En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af suzetrigine (SUZ) for akut smerte efter udvalgte operationer
9. december 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 4, open-label, en-armstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af suzetrigin som en del af multimodal terapi til akutte smerter efter laparoskopiske procedurer for de intraperitoneale eller retroperitoneale hulrum eller arthroskopiske ortopædiske procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af SUZ for akut smerte efter laparoskopiske procedurer for de intraperitoneale eller retroperitoneale hulrum eller arthroskopiske ortopædiske procedurer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Medstar
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Oasis Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University HealthCare (CUH)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital - Anesthesiology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina - Hip & Knee Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Eximia Research-Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital - Anesthesiology
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- West Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center - Anesthesiology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Anethesiology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på større end eller lig med (≥) 18,0 til mindre end eller lig med (≤) 40,0 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2)
Planlagt til at gennemgå en procedure, der er i en af følgende kategorier, der typisk ville blive behandlet med opioidbehandling i mindst 72 timer postoperativt, såsom
- Laparoskopisk intraperitoneal eller retroperitoneal procedure
- Artroskopisk ortopædisk procedure
Nøgleekskluderingskriterier:
-Læret i tidligere undersøgelse med suzetrigin eller modtaget journavx
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz)
Deltagerne modtager Suz i 14 dage, eller indtil deres smerte løser det, alt efter hvad der sker først.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der rapporterer god, meget god eller fremragende på en patient global vurdering (PGA) til smertekontrol ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra dag 3 op til dag 14
|
Fra dag 3 op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-548-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .