Pokyny pro klinickou praxi iamhealthy (CPG)
7. dubna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Implementace nového pokynu pro klinickou praxi v pediatrické obezitě ve venkovských rodinách a klinikách: randomizovaná klinická hodnocení
Současná studie je víceúrovňový faktorový návrh RCT s intervencemi na klinice (Zdravá intervenční období kliniky VS.
Doba kontroly) a úrovně jednotlivých pacientů (IAMHEALCTY vs. Newsletter).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita představuje hlavní zdravotní riziko a přispívá ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti na rakovinu, kardiovaskulární onemocnění a diabetes.
Děti žijící ve venkovských oblastech mají vyšší míru obezity než jejich městské protějšky.
Na základě naší rozsáhlé předchozí práce vyšetřovatelé navrhují víceúrovňový faktorový design randomizované kontrolované studie s intervencemi na úrovni kliniky a individuální úrovně pacientů za účelem léčby dětské obezity mezi nedostatečně obsluhovanými venkovskými dětmi a rodinami.
Individuální intervence je mHealth rutálně přizpůsobená pediatrická obezita behaviorální intervence (IAMHealthy) vs. kontrola zpravodaje, zatímco klinický zásah je cluster randomizovaný stupňový klín (zdravá klinická intervence) navržený ke zlepšení léčby dětí s nadváhou a obezitou.
IAMHELTHYY intervence je empiricky podporovaný rodinnou skupinovou skupinovou skupinou na míru zaměřený na rodiny dětí, které mají nadváhu nebo obézní a poskytují 26 kontaktních hodin skupinové a individuální intervence.
Zdravý klinický zásah je navržen tak, aby zlepšil kancelářské procesy poskytovatelů pomocí sdruženého zásahu výzev poskytovatele, školení dovedností a intervenčních nástrojů implementovaných pomocí zpětné vazby zaměřené na provádění pokynů pro klinickou praxi American Academy of Pediatrics 2023.
Tato studie bude první, kdo posoudí jak klinickou úroveň, tak i na pediatrické obezitě na úrovni pacientů, které jsou přizpůsobeny jedinečným bariérám ve venkovských pediatrických populacích.
Čtyři státy (KS, NE, OK, SC), které jsou členy pediatrické klinické studie IDEA Echo Idea Idea, se účastnily předchozí studie proveditelnosti iAmHealthty Intervention (NCT04142034) na venkovských lékařských klinikách, které se staraly o čtyři lékařské kliniky.
Na každé venkovské klinice budou vyšetřovatelé přijímat 32 dyad pečovatelů/dětských dyad, kteří budou náhodně přiřazeni k IAMHELTHY (n = 16) nebo zpravodaji (n = 16), celkem 512 dyadů dítěte/pečovatele.
Současné návrhy studuje dva snadno šířené víceúrovňové intervence a jejich kombinace k řešení modifikovatelných rizikových faktorů pro rakovinu ve venkovských populacích, konkrétně pediatrické obezitě.
Tato zjištění by mohla výrazně změnit způsob, jakým se lékařské kliniky starají o 41% venkovských dětí, které mají nadváhu nebo obézní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1024
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
- Telefonní číslo: 913-588-6323
- E-mail: adavis6@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Olalde, MS, RD
- Telefonní číslo: 913-588-2042
- E-mail: molalde@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
- Telefonní číslo: 913-588-6323
- E-mail: adavis6@kumc.edu
-
Kontakt:
- Megan Olalde, MS, RD
- Telefonní číslo: 913-588-2042
- E-mail: molalde@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Beisel
- E-mail: sbeisel@unmc.edu
-
Kontakt:
- Ellen (El) K Kerns, PhD, MPH, CPH
- Telefonní číslo: (402) 955-6038
- E-mail: ellen.kerns@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen (El) K Kerns, PhD, MPH, CPH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Paul M Darden, MS
- Telefonní číslo: 405-637-5997
- E-mail: paul-darden@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul M Darden, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda L Bogie, MD, FAAP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- James R Roberts, MD, MPH
- Telefonní číslo: 843-876-8512
- E-mail: robertsj@musc.edu
-
Kontakt:
- Shannon Cabaniss, MPH
- E-mail: smw207@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James R Roberts, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pro jednotlivé účastníky:
- Dítě je ve věku 6-11 let se souhlasem
- Child BMI %ile je ≥ 85.
- Dítě žije ve venkovské oblasti
- Dítě/rodina mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení pro jednotlivé účastníky:
- Dítě má fyzické omezení nebo zranění, které podstatně omezuje fyzickou mobilitu nebo má plánované lékařské ošetření v průběhu soudního řízení, které podstatně omezí fyzickou mobilitu
- Dítě má známý lékařský problém, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu (např. Rakovina)
- Dítě a/nebo primární pečovatel má vývojové zpoždění nebo kognitivní poškození, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu
- Dítě je zapsáno do pokusu o hubnutí
- Dítě má sourozence, který již v soudním řízení souhlasil
Kritéria pro zařazení pro kliniky:
- Historie spolupráce s oceněním webu v projektech výzkumu nebo zlepšování kvality
- V uplynulém roce nejméně 300 způsobilých potenciálních účastníků
- Klinika musí mít systém elektronických lékařských záznamů
Kritéria pro vyloučení pro kliniky:
- Nelze generovat seznamy dětí, které na klinice najdete v datu návštěvy, věku a PSČ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci: Iamhealthy
IAMHELTHYY intervence je empiricky podporovaný rodinnou skupinovou skupinovou skupinou na míru zaměřenou na rodiny dětí, které mají nadváhu nebo obézní a poskytují 26 kontaktních hodin skupiny a individuální intervence po dobu šesti měsíců.
|
Rodiny se zúčastní programu vzdělávací skupiny s rodiči a jejich dětmi.
Tato hodinová setkání budou zaměřena na život zdravého životního stylu a zapojení do zdravých návyků jako rodiny a budou se vyskytovat každý týden po dobu tří měsíců a měsíčně po dobu tří měsíců.
Každá rodina bude mít také příležitost přijímat individuální zdravotní koučování každý druhý týden, které vydrží přibližně 30 minut na řešení obav a zdravotního chování specifického pro každý pár.
Budou existovat další příležitosti k demonstraci a aplikaci učených konceptů.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci: Newsletter
Rodiny obdrží měsíční zpravodaj po dobu šesti měsíců.
|
Rodiny přiřazené k zásahu kontroly zpravodaje obdrží zpravodaj AAP Zdravé děti (HealthyChildren.org)
Každý měsíc po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku v indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Výška a hmotnost bude shromažďována vzdáleně a použita pro výpočet BMI, BMIZ, BMI%ile a BMI%95.%Ile.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Klinika: Nezávislý audit grafů kliniky
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 3,5 roku
|
Primárním výsledkem intervence zdravých klinik bude náhodný audit 40 lékařských záznamů na každé klinice každých 6 měsíců prováděných vysoce vyškoleným výzkumným pracovníkem v každém státě, kteří jsou plně nezávisle na zúčastněné lékařské klinice.
Lékařský záznam, návštěva indexu a nejnovější návštěva studny (během 6 měsíců) budou auditovány pro dítě BMI a BMI%ile, důkaz o uznání toho, zda pacient má nadváhu/obezitu, plán pro řešení nadváhy/obezity, následného plánu a poradenství v oblasti stravy a aktivity.
Účelem auditu grafu kliniky je posoudit současné činnosti kliniky ohledně identifikace a léčby nadváhy a obezity.
|
Každých šest měsíců po dobu 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku fyzické aktivity dítěte pomocí cvičení vitálního znaku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Cvičení Vital Sign (EVS) je úpravou otázek fyzické aktivity (PA) (PA) Systém dohledu nad rizikem behaviorálních faktorů a jeho vývoj byl podporován odborníky PA v rámci cvičení ve Spojených státech.
EVS hodnotí průměrnou dobu strávenou cvičením vynásobením odpovědí na 2 otázky, které jsou hlášeny.
Odpovědi se vynásobí, aby se zobrazovaly minuty denně mírného nebo namáhavého cvičení.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku fyzické aktivity dítěte pomocí skríningového měření „Mírné až intenzivní fyzické aktivity“
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Screeningová opatření „Mírné až intenzivní fyzické aktivity“ je opatření pro hlášení dvou položek.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku v fyzické aktivitě dítěte pomocí opatření proxy proxy proxy proxy Promis
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Míra fyzické aktivity proxy proxy Promis bude měřit, jak často rodiče za posledních 7 dní uvádějí, že se jejich dítě zapojilo do různých fyzických aktivit.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku v dietním chování dětí
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Dietní chování dětí bude hodnoceno pomocí dotazníku pro stravovací návyky pro děti (CEHQ-FFQ).
CEHQ-FFFQ byl navržen tak, aby odhadoval chování stravování a příjem pro každou z hlavních potravinových skupin souvisejících s obecným zdravotním stavem a dětskou obezitou.
K transformaci příjmu dietního příjmu a rychlého občerstvení se používá konverzní faktor na týdenní konzumační frekvence v rozmezí od 0 do 25 a 0 do 8.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4. ročníku v dětském spánku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Child Sleep bude hodnocen pomocí dotazníku pro spánkové návyky pro děti (CSHQ).
Tento dotazník o 22 položkách má 9 otázek týkajících se spaní, 7 otázek o chování spánku, 2 otázky týkající se probuzení v noci a 4 otázky týkající se ranního probuzení.
Opatření má za následek skóre celkové kvality spánku, přičemž skóre přes 41 naznačuje problémy se spánkem.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Splnění rodičů a dětí z intervence a technologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra spokojenosti dítěte byla vyvinuta speciálně pro současnou studii a bude zastínit položky spokojenosti rodičů.
Vyšetřovatelé specifické pro technologii budou také spravovat 12-bodovou opatření pro uspokojení rodičů, posoudit tři domény spokojenosti související s technologií: technické, pohodlí s technologií a vnímaný soukromí a přístup.
|
6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců do 4 v indexu tělesné hmotnosti pečovatele (BMI)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Výška a hmotnost bude shromažďována vzdáleně a použita pro výpočet BMI.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Klinika: Audit interní klinické graf
Časové okno: Každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Jako měřítko dočasného pokroku v zásahu zdravé kliniky budou pracovníci kliniky provádět měsíční audity svých vlastních lékařských záznamů pro pacienty pro dítě BMI a BMI%ile, důkaz o uznání, zda má pacient s nadváhou/obezitou, plánuje řešení nadváhy/obezity a poradenství v oblasti stravy a aktivity.
Každý audit bude zahrnovat 10 posledních pacientů ve věku 6-11 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu.
K posouzení probíhajícího procesu QI jednotlivých klinik budou přidány další položky.
K tomu dojde pouze za to, že kliniky jsou v zásahu zdravých klinik.
|
Každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie dítěte/pečovatele a anamnéza/aktualizace
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
Věk, rasa, etnicita, příjem, typ pojištění (veřejnost/soukromý), jednotlivci žijící v domácnosti, podmínky komorbidity, ruralita.
|
Základní linie, 6 měsíců, 4 rok
|
|
Klinika: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4 rok
|
Studijní tým bude provádět strukturované rozhovory s zúčastněnými zaměstnanci kliniky s cílem posoudit řadu strukturovaných otázek týkajících se překážek a facilitátorů: 1. zásahu zdravé kliniky; 2. intervence iamhealthy/zpravodaje; 3. Další aspekty studie, včetně měření a komunikace.
Tyto rozhovory budou přepsány a analyzovány pomocí akceptovaných kvalitativních analytických technik Morgan a Krueger.
|
4 rok
|
|
Klinika: Dotazníky pro zlepšení kvality
Časové okno: Roky 1 a 4
|
Dotazníky budou shromažďovat zkušenosti s zlepšením kvality.
|
Roky 1 a 4
|
|
Klinika: Dotazníky pro současné zásady/postupy
Časové okno: Roky 1 a 4
|
Dotazníky budou shromažďovat současné zásady/postupy související s nadváhou a obezitou.
|
Roky 1 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Darden, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00160797
- R01NR021278 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .