Popliteal Nerve Block pro operaci opravy Achillovy šlachy
21. dubna 2026 aktualizováno: Women's College Hospital
Vliv bloku popliteálního nervu na zotavení po operaci opravy Achilles Chirurgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie je tradičně základem léčby pacientů, kteří zažívají prasknutí akutní Achillovy šlachy, a anestezie pro tuto operaci často zahrnuje blok popliteálního nervu.
Základem důkazů pro tuto praxi je však nejistá a blok popliteálního nervu má spojená rizika, jako je poškození periferního nervu.
Tato výzkumná studie vyhodnotí účinky bloku popliteálního nervu na pooperační bolest, zotavení a kvalitu života po operaci opravy Achillovy šlachy, aby lépe informovala o rozhodnutí pacienta a poskytovatele pro přijetí nebo provedení popliteálního nervového bloku pro tuto operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost bloku popliteálního nervu jako doplňkovou analgetickou techniku pro operaci opravy Achillovy šlachy. Protokol popisuje prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný a podvodný kontrolovaný soud s nadřazeností provedený v ženské univerzitní nemocnici v Torontu v Ontariu v Kanadě.
Způsobilí a souhlasit pacienti budou randomizováni do studijních skupin pomocí počítačově generované sekvence. Vyšetřovatelé i účastníci budou oslepeni přiřazením pacienta v době randomizace i během léčby a hodnocení. Studijní skupiny obdrží buď standardní popliteální nervový blok provedený bezprostředně před jejich chirurgickým zákrokem v popliteu chirurgického kolena, nebo simulovaný blok s normálním fyziologickým roztokem. Pacienti v obou skupinách budou dostávat předoperační a pooperační léčbu multimodální analgezie podle standardní praxe naší instituce a během jejich chirurgického zákroku bude podáván obecný anestetikum v náchylné poloze.
Po opravě Achillovy šlachy budou shromažďovány údaje týkající se bolesti pacienta, kvality života, zotavení a nežádoucích účinků v akutních a subakutních pooperačních obdobích (v nemocnicích i pomocí studijního deníku po propuštění domů). Údaje ze studijních skupin budou porovnány s objasněním rizik a přínosů, které lze přičíst popliteálnímu nervovému bloku, s cílem informovat o rozhodování o pacientovi a poskytovateli v perioperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Bozak
- Telefonní číslo: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Nábor
- Women's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Brull, MD,FRCPC
-
Kontakt:
- Didem Bozak
- Telefonní číslo: 416-323-6008
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Connor TA Brenna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung C Kim, MD,FFPMRCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Faraj W Abdallah, MD,FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sam Park, MD,MASc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65
- Klasifikace ASA: I - III
- BMI <35 kg/m2
- Podstupující akutní operaci akutní operace achillovy šlachy jako denní chirurgické zákroky
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci tibiálních nebo běžných peronálních nervů
- Místní infekce
- Kontraindikace k regionální anestézii (např. Krvácení diatézy, koagulopatie)
- Chronické poruchy bolesti
- Historie použití více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
- Kontraindikace na jakoukoli složku standardní multimodální analgezie
- Alergie na místní anestetika
- Historie významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacient odmítnutí blokády popliteálního nervu
- PŘEDCHOZÍ ACHILLOVÉ Operace šlachy na operativní noze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s blokádou nervus popliteus (NP)
30 ml 0,5% ropivakainu s 2,5 µg/ml adrenalinu
|
Pod ultrazvukovou kontrolou bude zavedena 22G, 80 mm echogenní jehla (SonoTAP II, Pajunk Medical Systems, USA) pomocí lateromediálního přístupu v rovině.
Mezi tibiálním a společným peroneálním nervem v paranerválním obalu bude aplikováno 30 ml 0,5% ropivakainu s 2,5 µg/ml adrenalinu.
Správné rozložení lokálního anestetika bude potvrzeno vizualizací paranerválního šíření.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo Nervová Blokáda
1 ml fyziologického roztoku
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží falešné blokády pomocí jehly 25G k aplikaci 1 ml fyziologického roztoku subkutánně na stejném místě (popliteus operovaného kolena).
Sterilizace a ultrazvukové vyšetření budou odpovídat skutečné PN blokádě. Takový neinvazivní placebo umožňuje zachovat zaslepení pacienta a zároveň snížit rizika spojená s injekcemi vysokého objemu placebo nervových blokád. Ultrazvuková obrazovka bude pro všechny pacienty v klinické studii skryta před zrakem pacienta, aby se zabránilo odhalení pacientům se znalostí techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka opioidů podaná každému pacientovi, převedená na ekvivalenty orálního morfinu.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky připadající se na opioidy
Časové okno: Hodnoceno 24 a 48 hodin po operaci.
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, včetně sedace, svědění, nevolnosti/zvracení a respirační deprese.
|
Hodnoceno 24 a 48 hodin po operaci.
|
|
Plocha pod křivkou pro pooperační bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Plocha pod křivkou vypočtená z diskrétních hodnocení Numerické ratingové škály pooperační bolesti (0 - 10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti.
Bolest bude měřena na této škále v 0, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Na začátku, 6, 24, 48 hodin, 7 dní a 1 rok po operaci
|
Kvalita rekonvalescence hodnocená pomocí škály QoR-15 (0 - 150), kde 0 představuje extrémně špatnou rekonvalescenci a 150 představuje výbornou rekonvalescenci.
|
Na začátku, 6, 24, 48 hodin, 7 dní a 1 rok po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin, 7 dní a 1 rok po operaci.
|
Měření pomocí číselné hodnotící škály (NRS) (0 - 10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti.
|
Výchozí stav, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin, 7 dní a 1 rok po operaci.
|
|
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Měření opioidů podaných během operace, převedených na ekvivalenty perorálního morfinu.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do žádosti o analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Délka času do prvního požadavku pacienta na analgetika po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do propuštění
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Doba, po kterou je každý pacient po operaci ve fázi I (jednotka pooperační péče) a fázi II (jednodenní chirurgické ošetření).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí příhody přisuzované popliteálnímu bloku
Časové okno: V 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodinách, 7 dnech a 1 roce po operaci
|
Výskyt nežádoucích příhod, které lze pravděpodobně připsat blokádě popliteálního nervu, včetně poškození periferního nervu, hematomu a infekce.
|
V 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodinách, 7 dnech a 1 roce po operaci
|
|
Bolest, únava a fyzická funkce
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
|
Měřeno pomocí Achillovy šlachy Celkového skóre ruptury (ATRS)
|
Před operací a 1 rok po operaci
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 1 týden a 1 rok po operaci
|
Měřeno pomocí anglické verze dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4)
|
1 týden a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brenna CTA, Khan S, Abdallah FW, Brull R. Achilles Hero or Heel? A Systematic Review of Popliteal Nerve Block for Achilles Repair. Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. 2025:100474.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0039-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .