Studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost suzetriginu (SUZ) pro akutní bolest po vybraných operacích
9. prosince 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze 4, otevřená značka, jednorázová studie hodnotící účinnost a bezpečnost suzetriginu jako součást multimodální terapie akutní bolesti po laparoskopickém postupu intraperitoneálních nebo retroperitoneálních dutin nebo artroskopických ortopedických postupů nebo artroskopických ortopedických postupů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SUZ pro akutní bolest po laparoskopickém postupech intraperitoneálních nebo retroperitoneálních dutin nebo artroskopických ortopedických postupů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Medstar
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Oasis Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University HealthCare (CUH)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital - Anesthesiology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina - Hip & Knee Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Eximia Research-Durham
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital - Anesthesiology
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center - Anesthesiology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Anethesiology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (≥) 18,0 k menším nebo rovnému (≤) 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
Naplánováno na podrobení postupu, který je v jedné z následujících kategorií, s nimiž by se obvykle léčila opioidní terapií po dobu nejméně 72 hodin po operaci, jako například
- Laparoskopický intraperitoneální nebo retroperitoneální postup
- Artroskopický ortopedický postup
Klíčová kritéria pro vyloučení:
-Poritated v předchozí studii s Suzetrigine nebo obdržel Journavx
Používají se jiná kritéria pro inkluzi/vyloučení definované.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ)
Účastníci obdrží SUZ po dobu 14 dnů nebo dokud se jejich bolest nerozhodne, podle toho, co nastane jako první.
|
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků hlásí dobré, velmi dobré nebo vynikající na globálním hodnocení pacienta (PGA) pro kontrolu bolesti na konci léčby
Časové okno: Od 3. dne do 14. dne
|
Od 3. dne do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX24-548-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .