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Erbrechen Prävention bei Krebskrebs

3. September 2026 aktualisiert von: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Prävention des Erbrechens in pädiatrischen Onkologiestation unter Verwendung maschineller Lernen

Das Ziel dieser einzelnen ARM -Studie ist es zu lernen, ob ein maschinelles Lernmodell (ML), das das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorhersagt, sich auf Erbrechenergebnisse bei pädiatrischen Patienten im stationären Krebs auswirkt.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob ein ML -Modell das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorhersagt:

Primär

1. Reduzieren Sie den Verhältnis zu jedem Erbrechen innerhalb des 96-Stunden-Fensters

Sekundär

  1. Reduzieren Sie die Anzahl der Erbrechen -Episoden
  2. Erhöhen Sie den Anteil, der die Pflege des Pflegehalts erhalten kann
  3. Auswirkungen auf die Anzahl der Verwaltungen und Kosten antiemetischer Medikamente

Neu zugelassene Teilnehmer haben ein ML -Modell, das das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden gemäß ihren Informationen zur medizinischen Zulassung vorhersagt. Die Vorhersage erfolgt um 8:30 Uhr nach dem Eintritt. Apotheker werden beauftragt, Informationen über das Erbrechen des Patienten auf die Aufmerksamkeit des medizinischen Teams zu erhalten und Interventionen umzusetzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erbrechen ist eine der häufigsten Komplikationen bei Krebstherapien bei pädiatrischen Patienten mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Erbrechen kann auch die orale Aufnahme verringern, den Ernährungsstatus verschlechtern und zum Krankenhausaufenthalt führen. Daher sind die Bemühungen zur Kontrolle von Erbrechen von entscheidender Bedeutung. Unsere Fähigkeit, vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten übergeben sind, ist begrenzt. Maschinelles Lernen (ML) ist ein vielversprechender Ansatz. Unsere vorläufige Arbeit umfasst die Entwicklung eines von EPIC geeigneten Unternehmens-Data-Warehouse-Unternehmens für ML Named Sickkids Enterprise-wide Daten in Azure Repository (SEDAR) und die Validierung von Erbrechenergebnissen in SEDAR. Als nächstes haben wir einen standardisierten Prozess für Modelltraining, Bewertung und Bereitstellung erstellt. Wir haben ein retrospektives Modell ausgebildet, um Erbrechen vorherzusagen, und wir haben während eines prospektiven stillen Versuchs eine zufriedenstellende Leistung dieses Modells gezeigt. Wir haben auch den Versorgungsweg und den patientenspezifischen Bericht erstellt, um die klinische Versorgung auf der Grundlage einer positiven Vorhersage zu erleichtern. Der Erbrechen -Pflegeweg erweitert unseren zuvor entwickelten antiemetischen Pflegeweg, der auf den Richtlinien der klinischen Praxis basiert. Der patientspezifische Bericht listet das Risiko jedes Patienten auf Erbrechen, Erbrechen vor Vorhersagezeit, geplante Chemotherapie oder Verfahren, aktuelle antiemetische Ordnungen und Vorgeschichte des Erbrechens mit der jüngsten Aufnahme auf.

Alle pädiatrischen Patienten, die in den Onkologischen Dienst bei Sickkids aufgenommen werden, werden einbezogen. Die Vorhersagezeit findet am Morgen nach der Zulassung um 8:30 Uhr statt, da klinische Entscheidungen in der Regel während Morgenrunden getroffen werden. Wir werden das Risiko eines Erbrechens von 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit vorhersagen.

Für die Modelleinstellung werden Apotheker beauftragt, Informationen über das Erbrechen des Patienten auf die Aufmerksamkeit des medizinischen Teams und die Umsetzung von Interventionen für Pflegepathway-konsistente Aufmerksamkeit zugelassen. Sie erhalten jeden Morgen eine Liste von Hochrisikopatienten und den entwickelten Tools (Pflespfade und patientenspezifischer Bericht). Die Ergebnisse werden für einen Zeitraum von einem Jahr vor und nach dem Einsatz bewertet. Das primäre Ergebnis wird innerhalb des Zeitraums von 96 Stunden nach Vorhersagezeit übergeben. Die sekundären Ergebnisse werden die Anzahl der Erbrechen-Episoden innerhalb des 96-Stunden-Zeitraums, der Pflege-Pflege-konsistenten Pflege, der antiemetischen Verwaltung und antiemetischen Kosten sein.

Zu diesem Team gehören pädiatrische Apotheker, pädiatrische Onkologen und Experten für maschinelles Lernen, klinische Epidemiologie, Implementierungswissenschaften, Care Pathway -Entwicklung und Biostatistik.

Erbrechen ist einer der belastendsten Aspekte der Krebstherapie, und bei aktuellen Ansätzen versagen wir eine beträchtliche Anzahl von Patienten. Diese Arbeit wird zur Präzisionsmedizin beitragen, indem Patienten mit der höchsten Notwendigkeit einer individuellen Überprüfung und Therapieoptimierung ermittelt werden. Es wird erwartet, dass diese Bemühungen die Qualität der Versorgung und Lebensqualität von pädiatrischen Krebspatienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten, die in den Onkologiedienst bei Sickkids aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die in den Onkologie -Dienst bei Sickkids aufgenommen wurden, die vor Vorhersagezeit entlassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ML -Modell
ML -Modell, um das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden vorherzusagen.
Für jeden Patienten sagt ein ML -Modell das Risiko eines Erbrechens innerhalb der nächsten 96 Stunden voraus. Die Patienten erhalten dann für die Pflegedauer, die auf basierend auf den ML-Modellvorhersagen konsistente Interventionen erhalten.
Andere Namen:
  • Modell des maschinellen Lernens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen nach Vorhersagezeit
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Das primäre Ergebnis ist jedes Erbrechen (eine binäre Variable) 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit. In den Sickkids EHR wird Erbrechen in den Flussblättern durch ermensisvolumen, Erbrechen, Erbrechenmenge Beschreibung, Erprobe/Erscheinungsbild und jegliches Erbrechen/Retching/Gagging beschrieben. Mehrere Deskriptoren können zu einem bestimmten Zeitstempel verwendet werden, aber kein einziger Deskriptor wird konsequent verwendet. Das beste Maß für das Erbrechen ist daher eine binäre Variable (Ja/Nein), bei der Ja einen Erbrecheneintrag innerhalb des 96-Stunden-Fensters darstellt. Die Erbrechen -Bestimmung unter Verwendung dieses Ansatzes wurde validiert. In einer retrospektiven Bewertung wurden Patienten, die Etoposid, Ifosfamid oder Treosulfan erhielten, identifiziert und 60 Patienten mit Schichtung nach Alter und HCT -Status zufällig ausgewählt. (Patel P et al., 2023)
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Die Anzahl der Erbrechen -Episoden wird durch Zählen der Anzahl der unterschiedlichen Zeitstempel mit jeder Erbrechensbeschreibung bestimmt.
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Pflege-konsistente Pflege
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Die Pflege des Pflegehe-konsistente Pflege wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) gemessen.
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Anzahl der antiemetischen Verwaltungen
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Alle antiemetischen Verwaltungen innerhalb des 96-Stunden-Fensters werden gezählt. Die Gesamtzahl der Verwaltungen insgesamt und nach spezifischem antiemetischen Wirkstoff wird tabellarisch angezeigt.
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Antiemetische Kosten
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Medikamentenkosten sind in Sedar erhältlich. Die Gesamtkosten der Antiemetika pro kg insgesamt und durch spezifisches antiemetisches Mittel werden tabellarisch sein.
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sedar -Vorhersagen und Interventionen
Zeitfenster: 0-96 Stunden nach Vorhersagezeit
Die Anzahl der Zeiten in SEDAR bezieht sich auf die Vorhersagen und Interventionen, um sie anzugehen, einschließlich antiemetischer Modifikationen während des Vorhersagefensters werden beschreibend gemeldet. Die Rolle des Notizschreibers wird dokumentiert (z. B. Apotheker oder Stipendiat).
0-96 Stunden nach Vorhersagezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Priya Patel, PharmD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Adam Yan, MD, MBI, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Lawrence Guo, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Santiago Arciniegas, MSc, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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