- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06886451
Prevenzione del vomito nei bambini con cancro
Prevenzione del vomito in pazienti oncologici pediatrici usando l'apprendimento automatico
L'obiettivo di questa prova a braccio singolo è di apprendere se un modello di apprendimento automatico (ML) che prevede il rischio di vomito entro le prossime 96 ore avrà un impatto sugli esiti di vomito nei pazienti pediatrici del cancro ospedaliero.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono se un modello ML che prevede il rischio di vomito entro le prossime 96 ore:
Primario
1. Riduci la proporzione con qualsiasi vomito all'interno della finestra di 96 ore
Secondario
- Ridurre il numero di episodi di vomito
- Aumenta la proporzione di assistenza cotta per il percorso cure
- Impatto sul numero di amministrazioni e sui costi dei farmaci antieri
I partecipanti appena ammessi avranno un modello ML prevedere il rischio di vomito entro le prossime 96 ore in base alle loro informazioni di ammissione medica. La previsione sarà fatta alle 8:30 dopo l'ammissione. I farmacisti saranno accusati di portare informazioni sul rischio di vomito dei pazienti all'attenzione del team medico e all'implementazione di interventi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vomito è una delle complicanze più comuni delle terapie antitumorali nei pazienti pediatrici, con sostanziali impatti negativi sulla qualità della vita. Il vomito può anche ridurre l'apporto orale, peggiorare lo stato nutrizionale e portare al ricovero. Pertanto, gli sforzi per controllare il vomito sono cruciali. La nostra capacità di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di vomitare è limitata; Machine Learning (ML) è un approccio promettente. Il nostro lavoro preliminare include lo sviluppo di un data warehouse aziendale proveniente da EPIC adatto a ML chiamati dati a livello aziendale di SickKids in Azure Repository (SEDAR) e convalida dei risultati di vomito nella Sedar. Successivamente, abbiamo creato un processo standardizzato per la formazione, la valutazione e la distribuzione del modello. Abbiamo addestrato un modello retrospettivo per prevedere il vomito e abbiamo dimostrato prestazioni soddisfacenti di questo modello durante una prospettiva prova silenziosa. Abbiamo anche creato il percorso di assistenza e il rapporto specifico per il paziente per facilitare l'assistenza clinica in base a una previsione positiva. Il percorso di cure di vomito espande il nostro percorso di assistenza antidemetica precedentemente sviluppata in base alle linee guida per la pratica clinica. Il rapporto specifico per il paziente elenca il rischio di ciascun paziente di vomito, vomito prima del tempo di previsione, chemioterapia o procedure pianificate, attuali ordini antiemetici e storia di vomito con l'ammissione più recente.
Saranno inclusi tutti i pazienti pediatrici ammessi al servizio di oncologia di SickKids. Il tempo di previsione sarà alle 8:30 del mattino dopo l'ammissione poiché le decisioni cliniche vengono in genere prese durante i round mattutini. Prevederemo il rischio di vomito 0-96 ore dopo il tempo di previsione.
Per la distribuzione dei modelli, i farmacisti saranno accusati di aver portato informazioni sul rischio di vomito dei pazienti all'attenzione del team medico e implementando interventi corsi di assistenza per il percorso di assistenza. Riceveranno un elenco di pazienti ad alto rischio e gli strumenti sviluppati (percorso di cura e rapporto specifico del paziente) ogni mattina. I risultati saranno valutati per un periodo pre e post-dispiegamento. L'outcome primario sarà qualsiasi vomito entro il periodo di previsione del periodo di 96 ore. Gli esiti secondari saranno il numero di episodi di vomito nel periodo di 96 ore, cure cotte per il percorso di cura, amministrazioni antiemetiche e costi antieretici.
Questo team include farmacisti pediatrici, oncologi pediatrici ed esperti di machine learning, epidemiologia clinica, scienze di implementazione, sviluppo del percorso di assistenza e biostatistica.
Il vomito è uno degli aspetti più angoscianti della terapia del cancro e, con gli approcci attuali, stiamo fallendo un numero considerevole di pazienti. Questo lavoro contribuirà alla medicina di precisione identificando i pazienti con la più alta necessità di revisione individualizzata e ottimizzazione della terapia. Si prevede che questo sforzo migliorerà la qualità delle cure e la qualità della vita per i malati di cancro pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici ammessi al servizio oncologico presso SickKids
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici ammessi al servizio di oncologia presso i malati che vengono scaricati prima del tempo di previsione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MODELLO ML
MODELLO ML per prevedere il rischio di vomito entro le prossime 96 ore.
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Per ogni paziente, un modello ML prevederà il rischio di vomito entro le prossime 96 ore.
I pazienti riceveranno quindi interventi corsi per il percorso di assistenza in base alle previsioni del modello ML.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di previsione del vomito
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Il risultato primario sarà qualsiasi vomito (una variabile binaria) 0-96 ore dopo il tempo di previsione.
Nei malati EHR, il vomito è descritto nei fogli di flusso per volume di emesi, conteggio dell'emesi, descrizione della quantità di emesi, colore/aspetto di emesi e qualsiasi vomito/vomito/bavaglio. Più descrittori possono essere utilizzati in uno specifico timestamp ma nessuno descrittore viene utilizzato in modo coerente.
Pertanto, la migliore misura del vomito è una variabile binaria (sì/no) in cui sì rappresenta qualsiasi voce di vomito all'interno della finestra di 96 ore.
La determinazione del vomito usando questo approccio è stata convalidata.
In una valutazione retrospettiva, sono stati identificati i pazienti che hanno ricevuto etoposide, ifosfamide o treosulfan e 60 pazienti sono stati selezionati casualmente con stratificazione per età e stato HCT.
(Patel P et al, 2023)
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Il numero di episodi di vomito sarà determinato contando il numero di timestamp distinti con qualsiasi descrizione di vomito.
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Cura cotta per il percorso di cura
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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L'assistenza cotta cotta per il percorso verrà misurata come risultato binario (sì/no).
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Numero di amministrazioni antistimetiche
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Verranno conteggiate tutte le amministrazioni antiemetiche all'interno della finestra di 96 ore.
Il numero totale di amministrazioni complessive e mediante agente antidemetico specifico sarà tabulato.
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Costi antiemetici
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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I costi dei farmaci sono disponibili in Sedar.
Verranno tabulati i costi totali di antidemetici per kg complessivi e per agente antidemetico specifico.
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di previsioni e interventi della sedar
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Il numero di tempi di Notes in SEDAR si riferisce alle previsioni e agli interventi per affrontarle, comprese le modifiche antiemetiche durante la finestra di previsione, verrà riportato descrittivamente.
Il ruolo dello scrittore di note sarà documentato (come il farmacista o il compagno).
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0-96 ore dopo il tempo di previsione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3373
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