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IAMHEACHY CLINISCHE PRAXISION (CPG)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Implementierung der neuen Richtlinie für pädiatrische Fettleibigkeit der klinischen Praxis in ländlichen Familien und Kliniken: Eine randomisierte klinische Studie

Die aktuelle Studie ist ein mehrstufiges faktorielles Design mit Interventionen in der Klinik (gesunde Klinikinterventionsperiode Vs. Kontrollzeit) und individuelle Patientenniveaus (IamHealthy vs. Newsletter).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit stellt ein großes Gesundheitsrisiko dar und trägt zu erhöhter Morbidität und Mortalität durch Krebs, Herz -Kreislauf -Erkrankungen und Diabetes bei. Kinder, die in ländlichen Gebieten leben, haben höhere Fettleibigkeitsraten als ihre städtischen Kollegen. Basierend auf unseren umfangreichen früheren Arbeiten schlagen die Forscher eine multilevel -faktorielle Konstruktion randomisierte kontrollierte Studie mit Interventionen auf Klinik und individueller Patientenebene zur Behandlung pädiatrischer Fettleibigkeit bei unterversorgten ländlichen Kindern und Familien vor. Die individuelle Intervention ist eine mHealth -Verhaltensintervention für pädiatrische Adipositas (IAMHealthy) im Vergleich zu Newsletterkontrolle, während die Intervention der Klinik auf der Klinikebene ein randomisierter Cluster -Randomisierte -Stufenkeil (Healthy Clinic Intervention) ist, um die Behandlung von Kindern durch Kinder mit Übergewicht und Adesität zu verbessern. Die IAMHEYY-Intervention ist ein rolal maßgeschneidertes empirisch unterstütztes familienbasiertes Verhaltensgruppenprogramm, das auf Familien von übergewichtigen oder fettleibigen und 26 Kontaktstunden der Gruppen- und individuellen Intervention abzielt. Die gesunde Klinikintervention soll die Anbieter -Büroprozesse unter Verwendung einer gebündelten Intervention von Anbieter -Eingabeaufforderungen, Skills -Schulungen und Interventionstools verbessern, die mit einer Leistungsfeedback implementiert sind, die auf die Umsetzung der Richtlinie der amerikanischen Akademie der Pädiatrie 2023 in der klinischen Praxis abzielt. Diese Studie wird die erste sein, die sowohl die pädiatrische Interventionen des Klinikspiegels als auch für Patientenebene auf die einzigartigen Hindernisse in ländlichen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen bewertet. Vier Staaten (KS, NE, OK, SC), die Mitglieder des echo ideenstaatlichen staatlichen pädiatrischen klinischen Studiennetzwerks (ISPCTN) sind und an einer früheren Durchführbarkeitsstudie der IAMHealthy Intervention (NCT04142034) in ländlichen medizinischen Kliniken teilgenommen haben. In jeder ländlichen Klinik werden die Ermittler 32 Pflege-/Kinderdyaden einstellen, die zufällig iamHealthy (n = 16) oder Newsletter (n = 16) für insgesamt 512 Kinder/Pflegedauer zugeordnet werden. Der aktuelle Vorschlag untersucht zwei leicht verbreitete mehrstufige Interventionen und ihre Kombination, um modifizierbare Risikofaktoren für Krebs in ländlichen Populationen, insbesondere pädiatrische Fettleibigkeit, zu behandeln. Diese Ergebnisse könnten die Art und Weise, wie medizinische Kliniken für 41% der ländlichen Kinder übergewichtig oder fettleibig sind, erheblich verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1024

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
  • Telefonnummer: 913-588-6323
  • E-Mail: adavis6@kumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Megan Olalde, MS, RD
  • Telefonnummer: 913-588-2042
  • E-Mail: molalde@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
          • Telefonnummer: 913-588-6323
          • E-Mail: adavis6@kumc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann M Davis, PhD, MPH, ABPP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen (El) K Kerns, PhD, MPH, CPH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul M Darden, MD
        • Unterermittler:
          • Amanda L Bogie, MD, FAAP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James R Roberts, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für einzelne Teilnehmer:

  • Das Kind ist im Alter von 6 bis 11 Jahren bei Zustimmung
  • Kind BMI %ile ist ≥85.
  • Kind lebt in einem ländlichen Gebiet
  • Kind/Familie spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien für einzelne Teilnehmer:

  • Das Kind hat eine körperliche Einschränkung oder Verletzung, die die körperliche Mobilität erheblich einschränkt oder im Verlauf des Versuchs eine geplante medizinische Behandlung hat
  • Das Kind hat ein bekanntes medizinisches Problem, das die Protokollkonformität beeinflussen könnte (z. B. Krebs)
  • Kinder- und/oder primäre Pflegekraft hat eine Entwicklungsverzögerung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Das Kind ist in einen Gewichtsverlustversuch eingeschrieben
  • Kind hat ein Geschwister, das bereits im Verfahren zugestimmt hat

Einschlusskriterien für Kliniken:

  • Geschichte der Zusammenarbeit mit dem Standortpreisträger in Forschungs- oder Qualitätsverbesserungsprojekten
  • Im vergangenen Jahr mindestens 300 berechtigte potenzielle Teilnehmer
  • Die Klinik muss über ein elektronisches Krankenaktensystem verfügen

Ausschlusskriterien für Kliniken:

  • Es können keine Listen von Kindern erstellen, die in der Klinik bis zum Datum des Besuchs, des Alters und der Postleitzahl zu sehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer: iamHealthy
Die IAMHEYY-Intervention ist ein rolal maßgeschneidertes empirisch unterstütztes familienbasiertes Verhaltensgruppenprogramm, das auf Familien von übergewichtigen oder fettleibigen Kindern abzielt und über sechs Monate 26 Kontaktstunden der Gruppen- und individuelle Intervention bereitstellt.
Verhalten: Teilnehmer: iamHealthy
Familien werden mit Eltern und ihren Kindern an einem Bildungsgruppenprogramm teilnehmen. Diese einstündigen Treffen konzentrieren sich darauf, gesunde Lebensstile zu leben und sich als Familie gesunde Gewohnheiten zu betreiben und drei Monate lang wöchentlich und monatlich auftreten. Jede Familie hat auch die Möglichkeit, alle zweiten Woche individuelle Gesundheits -Coaching -Sitzungen zu erhalten, die ungefähr 30 Minuten dauern, um Bedenken und Gesundheitsverhalten, die für jedes Paar spezifisch sind, auszusprechen. Es wird zusätzliche Möglichkeiten geben, erlernte Konzepte zu demonstrieren und anzuwenden.
Aktiver Komparator: Teilnehmer: Newsletter
Familien erhalten sechs Monate einen monatlichen Newsletter.
Verhalten: Teilnehmer: Newsletter
Familien, die der Newsletter Control Intervention zugewiesen sind, erhalten den AAP Healthy Children Newsletter (HealthtChildren.org) jeden Monat für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien auf 6 Monate zu 4 im Kinderkörpermassentally (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Größe und Gewicht werden remote gesammelt und zur Berechnung von BMI, BMIZ, BMI%ILE und BMI%95.%ILE verwendet.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Klinik: Unabhängige Klinik -Diagramm -Audit
Zeitfenster: Alle sechs Monate seit 3,5 Jahren
Das primäre Ergebnismaß für die Intervention für gesunde Kliniken wird alle 6 Monate, die von hochqualifizierten Forschungsmitarbeitern in jedem Bundesstaat durchgeführt werden, eine zufällige Prüfung von 40 Krankenakten in jeder Klinik sein, die unabhängig von der teilnehmenden medizinischen Klinik sind. Der Krankenakte, der Indexbesuch und der neueste Brunnenbesuch (innerhalb dieser 6 Monate) werden für BMI und BMI%ILE des Kindes geprüft. Nachweis der Anerkennung, ob der Patient Übergewicht/Fettleibigkeit hat, planen, Übergewicht/Fettleibigkeit, Follow -up -Plan und Beratung für Ernährung und Aktivität zu beheben. Der Zweck des Audits der Klinikdiagramm besteht darin, die aktuellen Aktivitäten der Klinik in Bezug auf die Identifizierung und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit zu bewerten.
Alle sechs Monate seit 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate zu 4 körperlichen Aktivitäten mit der körperlichen Aktivität des Übungs -Vitalfirmens
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Das Übung Vital Sign (EVS) ist eine Änderung des Verhaltensrisikofaktors -Überwachungssystems (BRFSS) körperliche Aktivität (PA), und seine Entwicklung wurde von PA -Experten im Rahmen der Übung gestützt, ist die medizinische Anstrengung in den USA. EVS bewertet die durchschnittliche Zeit, die für die Ausübung aufgewendet wird, indem die Antworten auf zwei selbst berichteten Fragen multipliziert werden. Die Antworten werden multipliziert mit mäßigen oder anstrengenden Übungen multipliziert.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate zu 4 bei körperlicher Aktivität bei Kindern unter Verwendung der Screening -Maßnahme "mittelschwerer bis heftiger körperlicher Aktivität"
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Das Screening-Maß "mittelschwerer bis heftiges körperliche Aktivität" ist ein übergeordnetes 2-Punkte-übergeordnetes Maß.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 6 Monate bis zum vierten körperlichen Aktivität mit der körperlichen Aktivität bei der körperlichen Aktivität von Promis Parent Proxy
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Das Promis -Maß für die körperliche Aktivität von Eltern misst, wie oft die Eltern in den letzten 7 Tagen berichten, dass ihr Kind verschiedene körperliche Aktivitäten betrieben hat.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Wechseln Sie von Ausgangswert auf 6 Monate zu 4 im Kinderernährungsverhalten von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Das Ernährungsverhalten von Kindern wird mit den Essgewohnheiten der Kinder für Fragebogen-Lebensmittelfrequenz (CEHQ-FFQ) bewertet. Der CEHQ-FFQ wurde entwickelt, um das Essverhalten und die Aufnahme für jede der wichtigsten Lebensmittelgruppen im Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand und der Fettleibigkeit im Kindesalter zu schätzen. Ein Konversionsfaktor wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme und Fast-Food-Verbrauch in wöchentliche Verbrauchsfrequenzen von 0 bis 25 bzw. 0 bis 8 zu verwandeln.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate zu 4 im Kinder Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Kinderschlaf wird mit den Schlafgewohnheiten der Kinder (CSHQ) bewertet. Dieser 22-Punkte-Fragebogen hat 9 Fragen zu Schlafenszeiten, 7 Fragen zum Schlafverhalten, 2 Fragen zum Aufwachen nachts und 4 Fragen zum Aufwachen am Morgen. Die Maßnahme führt zu einer Punktzahl der gesamten Schlafqualität, wobei Punktzahlen über 41 Schlafprobleme anzeigen.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Eltern- und Kinderzufriedenheit von Intervention und Technologie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kinderzufriedenheitsmaßnahme wurde speziell für die aktuelle Studie entwickelt und wird die Elemente der Elternzufriedenheit beschatten. Speziell für die Technologie werden die Ermittler auch die mit über Eltern gemeldete Zufriedenheitsmaßnahme durch die 12-Punkte-übergeordneten Zufriedenheit bewerten, wobei drei technologische Zufriedenheitsbereiche bewertet werden: technisch, Komfort mit Technologie und wahrgenommener Privatsphäre und Zugang.
6 Monate
Wechseln Sie von Grundlinien auf 6 Monate zu 4 im Body Mass Index (BMI) für die Pflegepersonal (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Größe und Gewicht werden remote gesammelt und zur Berechnung des BMI verwendet.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Klinik: interne Diagrammprüfung
Zeitfenster: Jeden Monat für 6 Monate
Als Maß für den einstweiligen Fortschritt bei der gesunden Klinikintervention werden das Klinikpersonal monatliche Prüfungen seiner eigenen Patientenakten für BMI und BMI%ILE durchführen. Jedes Audit umfasst 10 der zuletzt gesehenen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die übergewichtig oder Adipositas haben. Zusätzliche Elemente werden hinzugefügt, um den laufenden QI -Prozess der einzelnen Kliniken zu bewerten. Dies geschieht nur, wenn sich die Kliniken in der Intervention gesunder Kliniken befinden.
Jeden Monat für 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie für Kinder/Pflegepersonen und Krankengeschichte/Update
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Versicherungstyp (öffentlich/privat), Personen, die zu Hause leben, Komorbiditätsbedingungen, Randalität.
Grundlinie, 6 Monate, Jahr 4
Klinik: Qualitative Interviews
Zeitfenster: Jahr 4
Das Studienteam wird strukturierte Interviews mit dem teilnehmenden Klinikmitarbeiter führen, um eine Reihe strukturierter Fragen zu den Hindernissen und Moderatoren von: 1. The Healthy Clinic Intervention zu bewerten; 2. Die IamHealthy/Newsletter -Intervention; 3. Andere Aspekte der Studie, einschließlich Messung und Kommunikation. Diese Interviews werden mit den akzeptierten qualitativen Analysetechniken von Morgan und Krueger transkribiert und analysiert.
Jahr 4
Klinik: Fragebögen zur Qualitätsverbesserung
Zeitfenster: Jahre 1 und 4
Fragebögen sammeln Qualitätsverbesserungserfahrung.
Jahre 1 und 4
Klinik: Fragebögen für aktuelle Richtlinien/Verfahren
Zeitfenster: Jahre 1 und 4
Fragebögen sammeln aktuelle Richtlinien/Verfahren im Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit.
Jahre 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Davis, PhD, MPH, ABPP, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Paul M Darden, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160797
  • R01NR021278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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