Forebyggelse af forebyggelse hos børn med kræft
Forebyggelse af opkast i pædiatriske onkologiske patienter ved hjælp af maskinlæring
Målet med denne enkelt armforsøg er at lære, om en maskinlæringsmodel (ML) -model, der forudsiger risikoen for opkast inden for de næste 96 timer, vil påvirke opkastningsresultater hos pædiatriske patienter med ambulant kræft.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om en ML -model, der forudsiger risikoen for opkast inden for de næste 96 timers vilje:
Primær
1. Reducer andelen med enhver opkast inden i 96-timers vinduet
Sekundær
- Reducer antallet af opkastepisoder
- Forøg den andel, der modtager plejeplan-konsekvent pleje
- Indvirkning på antallet af administrationer og omkostninger ved antiemetiske medikamenter
Nyligt indrømmede deltagere vil have en ML -model, der forudsiger risikoen for opkast inden for de næste 96 timer i henhold til deres medicinske optagelsesoplysninger. Forudsigelsen fremsættes kl. 8:30 efter optagelse. Apotekere vil blive tiltalt for at bringe information om patienters opkastningsrisiko til det medicinske teams opmærksomhed og implementere interventioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opkast er en af de mest almindelige komplikationer af kræftbehandling hos pædiatriske patienter med betydelige negative påvirkninger på livskvaliteten. Opkast kan også reducere oralt indtagelse, forværre ernæringsstatus og føre til indlæggelse. Således er bestræbelserne på at kontrollere opkast afgørende. Vores evne til at forudsige, hvilke patienter der mest sandsynligt er opkastet, er begrænset; Machine Learning (ML) er en lovende tilgang. Vores foreløbige arbejde inkluderer udvikling af et virksomhedsdatalager, der er hentet fra EPIC, der er egnet til ML ved navn Sickkids Enterprise-Wide Data i Azure Repository (SEDAR) og validering af opkastningsresultater i Sedar. Dernæst oprettede vi en standardiseret proces til modeluddannelse, evaluering og implementering. Vi trænede en retrospektiv model til at forudsige opkast, og vi demonstrerede tilfredsstillende ydelse af denne model under en potentiel tavs forsøg. Vi oprettede også plejevejen og patientspecifik rapport for at lette klinisk pleje baseret på en positiv forudsigelse. Opkastplejevejen udvider vores tidligere udviklede antiemetiske plejevej baseret på retningslinjer for klinisk praksis. Den patientspecifikke rapport viser hver patients risiko for opkast, opkast inden forudsigelsestid, planlagt kemoterapi eller procedurer, aktuelle antiemetiske ordrer og historie om opkast med den seneste optagelse.
Alle pædiatriske patienter, der er indlagt på onkologitjenesten hos Sickkids, vil blive inkluderet. Forudsigelsestid vil være kl. 8:30 morgenen efter optagelse, da kliniske beslutninger typisk træffes i løbet af morgenrunder. Vi vil forudsige risikoen for opkast 0-96 timer efter forudsigelsestid.
Til modeludvikling vil farmaceuter blive tiltalt for at bringe information om patienters opkast risiko for opmærksomheden fra det medicinske team og implementere plejevej-konsistente interventioner. De vil modtage en liste over patienter med høj risiko og de udviklede værktøjer (plejevej og patientspecifik rapport) hver morgen. Resultaterne evalueres for en etårig periode før og efter indgivelse. Primært resultat vil være enhver opkast inden for den 96-timers periode efter forudsigelsestid. Sekundære resultater vil være antallet af opkastende episoder inden for 96-timers periode, pleje af plejevej, antiemetiske administrationer og antiemetiske omkostninger.
Dette team inkluderer pædiatriske farmaceuter, pædiatriske onkologer og eksperter inden for maskinlæring, klinisk epidemiologi, implementeringsvidenskab, udvikling af plejevej og biostatistik.
Opkast er et af de mest bekymrende aspekter af kræftterapi, og med aktuelle tilgange mislykkes vi et betydeligt antal patienter. Dette arbejde vil bidrage til præcisionsmedicin ved at identificere patienter med det højeste behov for individualiseret gennemgang og terapioptimering. Denne indsats forventes at forbedre kvaliteten af pleje og livskvalitet for patienter med pædiatrisk kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pædiatriske patienter indlagt på onkologitjenesten hos Sickkids
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter indlagt på onkologitjenesten hos Sickkids, der udledes inden forudsigelsestid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ML -model
ML -model for at forudsige risikoen for opkast inden for de næste 96 timer.
|
For hver patient vil en ML -model forudsige risikoen for opkast inden for de næste 96 timer.
Patienter vil derefter modtage pleje af plejevejen, der er baseret på ML-modelforudsigelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkast efter forudsigelsestid
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Det primære resultat vil være enhver opkast (en binær variabel) 0-96 timer efter forudsigelsestid.
I Sickkids EHR er opkast beskrevet i flowarkene ved emesis -volumen, emesisantal, emesisbeløb Beskrivelse, emesis farve/udseende og enhver opkast/retching/gagging. Flere deskriptorer kan bruges på et bestemt tidsstempel, men ingen deskriptor bruges konsekvent.
Det bedste mål for opkast er således en binær variabel (ja/nej), hvor ja repræsenterer enhver opkastindgang inden for 96-timers vinduet.
Opkastbestemmelse ved anvendelse af denne tilgang blev valideret.
I en retrospektiv vurdering blev patienter, der modtog etoposid, ifosfamid eller treosulfan, identificeret, og 60 patienter blev tilfældigt valgt med stratificering efter alder og HCT -status.
(Patel P et al, 2023)
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder med opkast
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Antallet af episoder med opkast bestemmes ved at tælle antallet af forskellige tidsstempler med enhver opkastbeskrivelse.
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
|
Care Pathway-konsekvent pleje
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Care Pathway-konsistent omhu måles som et binært resultat (ja/nej).
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
|
Antal antiemetiske administrationer
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Alle antiemetiske administrationer inden for det 96-timers vindue tælles.
Det samlede antal administrationer generelt og med et specifikt antiemetisk middel vil blive tabuleret.
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
|
Antiemetiske omkostninger
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Medicineringsomkostninger er tilgængelige i Sedar.
De samlede omkostninger ved antiemetika pr. Kg samlet og med et specifikt antiemetisk middel vil blive tabuleret.
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sedar -forudsigelser og interventioner
Tidsramme: 0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Antallet af gange noter i Sedar henviser til forudsigelser og interventioner for at tackle dem, herunder antiemetiske ændringer under forudsigelsesvinduet, rapporteres beskrivende.
Noteforfatterens rolle vil blive dokumenteret (såsom farmaceut eller stipendiat).
|
0-96 timer efter forudsigelsestid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .