Uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della suzetrigina (Suz) per il dolore acuto dopo interventi chirurgici selezionati
9 dicembre 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 4, azzurro, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della suzetrigina come parte della terapia multimodale per il dolore acuto dopo procedure laparoscopiche delle cavità intraperitoneali o retroperitoneali o procedure ortopediche artroscopiche
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Suz per il dolore acuto dopo procedure laparoscopiche delle cavità intraperitoneali o retroperitoneali o procedure ortopediche artroscopiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Medstar
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Oasis Clinical Research
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University HealthCare (CUH)
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital - Anesthesiology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina - Hip & Knee Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Eximia Research-Durham
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital - Anesthesiology
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- West Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
- Seaside Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- UH Cleveland Medical Center - Anesthesiology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Anethesiology
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Hermann Village
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a (≥) 18,0 a meno o uguale a (≤) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Programmato per sottoporsi a una procedura che si trova in una delle seguenti categorie che in genere verrebbero trattate con terapia con oppioidi per almeno 72 ore dopo l'intervento come
- Procedura intraperitoneale o retroperitoneale laparoscopica
- Procedura ortopedica artroscopica
Criteri di esclusione chiave:
-Participato in uno studio precedente con Suzetrigina o ricevuto Journavx
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo si applicheranno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suzetrigina (Suz)
I partecipanti riceveranno Suz per 14 giorni o fino a quando il loro dolore non si risolve, a seconda di quale si verifichi prima.
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Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei partecipanti che riportano buoni, molto buoni o eccellenti su una valutazione globale del paziente (PGA) per il controllo del dolore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 14
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Dal giorno 3 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-548-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .