotta per il percorso verrà misurata come risultato binario (sì/no).
0-96 ore dopo il tempo di previsione
Numero di amministrazioni antistimetiche
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
Verranno conteggiate tutte le amministrazioni antiemetiche all'interno della finestra di 96 ore. Il numero totale di amministrazioni complessive e mediante agente antidemetico specifico sarà tabulato.
0-96 ore dopo il tempo di previsione
Costi antiemetici
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
I costi dei farmaci sono disponibili in Sedar. Verranno tabulati i costi totali di antidemetici per kg complessivi e per agente antidemetico specifico.
0-96 ore dopo il tempo di previsione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di previsioni e interventi della sedar
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
Il numero di tempi di Notes in SEDAR si riferisce alle previsioni e agli interventi per affrontarle, comprese le modifiche antiemetiche durante la finestra di previsione, verrà riportato descrittivamente. Il ruolo dello scrittore di note sarà documentato (come il farmacista o il compagno).
0-96 ore dopo il tempo di previsione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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