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Linea guida per la pratica clinica iamhe sani (CPG)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Attuazione delle nuove linee guida per la pratica clinica dell'obesità pediatrica nelle famiglie e nelle cliniche rurali: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio è un RCT di progettazione fattoriale multilivello con interventi presso la clinica (periodo di intervento clinico sano vs. Periodo di controllo) e livelli individuali del paziente (IAMHealthy vs. newsletter).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità rappresenta un grave rischio per la salute, contribuendo all'elevata morbilità e mortalità da cancro, malattie cardiovascolari e diabete. I bambini che vivono nelle aree rurali hanno tassi più elevati di obesità rispetto alle loro controparti urbane. Sulla base del nostro vasto lavoro precedente, gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato di progettazione multilivello con interventi a livello clinico e singoli pazienti per trattare l'obesità pediatrica tra i bambini e le famiglie rurali sottoservite. L'intervento individuale è un intervento comportamentale pediatrico di obesità pediatrica su misura MHealth (IAMHealthy) rispetto al controllo della newsletter mentre l'intervento a livello clinico è un cuneo a gradini randomizzato a cluster (intervento clinico sano) progettato per migliorare il trattamento delle cliniche dei bambini con sovrappeso e obesità. L'intervento di Iamhealthy è un programma di gruppo comportamentale basato su famiglie supportati in modo empiricamente sostenuto dalle famiglie di bambini che sono in sovrappeso o obesi e forniscono 26 ore di contatto di gruppo e intervento individuale. L'intervento della clinica sana è progettato per migliorare i processi degli uffici del fornitore utilizzando un intervento in bundle di istruzioni di istruzioni, formazione e intervento delle competenze implementate con feedback di prestazioni mirate all'implementazione della linea guida dell'American Academy of Pediatrics 2023 Clinical Practice. Questo studio sarà il primo a valutare sia gli interventi di obesità pediatrica a livello clinico che a livello di paziente su misura per le barriere uniche nelle popolazioni pediatriche rurali. Quattro stati (KS, NE, OK, SC), che sono membri della Echo Idea State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) e hanno partecipato a un precedente studio di fattibilità degli IAMHealthy Intervention (NCT04142034) nelle cliniche mediche rurali hanno reclutato quattro cliniche mediche che si prendono cura dei bambini rurali. In ciascuna clinica rurale, gli investigatori recluteranno 32 caregiver/diadi infantili che saranno assegnati in modo casuale a iamhealthy (n = 16) o newsletter (n = 16), per un totale di 512 diadi per bambini/caregiver. L'attuale proposta studia due interventi multilivello facilmente diffusi e la loro combinazione per affrontare i fattori di rischio modificabili per il cancro nelle popolazioni rurali, in particolare l'obesità pediatrica. Questi risultati potrebbero cambiare significativamente il modo in cui le cliniche mediche si prendono cura del 41% dei bambini rurali che sono in sovrappeso o obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1024

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Numero di telefono: 913-588-6323
  • Email: adavis6@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Megan Olalde, MS, RD
  • Numero di telefono: 913-588-2042
  • Email: molalde@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
          • Numero di telefono: 913-588-6323
          • Email: adavis6@kumc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ellen (El) K Kerns, PhD, MPH, CPH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul M Darden, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda L Bogie, MD, FAAP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James R Roberts, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i singoli partecipanti:

  • Il bambino ha 6-11 anni al consenso
  • BMI %ILE ILE è ≥85 °
  • Il bambino vive in una zona rurale
  • Il bambino/famiglia parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione per i singoli partecipanti:

  • Il bambino ha una limitazione fisica o una lesione che limita sostanzialmente la mobilità fisica o ha un trattamento medico pianificato nel corso della sperimentazione che limiterà sostanzialmente la mobilità fisica
  • Il bambino ha un problema medico noto che potrebbe influire sulla conformità del protocollo (ad es. Cancro)
  • Il bambino e/o il caregiver primario ha un ritardo dello sviluppo o un deterioramento cognitivo che potrebbe influire sulla conformità del protocollo
  • Il bambino è iscritto a una prova per la perdita di peso
  • Il bambino ha un fratello che ha già acconsentito al processo

Criteri di inclusione per le cliniche:

  • Storia della collaborazione con il premio per il sito in progetti di ricerca o miglioramento della qualità
  • Nell'ultimo anno almeno 300 potenziali partecipanti ammissibili
  • La clinica deve avere un sistema di cartelle cliniche elettroniche

Criteri di esclusione per le cliniche:

  • Impossibile generare elenchi di bambini visti in clinica per data di visita, età e codice postale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti: iamhealthy
L'intervento di Iamhealthy è un programma di gruppo comportamentale basato su famiglie supportati in modo empiricamente sostenuto dalle famiglie di bambini che sono in sovrappeso o obesi e fornisce 26 ore di contatto di gruppo e intervento individuale per sei mesi.
Comportamentale: Partecipanti: iamhealthy
Le famiglie prendono parte a un programma di gruppo educativo con genitori e loro figli. Questi incontri di un'ora si concentreranno sul vivere a stili di vita sani e impegnandosi in abitudini sane come famiglia e si verificheranno settimanalmente per tre mesi e mensili per tre mesi. Ogni famiglia avrà anche l'opportunità di ricevere sessioni di coaching sanitario individuali ogni due settimane che dureranno circa 30 minuti per affrontare le preoccupazioni e i comportamenti sanitari specifici per ciascuna coppia. Ci saranno ulteriori opportunità per dimostrare e applicare concetti appresi.
Comparatore attivo: Partecipanti: newsletter
Le famiglie riceveranno una newsletter mensile per sei mesi.
Comportamentale: Partecipanti: newsletter
Le famiglie assegnate all'intervento di controllo della newsletter riceveranno la newsletter AAP Healthy Children (HealthyChildren.org) ogni mese per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi all'anno 4 nell'indice di massa corporea infantile (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Altezza e peso verranno raccolti in remoto e utilizzati per calcolare BMI, BMI, BMI%Ile e BMI%Ile 95th%.
Basale, 6 mesi, anno 4
Clinica: audit indipendente per grafici clinici
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per 3,5 anni
La misura di esito primaria per l'intervento delle cliniche sane sarà un audit casuale di 40 cartelle cliniche in ciascuna clinica ogni 6 mesi eseguiti da personale di ricerca altamente qualificato in ogni stato che è pienamente indipendente dalla clinica medica partecipante. La cartella clinica, la visita dell'indice e l'ultima visita (entro 6 mesi), saranno controllate per BMI per bambini e BMI%Ile, prove del riconoscimento del fatto che il paziente abbia sovrappeso/obesità, piano per affrontare il sovrappeso/obesità, il piano di follow -up e la consulenza per la dieta e l'attività. Lo scopo dell'audit del grafico clinico è valutare le attuali attività della clinica sull'identificazione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità.
Ogni sei mesi per 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 mesi all'anno 4 nell'attività fisica infantile usando il segno vitale dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Il segno vitale dell'esercizio (EVS) è una modifica delle domande sull'attività fisica (PA) di attività fisica (PA) del sistema di sorveglianza del rischio comportamentale (il suo sviluppo è stato supportato da esperti di PA come parte dell'esercizio è lo sforzo di medicina negli Stati Uniti. EVS valuta il tempo medio trascorso esercitandosi moltiplicando le risposte su 2 domande auto-segnalate. Le risposte vengono moltiplicate per visualizzare minuti al giorno di esercizio fisico moderato o faticoso.
Basale, 6 mesi, anno 4
Modifica dal basale a 6 mesi all'anno 4 nell'attività fisica infantile usando la misura di screening "Attività fisica da moderata a vigorosa"
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
La misura di screening "Attività fisica da moderata a vigorosa" è una misura di 2 genitore a 2 elementi.
Basale, 6 mesi, anno 4
Modifica dal basale a 6 mesi all'anno 4 nell'attività fisica dei figli usando la misura di attività fisica proxy dei genitori Promis
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
La misura dell'attività fisica per procura dei genitori Promis misurerà la frequenza con cui i genitori riferiscono negli ultimi 7 giorni che il loro bambino si è impegnato in varie attività fisiche.
Basale, 6 mesi, anno 4
Cambiare dal basale a 6 mesi all'anno 4 nel comportamento dietetico infantile
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Il comportamento dietetico per bambini sarà valutato con la sezione Frequenza alimentare delle abitudini alimentari dei bambini (CEHQ-FFQ). Il CEHQ-FFQ è stato progettato per stimare i comportamenti alimentari e le assunzioni per ciascuno dei principali gruppi alimentari legati allo stato di salute generale e all'obesità infantile. Un fattore di conversione viene utilizzato per trasformare l'assunzione dietetica dei bambini e il consumo di fast food in frequenze di consumo settimanali, che vanno rispettivamente da 0 a 25 e 8.
Basale, 6 mesi, anno 4
Cambia dal basale a 6 mesi all'anno 4 nel sonno dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Il sonno dei bambini sarà valutato con il questionario sulle abitudini di sonno dei bambini (CSHQ). Questo questionario a 22 elementi ha 9 domande sull'imesso di coricarsi, 7 domande sul comportamento del sonno, 2 domande sul risveglio di notte e 4 domande sul risveglio del mattino. La misura si traduce in un punteggio della qualità complessiva del sonno, con punteggi superiori a 41 che indicano problemi di sonno.
Basale, 6 mesi, anno 4
Soddisfazione del genitore e figlio di intervento e tecnologia
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura di soddisfazione del bambino è stata sviluppata appositamente per lo studio attuale e ombrerà gli elementi di soddisfazione dei genitori. Specifico per la tecnologia, gli investigatori amministrano anche la misura di soddisfazione riportata dai genitori a 12 elementi, valutando tre settori di soddisfazione legati alla tecnologia: tecnico, comfort con tecnologia e privacy percepita e accesso.
6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi all'anno 4 nell'indice di massa corporea caregiver (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Altezza e peso verranno raccolti in remoto e utilizzati per calcolare l'IMC.
Basale, 6 mesi, anno 4
Clinica: audit del grafico clinico interno
Lasso di tempo: Ogni mese per 6 mesi
Come misura dei progressi protratti nell'intervento clinico sano, il personale clinico condurrà audit mensili delle proprie cartelle cliniche dei pazienti per BMI per bambini e BMI%Ile, prove del riconoscimento se il paziente ha sovrappeso/obesità, pianifica per affrontare il sovrappeso/obesità e la consulenza per la dieta e l'attività. Ogni audit includerà 10 dei pazienti visti di recente 6-11 anni che hanno un sovrappeso o obesità. Ulteriori articoli verranno aggiunti per valutare il processo QI in corso delle singole cliniche. Ciò si verificherà solo mentre le cliniche si trovano nell'intervento di cliniche sane.
Ogni mese per 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dato demografico per bambini/caregiver e storia medica/aggiornamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, anno 4
Età, razza, etnia, reddito, tipo di assicurazione (pubblico/privato), persone che vivono in casa, condizioni di comorbidità, ruralità.
Basale, 6 mesi, anno 4
Clinica: interviste qualitative
Lasso di tempo: Anno 4
Il team di studio condurrà interviste strutturate con il personale clinico partecipante per valutare una serie di domande strutturate riguardanti le barriere e i facilitatori di: 1. L'intervento clinico sano; 2. L'intervento iamhealthy/newsletter; 3. Altri aspetti dello studio tra cui misurazione e comunicazione. Queste interviste saranno trascritte e analizzate utilizzando le tecniche di analisi qualitativa accettata di Morgan e Krueger.
Anno 4
Clinica: questionari per il miglioramento della qualità
Lasso di tempo: Anni 1 e 4
I questionari raccoglieranno un'esperienza di miglioramento della qualità.
Anni 1 e 4
Clinica: questionari per le politiche/procedure attuali
Lasso di tempo: Anni 1 e 4
I questionari raccoglieranno politiche/procedure attuali relative al sovrappeso e all'obesità.
Anni 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Paul M Darden, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00160797
  • R01NR021278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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