- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06886451
Erbrechen Prävention bei Krebskrebs
Prävention des Erbrechens in pädiatrischen Onkologiestation unter Verwendung maschineller Lernen
Das Ziel dieser einzelnen ARM -Studie ist es zu lernen, ob ein maschinelles Lernmodell (ML), das das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorhersagt, sich auf Erbrechenergebnisse bei pädiatrischen Patienten im stationären Krebs auswirkt.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob ein ML -Modell das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorhersagt:
Primär
1. Reduzieren Sie den Verhältnis zu jedem Erbrechen innerhalb des 96-Stunden-Fensters
Sekundär
- Reduzieren Sie die Anzahl der Erbrechen -Episoden
- Erhöhen Sie den Anteil, der die Pflege des Pflegehalts erhalten kann
- Auswirkungen auf die Anzahl der Verwaltungen und Kosten antiemetischer Medikamente
Neu zugelassene Teilnehmer haben ein ML -Modell, das das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden gemäß ihren Informationen zur medizinischen Zulassung vorhersagt. Die Vorhersage erfolgt um 8:30 Uhr nach dem Eintritt. Apotheker werden beauftragt, Informationen über das Erbrechen des Patienten auf die Aufmerksamkeit des medizinischen Teams zu erhalten und Interventionen umzusetzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erbrechen ist eine der häufigsten Komplikationen bei Krebstherapien bei pädiatrischen Patienten mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Erbrechen kann auch die orale Aufnahme verringern, den Ernährungsstatus verschlechtern und zum Krankenhausaufenthalt führen. Daher sind die Bemühungen zur Kontrolle von Erbrechen von entscheidender Bedeutung. Unsere Fähigkeit, vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten übergeben sind, ist begrenzt. Maschinelles Lernen (ML) ist ein vielversprechender Ansatz. Unsere vorläufige Arbeit umfasst die Entwicklung eines von EPIC geeigneten Unternehmens-Data-Warehouse-Unternehmens für ML Named Sickkids Enterprise-wide Daten in Azure Repository (SEDAR) und die Validierung von Erbrechenergebnissen in SEDAR. Als nächstes haben wir einen standardisierten Prozess für Modelltraining, Bewertung und Bereitstellung erstellt. Wir haben ein retrospektives Modell ausgebildet, um Erbrechen vorherzusagen, und wir haben während eines prospektiven stillen Versuchs eine zufriedenstellende Leistung dieses Modells gezeigt. Wir haben auch den Versorgungsweg und den patientenspezifischen Bericht erstellt, um die klinische Versorgung auf der Grundlage einer positiven Vorhersage zu erleichtern. Der Erbrechen -Pflegeweg erweitert unseren zuvor entwickelten antiemetischen Pflegeweg, der auf den Richtlinien der klinischen Praxis basiert. Der patientspezifische Bericht listet das Risiko jedes Patienten auf Erbrechen, Erbrechen vor Vorhersagezeit, geplante Chemotherapie oder Verfahren, aktuelle antiemetische Ordnungen und Vorgeschichte des Erbrechens mit der jüngsten Aufnahme auf.
Alle pädiatrischen Patienten, die in den Onkologischen Dienst bei Sickkids aufgenommen werden, werden einbezogen. Die Vorhersagezeit findet am Morgen nach der Zulassung um 8:30 Uhr statt, da klinische Entscheidungen in der Regel während Morgenrunden getroffen werden. Wir werden das Risiko eines Erbrechens von 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit vorhersagen.
Für die Modelleinstellung werden Apotheker beauftragt, Informationen über das Erbrechen des Patienten auf die Aufmerksamkeit des medizinischen Teams und die Umsetzung von Interventionen für Pflegepathway-konsistente Aufmerksamkeit zugelassen. Sie erhalten jeden Morgen eine Liste von Hochrisikopatienten und den entwickelten Tools (Pflespfade und patientenspezifischer Bericht). Die Ergebnisse werden für einen Zeitraum von einem Jahr vor und nach dem Einsatz bewertet. Das primäre Ergebnis wird innerhalb des Zeitraums von 96 Stunden nach Vorhersagezeit übergeben. Die sekundären Ergebnisse werden die Anzahl der Erbrechen-Episoden innerhalb des 96-Stunden-Zeitraums, der Pflege-Pflege-konsistenten Pflege, der antiemetischen Verwaltung und antiemetischen Kosten sein.
Zu diesem Team gehören pädiatrische Apotheker, pädiatrische Onkologen und Experten für maschinelles Lernen, klinische Epidemiologie, Implementierungswissenschaften, Care Pathway -Entwicklung und Biostatistik.
Erbrechen ist einer der belastendsten Aspekte der Krebstherapie, und bei aktuellen Ansätzen versagen wir eine beträchtliche Anzahl von Patienten. Diese Arbeit wird zur Präzisionsmedizin beitragen, indem Patienten mit der höchsten Notwendigkeit einer individuellen Überprüfung und Therapieoptimierung ermittelt werden. Es wird erwartet, dass diese Bemühungen die Qualität der Versorgung und Lebensqualität von pädiatrischen Krebspatienten verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten, die in den Onkologiedienst bei Sickkids aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die in den Onkologie -Dienst bei Sickkids aufgenommen wurden, die vor Vorhersagezeit entlassen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ML -Modell
ML -Modell, um das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorherzusagen.
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Für jeden Patienten sagt ein ML -Modell das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden voraus.
Die Patienten erhalten dann für die Pflegedauer, die auf basierend auf den ML-Modellvorhersagen konsistente Interventionen erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erbrechen nach Vorhersagezeit
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Das primäre Ergebnis ist jedes Erbrechen (eine binäre Variable) 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit.
In den Sickkids EHR wird Erbrechen in den Flussblättern durch ermensisvolumen, Erbrechen, Erbrechenmenge Beschreibung, Erprobe/Erscheinungsbild und jegliches Erbrechen/Retching/Gagging beschrieben. Mehrere Deskriptoren können zu einem bestimmten Zeitstempel verwendet werden, aber kein einziger Deskriptor wird konsequent verwendet.
Das beste Maß für das Erbrechen ist daher eine binäre Variable (Ja/Nein), bei der Ja einen Erbrecheneintrag innerhalb des 96-Stunden-Fensters darstellt.
Die Erbrechen -Bestimmung unter Verwendung dieses Ansatzes wurde validiert.
In einer retrospektiven Bewertung wurden Patienten, die Etoposid, Ifosfamid oder Treosulfan erhielten, identifiziert und 60 Patienten mit Schichtung nach Alter und HCT -Status zufällig ausgewählt.
(Patel P et al., 2023)
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Die Anzahl der Erbrechen -Episoden wird durch Zählen der Anzahl der unterschiedlichen Zeitstempel mit jeder Erbrechensbeschreibung bestimmt.
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Pflege-konsistente Pflege
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Die Pflege des Pflegehe-konsistente Pflege wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) gemessen.
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Anzahl der antiemetischen Verwaltungen
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Alle antiemetischen Verwaltungen innerhalb des 96-Stunden-Fensters werden gezählt.
Die Gesamtzahl der Verwaltungen insgesamt und nach spezifischem antiemetischen Wirkstoff wird tabellarisch angezeigt.
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Antiemetische Kosten
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Medikamentenkosten sind in Sedar erhältlich.
Die Gesamtkosten der Antiemetika pro kg insgesamt und durch spezifisches antiemetisches Mittel werden tabellarisch sein.
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sedar -Vorhersagen und Interventionen
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Die Anzahl der Zeiten in SEDAR bezieht sich auf die Vorhersagen und Interventionen, um sie anzugehen, einschließlich antiemetischer Modifikationen während des Vorhersagefensters werden beschreibend gemeldet.
Die Rolle des Notizschreibers wird dokumentiert (z. B. Apotheker oder Stipendiat).
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0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hauptermittler: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3373
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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