Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Popliteal nerveblok til Achilles seneparationskirurgi

21. april 2026 opdateret af: Women's College Hospital

Effekten af ​​popliteal nerveblok på bedring efter Achilles seneparationskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgi har traditionelt været bærebjælken i behandlingen af ​​patienter, der oplever akut Achilles -senbrud, og anæstesi til denne operation inkluderer ofte en popliteal nerveblok. Imidlertid er bevislaget for denne praksis usikkert, og popliteal nerveblok har tilknyttede risici som perifer nerveskade. Denne forskningsundersøgelse vil evaluere virkningerne af popliteal nerveblok på postoperativ smerte, bedring og livskvalitet efter Achilles seneparationskirurgi for bedre at informere patient- og udbyderbeslutninger om at modtage eller udføre popliteal nerveblok til denne operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​popliteal nerveblok som en supplerende smertestillende teknik til Achilles seneparationskirurgi. Protokollen beskriver en potentiel, dobbeltblindet, randomiseret og skam-kontrolleret overlegenhedsforsøg, der blev udført på Women's College Hospital i Toronto, Ontario, Canada.

Kvalificerede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til studiegrupper ved en computergenereret sekvens. Efterforskere og deltagere vil begge blive blændet for patientopgave på tidspunktet for randomisering såvel som gennem behandling og vurdering. Undersøgelsesgrupper vil modtage enten en standard popliteal nerveblok udført umiddelbart før deres operation i Popliteus i det kirurgiske knæ eller en skamblok med normal saltvand. Patienter i begge grupper vil modtage præoperativ og postoperativ multimodal analgesihåndtering i henhold til vores institutions standardpraksis og vil blive administreret en generel bedøvelse i den tilbøjelige position under deres operation.

Efter Achilles sene-reparation indsamles data vedrørende patientsmerter, livskvalitet, bedring og bivirkninger i de akutte og subakutte postoperative perioder (på hospitalet såvel som ved hjælp af en studiedagbog efter udskrivningshjem). Data fra studiegrupper vil blive sammenlignet med belysning af risici og fordele, der kan tilskrives popliteal nerveblok for at informere beslutningstagning af patient og udbyder i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Brull, MD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Connor TA Brenna, MD
        • Underforsker:
          • Seung C Kim, MD,FFPMRCA
        • Underforsker:
          • Faraj W Abdallah, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Sam Park, MD,MASc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 65
  • ASA -klassificering: I - III
  • BMI <35 kg/m2
  • Gennemgår akut Achilles seneparationskirurgi som en dagkirurgiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående neurologiske underskud eller perifer neuropati i fordelingen af ​​tibialen eller almindelige peroneale nerver
  • Lokal infektion
  • Kontraindikation til regional anæstesi (f.eks. Blødning af diatese, koagulopati)
  • Kroniske smerteforstyrrelser
  • Brug af over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr. Dag
  • Kontraindikation til enhver komponent i en standard multimodal analgesi
  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Historie om betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patientafvisning af popliteal nerveblokade
  • Forudgående Achilles seneoperationer på det operative ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Popliteal nerve (PN) blokadegruppe
30 mL af 0,5% ropivacain med 2,5 µg/ml adrenalin
Procedure: Popliteal Nerve Block
Under ultralydsvejledning vil en 22G, 80 mm ekkogen nål (SonoTAP II, Pajunk Medical Systems, USA) blive indsat ved brug af en in-plane lateral-til-medial tilgang. 30 ml af 0,5% ropivacain med 2,5 µg/ml adrenalin vil blive deponeret mellem tibialis- og nervus peroneus communis-nerven inden for paraneuralskeden. Tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelse vil blive bekræftet ved visualisering af paraneural spredning.
Andre navne:
  • Popliteal iskiasnerveblok
Sham-komparator: Placebo Nerve Blok
1 mL saltvand
Procedure: Sham-blok
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo-blokke ved brug af en 25G kanyle til at injicere 1 ml saltvand subkutant på samme sted (popliteus i det opererede knæ).
Sterilisering og ultralydsscanning vil svare til den faktiske PN-blok.
Denne ikke-invasive placebo gør det muligt at opretholde patientblindhed, samtidig med at risikoen forbundet med højvolumen placebo-nerveblok-injektioner reduceres.
Ultralydsskærmen vil være skjult for patientens syn for alle patienter i forsøget for at forhindre afblindning af patienter med kendskab til teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Opioidforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Total opioid-dosis administreret til hver patient, omregnet til orale morfinaekvivalenter.
De første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der kan henføres til opioider
Tidsramme: Evalueret 24 og 48 timer efter operationen.
Forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger, herunder sedation, kløe, kvalme/opkast og luftvejsdepression.
Evalueret 24 og 48 timer efter operationen.
Area Under the Curve for postoperativ smerte
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Arealet under kurven beregnet fra diskrete Numerisk Vurderingsskala vurderinger af postoperativ smerte (0 - 10), hvor 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til de værste foreståelige smerter. Smerter vil blive målt på denne skala 0, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
De første 24 timer efter operationen
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Ved baseline, 6, 24, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operationen
Genopretningskvalitet evalueret ved hjælp af QoR-15-skalaen (0 - 150), hvor 0 repræsenterer ekstremt dårlig genopretning og 150 repræsenterer fremragende genopretning.
Ved baseline, 6, 24, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Ved baseline, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operation.
Målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0 - 10), hvor 0 svarer til ingen smerter, og 10 svarer til de værste tænkelige smerter.
Ved baseline, 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operation.
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Måling af opioider administreret under operationen, omregnet til ækvivalente doser af oral morfin.
De første 24 timer efter operationen
Tid til analgesikanmodning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Længden af tid indtil patientens første anmodning om smertestillende medicin efter operation.
De første 24 timer efter operationen
Tid til udskrivning
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Længden af tiden hver patient opholder sig i fase I (postanæstesi-afdelingen) og fase II (kirurgisk dagpleje) efter operationen.
De første 24 timer efter operationen
Bivirkninger tilskrevet popliteal blok
Tidsramme: Ved 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operationen
Forekomsten af bivirkninger, der muligvis kan tilskrives popliteal nerveblokade, herunder perifer nerveskade, hæmatom og infektion.
Ved 0, 6, 12, 18, 24, 36, 48 timer, 7 dage og 1 år efter operationen
Smerte, træthed og fysisk funktion
Tidsramme: Før operation og 1 år efter operation
Målt ved hjælp af Achilles Total Rupture Score (ATRS)
Før operation og 1 år efter operation
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 1 uge og 1 år efter operationen
Målt ved hjælp af den engelske version af Douleur Neuropathique 4 (DN4) Spørgeskemaet
1 uge og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brenna CTA, Khan S, Abdallah FW, Brull R. Achilles Hero or Heel? A Systematic Review of Popliteal Nerve Block for Achilles Repair. Foot & Ankle Surgery: Techniques, Reports & Cases. 2025:100474.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0039-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner