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Popliteal -Nervenblock für Achilles Sehnenreparaturchirurgie

21. April 2026 aktualisiert von: Women's College Hospital

Der Effekt des Popliteal -Nervenblocks auf die Erholung nach Achilles -Sehnenreparaturoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Operation war traditionell die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, und die Anästhesie für diese Operation umfasst häufig einen Popliteal -Nervenblock. Die Evidenzbasis für diese Praxis ist jedoch ungewiss, und der Popliteal -Nervenblock hat jedoch Risiken wie die Nervenverletzung mit peripheren Nerven. Diese Forschungsstudie wird die Auswirkungen des Popliteal -Nervenblocks auf postoperative Schmerzen, Genesung und Lebensqualität nach der Reparaturoperation der Achilles -Sehnen -Reparatur bewerten, um die Entscheidungen von Patienten und Anbietern besser zu informieren, um einen Popliteal -Nervenblock für diesen Vorgang zu erhalten oder durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Popliteal -Nervenblocks als zusätzliche analgetische Technik für die Reparaturoperation der Achilles -Sehnenreparatur bewerten. Das Protokoll beschreibt eine prospektive, doppelt blinde, randomisierte und scheinbar kontrollierte Überlegenheitsversuch, die im Women's College Hospital in Toronto, Ontario, Kanada, durchgeführt wurde.

Berechtigte und einwilligende Patienten werden durch eine computergenerierte Sequenz in Untersuchungsgruppen randomisiert. Die Ermittler und Teilnehmer werden sowohl zum Zeitpunkt der Randomisierung als auch während der gesamten Behandlung und Bewertung für die Patientenzuordnung blind sein. Studiengruppen erhalten entweder einen Standard -Popliteal -Nervenblock, der unmittelbar vor ihrer Operation im Popliteus des chirurgischen Knies durchgeführt wird, oder einen Scheinblock mit normaler Kochsalzlösung. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten gemäß der Standardpraxis unserer Institution eine präoperative und postoperative multimodale Analgesie-Management und werden während ihrer Operation ein Vollnarkose in der Bauchlage verabreicht.

Nach der Reparatur von Achilles-Sehnenreparaturen werden Daten zu Patientenschmerzen, Lebensqualität, Genesung und unerwünschten Ereignissen in den akuten und subakuten postoperativen Perioden gesammelt (sowohl im Krankenhaus als auch durch die Verwendung eines Studientagebuchs nach Entlassung nach Hause). Daten aus Studiengruppen werden mit der Aufklärung von Risiken und Vorteilen verglichen, die auf den Popliteal-Nervenblock zurückzuführen sind, um die Entscheidungsfindung von Patienten und Anbietern im perioperativen Zeitraum zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Brull, MD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Connor TA Brenna, MD
        • Unterermittler:
          • Seung C Kim, MD,FFPMRCA
        • Unterermittler:
          • Faraj W Abdallah, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sam Park, MD,MASc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • ASA -Klassifizierung: i - iii
  • BMI <35 kg/m2
  • Eine akute Achilles -Sehnenreparaturoperation als Tagesoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende neurologische Defizite oder periphere Neuropathie bei der Verteilung der tibialen oder gemeinsamen peronealen Nerven
  • Lokale Infektion
  • Kontraindikation gegen die regionale Anästhesie (z. B. Blutungsdiathese, Koagulopathie)
  • Chronische Schmerzstörungen
  • Anamnese der Verwendung von über 30 mg Oxycodon oder gleichwertig pro Tag
  • Kontraindikation für eine beliebige Komponente einer Standard-multimodaler Analgesie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Anamnese erhebliche psychiatrische Erkrankungen, die die Bewertung der Patienten beeinflussen können
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient Ablehnung der Popliteal -Nervenblockade
  • Frühere Achilles -Sehnenoperationen auf dem operativen Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poplitealnerven (PN)-Blockgruppe
30 mL 0,5%iges Ropivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin
Verfahren: Popliteale Nervenblockade
Unter Ultraschallkontrolle wird eine 22G, 80-mm echogene Nadel (SonoTAP II, Pajunk Medical Systems, USA) unter Verwendung eines in-plane lateral-zu-medialen Ansatzes eingeführt. 30 ml 0,5% Ropivacain mit 2,5 µg/ml Epinephrin werden zwischen den Nervus tibialis und Nervus peroneus communis innerhalb der paraneuralen Hülle deponiert. Eine ausreichende Verteilung der Lokalanästhetika wird durch Visualisierung der paraneuralen Ausbreitung bestätigt.
Andere Namen:
  • Popliteal -Ischiasnervsblock
Schein-Komparator: Placebo-Nervenblock
1 ml Kochsalzlösung
Verfahren: Scheinblock
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Scheinblockaden mit einer 25G-Nadel zur Injektion von 1 ml Kochsalzlösung subkutan an derselben Stelle (Popliteus des operierten Knies). Sterilisation und Ultraschalluntersuchung entsprechen dem tatsächlichen PN-Block. Ein solches nicht-invasives Placebo ermöglicht die Aufrechterhaltung der Patientenverblindung und reduziert gleichzeitig die Risiken, die mit hochvolumigen Placebo-Nervenblockinjektionen verbunden sind. Der Ultraschallbildschirm wird für alle Patienten in der Studie vor der Sicht des Patienten verborgen, um eine Entblindung durch Patienten mit Kenntnis der Technik zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamte Opioiddosis, die jedem Patienten verabreicht wurde, umgerechnet in orale Morphinäquivalente.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die auf Opioide zurückzuführen sind
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, Pruritis, Übelkeit/Erbrechen und Atemdepression.
Nach 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Fläche unter der Kurve für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve, berechnet aus diskreten numerischen Bewertungsskalen für postoperative Schmerzen (0 - 10), wobei 0 keinen Schmerzen entspricht und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerzen. Die Schmerzen werden auf dieser Skala 0, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6, 24, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Qualität der Genesung bewertet mit der QoR-15-Skala (0 - 150), wobei 0 eine extrem schlechte Genesung und 150 eine ausgezeichnete Genesung darstellt.
Zu Studienbeginn, 6, 24, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 - 10), wobei 0 keinen Schmerz entspricht und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht.
Zu Studienbeginn, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr nach der Operation.
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Messung der während der Operation verabreichten Opioide, umgerechnet in orale Morphiumäquivalente.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Länge der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung des Patienten nach der Operation.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer jedes Patienten in Phase I (Aufwachraum) und Phase II (ambulante Chirurgie) nach der Operation.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen, die auf den Poplitealblock zurückzuführen sind
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr postoperativ
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise auf einen Popliteus-Nervenblock zurückzuführen sind, einschließlich peripherer Nervenverletzungen, Hämatomen und Infektionen.
0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 Stunden, 7 Tage und 1 Jahr postoperativ
Schmerzen, Müdigkeit und körperliche Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
Gemessen mit dem Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr nach der Operation
Gemessen mit der englischen Version des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens
1 Woche und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brenna CTA, Khan S, Abdallah FW, Brull R. Achilles Hero or Heel? A Systematic Review of Popliteal Nerve Block for Achilles Repair. Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. 2025:100474.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0039-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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