Blocco nervoso poplitea per chirurgia di riparazione del tendine di Achilles
21 aprile 2026 aggiornato da: Women's College Hospital
L'effetto del blocco nervoso poplitea sul recupero dopo la chirurgia di riparazione del tendine di Achille: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia è stata tradizionalmente il pilastro del trattamento per i pazienti che sperimentano la rottura del tendine di Achille acuto e l'anestesia per questa operazione spesso include un blocco nervoso poplitea.
Tuttavia, la base delle prove per questa pratica è incerta e il blocco nervoso poplite ha rischi associati come la lesione del nervo periferico.
Questo studio di ricerca valuterà gli effetti del blocco nervoso poplitea sul dolore postoperatorio, il recupero e la qualità della vita dopo la chirurgia di riparazione del tendine di Achille, al fine di informare meglio le decisioni dei pazienti e dei fornitori di ricevere o eseguire il blocco nervoso poplitea per questa operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza del blocco nervoso popliteo come tecnica analgesica aggiuntiva per la chirurgia di riparazione del tendine di Achille. Il protocollo descrive un processo di superiorità potenziale, in doppio cieco, randomizzato e controllato da sham presso il Women's College Hospital di Toronto, Ontario, Canada.
I pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati in gruppi di studio da una sequenza generata dal computer. Gli investigatori e i partecipanti saranno entrambi accecati dall'assegnazione dei pazienti al momento della randomizzazione, nonché durante il trattamento e la valutazione. I gruppi di studio riceveranno un blocco nervoso poplitea standard eseguito immediatamente prima del loro intervento chirurgico nel popliteus del ginocchio chirurgico o un blocco fittizio con soluzione salina normale. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno la gestione dell'analgesia multimodale preoperatoria e postoperatoria secondo la pratica standard della nostra istituzione e verrà somministrato un anestetico generale in posizione soggetta durante il loro intervento chirurgico.
Dopo la riparazione del tendine di Achille, verranno raccolti i dati relativi al dolore del paziente, alla qualità della vita, al recupero ed eventi avversi nei periodi postoperatori acuti e subacuti (in ospedale e attraverso l'uso di un diario di studio dopo la casa di scarico). I dati dei gruppi di studio verranno confrontati per chiarire i rischi e i benefici attribuibili al blocco nervoso poplitea, al fine di informare il processo decisionale dei pazienti e del fornitore nel periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Reclutamento
- Women's College Hospital
-
Investigatore principale:
- Richard Brull, MD,FRCPC
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Contatto:
- Didem Bozak
- Numero di telefono: 416-323-6008
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
-
Sub-investigatore:
- Connor TA Brenna, MD
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Sub-investigatore:
- Seung C Kim, MD,FFPMRCA
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Sub-investigatore:
- Faraj W Abdallah, MD,FRCPC
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Sub-investigatore:
- Sam Park, MD,MASc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 65 anni
- Classificazione ASA: I - III
- BMI <35 kg/m2
- Sottoposti a chirurgia di riparazione del tendine di Achille acuto come procedura di chirurgia diurna
Criteri di esclusione:
- Deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica nella distribuzione dei nervi peroneali tibiali o comuni
- Infezione locale
- Controindicazione all'anestesia regionale (ad es. Diatesi sanguinante, coagulopatia)
- Disturbi del dolore cronico
- Storia di utilizzo di oltre 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno
- Controindicazione a qualsiasi componente di un'analgesia multimodale standard
- Allergia agli anestetici locali
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influire sulla valutazione del paziente
- Gravidanza
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Refusale del paziente del blocco del nervo poplitea
- Precedenti interventi chirurgici del tendine di Achille sulla gamba operativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del blocco del nervo popliteo (PN)
30 mL di ropivacaina allo 0,5% con 2,5 µg/ml di adrenalina
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Sotto guida ecografica, verrà inserito un ago ecogeno da 22G, 80 mm (SonoTAP II, Pajunk Medical Systems, USA) utilizzando un approccio in-plane da laterale a mediale.
30 mL di ropivacaina allo 0,5% con 2,5 µg/ml di adrenalina verranno depositati tra i nervi tibiale e peroneo comune all'interno della guaina paraneurale.
La corretta diffusione degli anestetici locali sarà confermata dalla visualizzazione della diffusione paraneurale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo Blocco Nervoso
1 mL di soluzione salina
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno blocchi simulati utilizzando un ago 25G per iniettare 1 mL di soluzione salina sottocute nella stessa posizione (popliteo del ginocchio operato).
La sterilizzazione e la scansione ecografica corrisponderanno al blocco PN effettivo.
Tale placebo non invasivo consente di mantenere la cecità del paziente, riducendo al contempo i rischi associati alle iniezioni placebo di blocco nervoso ad alto volume.
Lo schermo dell'ecografo sarà schermato dalla vista del paziente per tutti i pazienti nella sperimentazione per prevenire la decifratura da parte di pazienti con conoscenza della tecnica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo Cumulativo di Oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dose totale di oppiacei somministrata a ciascun paziente, convertita in equivalenti di morfina orale.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi attribuibili agli oppioidi
Lasso di tempo: Valutato a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'incidenza di effetti collaterali legati agli oppioidi, tra cui sedazione, prurite, nausea/vomito e depressione respiratoria.
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Valutato a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Area Sotto la Curva per il Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Area sotto la curva calcolata da valutazioni discrete della Scala Numerica di Valutazione del dolore postoperatorio (0 - 10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
Il dolore verrà misurato su questa scala a 0, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Al basale, 6, 24, 48 ore, 7 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero valutata utilizzando la scala QoR-15 (0 - 150), dove 0 rappresenta un recupero estremamente scarso e 150 rappresenta un recupero eccellente.
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Al basale, 6, 24, 48 ore, 7 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Al basale, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore, 7 giorni e 1 anno post-operatorio.
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Misurato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) (0 - 10) dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
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Al basale, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore, 7 giorni e 1 anno post-operatorio.
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Consumo Intraoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione degli oppioidi somministrati durante l'intervento chirurgico, convertiti in equivalenti di morfina orale.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo alla Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo trascorso fino alla prima richiesta di analgesici da parte del paziente dopo l'intervento chirurgico.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la Dimissione
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La durata del tempo in cui ciascun paziente rimane nella Fase I (Unità di Terapia Postanestesia) e nella Fase II (Day Hospital Chirurgico) dopo l'intervento chirurgico.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Eventi Avversi Attribuibili al Blocco Popliteo
Lasso di tempo: A 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore, 7 giorni e 1 anno dall'intervento chirurgico
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L'incidenza di eventi avversi possibilmente attribuibili al blocco del nervo popliteo, inclusi lesioni dei nervi periferici, ematoma e infezione.
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A 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ore, 7 giorni e 1 anno dall'intervento chirurgico
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Dolore, affaticamento e funzione fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento
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Misurato utilizzando il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
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Prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: A 1 settimana e 1 anno dall'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando la versione inglese del Questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4)
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A 1 settimana e 1 anno dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brenna CTA, Khan S, Abdallah FW, Brull R. Achilles Hero or Heel? A Systematic Review of Popliteal Nerve Block for Achilles Repair. Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. 2025:100474.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0039-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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